Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztata megismételt biparaméteres mágneses rezonancia képalkotásánál észlelt elváltozások evolúciójának prospektív vizsgálata (REMRI)

2026. február 22. frissítette: Juha Knaapila, University of Eastern Finland

A prosztata ismételt biparaméteres mágneses rezonancia-vizsgálatában észlelt elváltozások evolúciójának prospektív vizsgálata

A klinikai vizsgálat célja, hogy prospektív módon vizsgálja a prosztata biparaméteres mágneses rezonancia képalkotásán (bpMRI) észlelt elváltozások alakulását azon férfiaknál, akiknél a kezdeti biopsziában nem találtak klinikailag jelentős prosztatarákot (csPCa). A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:

Előrejelezheti-e a bpMRI-n észlelt elváltozások progressziója a csPCa diagnózisát a protokoll szerinti követő biopsziákban?

Melyek a csPCa radiológiai és klinikai kockázati tényezői a protokoll szerinti követő biopsziákban?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Helyi prosztatarák gyanúja
  • A betegnek 1-2 PI-RADS 3-5 besorolású leziója/leziói vannak biparaméteres prosztata MRI vizsgálaton, ISUP 2-5 prosztatarák nélkül a kezdeti szisztematikus vagy lezió-célzott (leziónként legalább két biopsziás mag) biopsziában
  • A prosztata biopsziák transzrektális úton vehetők fel ambuláns klinikán
  • Becsült várható élettartam meghaladja a 10 évet
  • A beteg együttműködő, folyékonyan beszél finnül és megérti a vizsgálat jelentőségét
  • A beteg aláírja az etikai bizottság által jóváhagyott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg prosztata biopsziákon esett át a jelen vizsgálatba történő bevonáshoz vezető biopsziák előtt.
  • Az orvos gyanúja helyileg előrehaladott vagy magas kockázatú prosztatarákra. Abszolút kizárási kritériumok: PSA >20 ng/ml vagy T4 stádiumú prosztata lelet MRI vagy klinikai vizsgálaton
  • Súlyos fertőző vagy nem fertőző szövődmény a kezdeti biopszia után
  • Mély immunhiány szervátültetés, hematológiai betegség vagy kapcsolódó okok miatt.
  • Bármilyen kezelés a kezdeti biopsziában diagnosztizált prosztatarákra
  • Csípőprotézis vagy bármilyen más tárgy a medence területén, amely befolyásolja a jó minőségű MRI-t
  • Klausztrofóbia vagy egyéb abszolút vagy relatív kontraindikáció a jó minőségű MRI-hoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Követési csoport
Követő MRI és biopszia
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia (MRI)
Biparaméteres kontroll prosztata MRI és biopsziák (rendszeres és célzott) minden vizsgálati betegnél egy éven belül, vagy korábban, ha a háromhavonta mért PSA-érték a vizsgálatba való bevonás alapértékéhez képest 50%-nál nagyobb mértékben növekszik, vagy ha az orvos bármilyen egyéb gyanút érez a magas kockázatú prosztatarákra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI leziók evolúciója
Időkeret: 3-12 hónap
A biparaméteres prosztata MRI leletek fejlődése a követés során, amelyet a leziós ADC érték (s/mm2) alapján értékelnek, ismételt biparaméteres prosztata MRI-vizsgálat segítségével.
3-12 hónap
MRI leziók fejlődése
Időkeret: 3-12 hónap
A biparaméteres prosztata MRI leletek megjelenésének változása transzrektális ultrahang során (látható/nem látható) a követés alatt ismételt transzrektális ultrahang használatával.
3-12 hónap
Klinikai tényezők fejlődése
Időkeret: 3-12 hónap
A kor (évek) hatásának értékelése a biopsziás eredményre a követő prosztatabiopszia során.
3-12 hónap
A klinikai tényezők fejlődése
Időkeret: 3-12 hónap
A PSA (ng/ml) szint hatásának értékelése a kiindulási állapotban és a követés során a követő prosztata-biopszia eredményére ismételt laboratóriumi vizsgálatok és ismételt prosztata-biopszia felhasználásával
3-12 hónap
Klinikai tényezők fejlődése
Időkeret: 3-12 hónap
A prosztata méretének (g) hatásának felmérése a biopszia eredményére a követő prosztatabiopszián. Ezeket a tényezőket ismételt biparaméteres prosztata MRI vizsgálattal és ismételt prosztatabiopsziával mérik.
3-12 hónap
A klinikai tényezők fejlődése
Időkeret: 3-12 hónap
A PSA-sűrűség (a prosztata mérete [g]/PSA-érték [ng/ml]) hatásának értékelése a kezdeti és a kontrollvizsgálat során a biopsziás eredményre a kontroll prosztatabiopsziánál.
Ezen tényezőket ismételt biparaméteres prosztata MRI-vizsgálattal, ismételt laborvizsgálatokkal és ismételt prosztatabiopsziával mérik.
3-12 hónap
Az MRI leziók evolúciója
Időkeret: 3-12 hónap
A biparaméteres prosztata MRI leletek fejlődése a követés során, amelyet a PRECISE pontszám (1-5) alapján értékelnek, ismételt biparaméteres prosztata MRI-vizsgálat segítségével. Magasabb PRECISE pontszám magasabb jelentős prosztatarák kockázatával jár a prosztata biopsziában.
3-12 hónap
Az MRI leziók evolúciója
Időkeret: 3-12 hónap
A biparaméteres prosztata MRI leletek (áttétek) alakulása a követés során, a PI-RADS 2.1 verzió szerinti pontozással (1-5) értékelve, ismételt biparaméteres prosztata MRI-vizsgálat segítségével. Magasabb PI-RADS pontszám magasabb jelentős prosztatarák kockázatával jár a prosztata biopsziában.
3-12 hónap
Biopszia eredménye a követés során
Időkeret: 3-12 hónap
A prosztatarák mennyisége és a prosztatarák fokozódása/lefokozódása ismétlődő szisztematikus és lézió célzott prosztata-biopszia során a követés alatt. A prosztata-biopszia eredményét az ISUP Gleason Grade Group (jóindulatú, 1-5) segítségével osztályozzák. A magasabb ISUP Gleason Grade Group pontszám rosszabb onkológiai eredményekkel jár.
3-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Eastern Finland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2037. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 218/13.00/2025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel