Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование эволюции поражений при повторной бипараметрической магнитно-резонансной томографии предстательной железы (REMRI)

22 февраля 2026 г. обновлено: Juha Knaapila, University of Eastern Finland

Цель данного клинического исследования — проспективно изучить эволюцию поражений в бипараметрической магнитно-резонансной томографии (bpMRI) предстательной железы у мужчин без клинически значимого рака предстательной железы (csPCa) при первоначальной биопсии. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Предсказывает ли прогрессирование поражений в bpMRI диагноз csPCa в плановых контрольных биопсиях по протоколу?

Каковы радиологические и клинические факторы риска csPCa в плановых контрольных биопсиях по протоколу?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Markus Venäläinen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на локальный рак предстательной железы
  • У пациента имеется 1-2 очага с оценкой PI-RADS 3-5 по бипараметрической МРТ предстательной железы, без выявления рака предстательной железы ISUP 2-5 при первоначальной систематической или прицельной (не менее двух биопсийных кернов на очаг) биопсии
  • Биопсия предстательной железы может быть выполнена трансректальным доступом в амбулаторных условиях
  • Предполагаемая продолжительность жизни превышает 10 лет
  • Пациент контактен, свободно владеет финским языком и понимает значимость исследования
  • Пациент подписывает форму информированного согласия, одобренную этическим комитетом.

Критерии исключения:

  • Пациент ранее проходил биопсию предстательной железы до биопсий, которые привели к включению в настоящее исследование.
  • Подозрение врача на местно-распространенный или высокорисковый рак предстательной железы. Абсолютными критериями исключения являются ПСА >20 нг/мл или выявление по МРТ или клиническому обследованию рака предстательной железы стадии T4
  • Серьёзные инфекционные или неинфекционные осложнения после первоначальной биопсии
  • Глубокое иммуносупрессивное состояние вследствие трансплантации органа, гематологического заболевания или связанных причин.
  • Любое лечение, назначенное по поводу рака предстательной железы, диагностированного при первоначальной биопсии
  • Эндопротез тазобедренного сустава или любой другой объект в тазовой области, влияющий на качество МРТ
  • Клаустрофобия или другие абсолютные или относительные противопоказания для проведения качественной МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа последующего наблюдения
Контрольное МРТ и биопсия
Диагностический тест: МРТ
Бипараметрическое контрольное МРТ предстательной железы и биопсии (систематические и прицельные) для всех пациентов исследования в течение одного года, или раньше, если значение ПСА, измеряемое каждые три месяца, увеличивается более чем на 50% от исходного уровня при включении в исследование, или если у врача есть любые другие подозрения на высокорисковый рак предстательной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция очагов МРТ
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Эволюция результатов бипараметрической МРТ предстательной железы в ходе наблюдения, оцененная по значению ADC очага (с/мм²) с использованием повторных бипараметрических МРТ-сканирований предстательной железы.
3-12 месяцев
Эволюция МРТ-поражений
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Эволюция внешнего вида бипараметрических поражений предстательной железы на МРТ при трансректальном УЗИ (видимые/невидимые) в ходе наблюдения с использованием повторного трансректального УЗИ.
3-12 месяцев
Эволюция клинических факторов
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Оценка влияния возраста (лет) на результат биопсии при контрольной биопсии предстательной железы.
3-12 месяцев
Эволюция клинических факторов
Временное ограничение: 3–12 месяцев
Оценка влияния уровня ПСА (нг/мл) на исходном уровне и в ходе наблюдения на результаты последующей биопсии предстательной железы с использованием повторных лабораторных тестов и повторной биопсии предстательной железы
3–12 месяцев
Эволюция клинических факторов
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Оценка влияния размера предстательной железы (г) на результат биопсии при контрольной биопсии предстательной железы. Эти факторы будут измеряться с помощью повторной бипараметрической МРТ предстательной железы и повторной биопсии предстательной железы.
3-12 месяцев
Эволюция клинических факторов
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Оценка влияния плотности ПСА (объём простаты [г]/значение ПСА [нг/мл]) на исходном этапе и в динамике на результат биопсии при последующей биопсии простаты. Эти факторы будут измеряться с помощью повторного двухпараметрического МРТ-сканирования простаты, повторных лабораторных анализов и повторной биопсии простаты.
3-12 месяцев
Эволюция МРТ-поражений
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Эволюция результатов бипараметрической МРТ предстательной железы в ходе наблюдения, оцененная по шкале PRECISE (1-5) с использованием повторной бипараметрической МРТ предстательной железы.
Более высокий балл по шкале PRECISE связан с более высоким риском значимого рака предстательной железы при биопсии простаты.
3-12 месяцев
Эволюция МРТ-очагов
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Эволюция результатов бипараметрической МРТ предстательной железы (поражений) в ходе наблюдения, оцененная по шкале PI-RADS версии 2.1 (1-5), с использованием повторной бипараметрической МРТ предстательной железы. Более высокий балл PI-RADS связан с более высоким риском значимого рака предстательной железы при биопсии простаты.
3-12 месяцев
Результат биопсии при последующем наблюдении
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Количество случаев рака предстательной железы и повышение/понижение степени рака предстательной железы при повторной систематической и прицельной биопсии предстательной железы в ходе наблюдения. Результаты биопсии предстательной железы будут классифицированы с использованием группы градации по Глисону ISUP (доброкачественная, 1-5). Более высокий балл группы градации по Глисону ISUP связан с худшими онкологическими исходами.
3-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Eastern Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 218/13.00/2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться