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Un Estudio Prospectivo de la Evolución de Lesiones en Resonancia Magnética Prostática Biparamétrica Repetida (REMRI)

22 de febrero de 2026 actualizado por: Juha Knaapila, University of Eastern Finland

Un estudio prospectivo de la evolución de las lesiones en imágenes de resonancia magnética prostática biparamétrica repetidas

El objetivo de este ensayo clínico es investigar prospectivamente la evolución de las lesiones en la resonancia magnética biparamétrica (bpMRI) de la próstata en hombres sin cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) en su biopsia inicial. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Predice la progresión de las lesiones en la bpMRI un diagnóstico de csPCa en las biopsias de seguimiento según el protocolo?

¿Cuáles son los factores de riesgo radiológicos y clínicos para el csPCa en las biopsias de seguimiento según el protocolo?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Kuopio University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Markus Venäläinen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de cáncer de próstata local
  • El paciente presenta 1-2 lesiones PI-RADS 3-5 en la resonancia magnética de próstata biparamétrica, sin cáncer de próstata ISUP 2-5 en una biopsia sistemática inicial o dirigida a la lesión (al menos dos núcleos de biopsia por lesión)
  • Las biopsias de próstata pueden realizarse mediante abordaje transrectal en una clínica ambulatoria
  • Una esperanza de vida estimada superior a 10 años
  • El paciente es cooperativo, habla finés con fluidez y comprende la importancia del estudio
  • El paciente firma un formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética.

Criterios de exclusión:

  • El paciente se había sometido a biopsias de próstata antes de las biopsias que llevaron a su reclutamiento para el estudio actual.
  • Sospecha del médico de un cáncer de próstata localmente avanzado o de alto riesgo. Los criterios de exclusión absolutos son PSA >20 ng/ml o hallazgo de próstata estadio T4 en resonancia magnética o examen clínico
  • Complicación infecciosa o no infecciosa grave tras la biopsia inicial
  • Inmunosupresión profunda debido a trasplante de órgano, enfermedad hematológica o causas relacionadas.
  • Cualquier tratamiento administrado para el cáncer de próstata diagnosticado en la biopsia inicial
  • Prótesis de cadera o cualquier otro objeto en la zona pélvica que afecte la calidad de la resonancia magnética
  • Claustrofobia u otra contraindicación absoluta o relativa para una resonancia magnética de alta calidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de seguimiento
MRI y biopsia de seguimiento
Prueba de diagnóstico: RMN
RMN de próstata de seguimiento biparamétrica y biopsias (sistemáticas y dirigidas) para todos los pacientes del estudio dentro de un año, o antes si el valor del PSA medido cada tres meses aumenta más del 50% respecto al nivel basal en la inclusión del estudio, o si el médico tiene cualquier otra sospecha de cáncer de próstata de alto riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de las lesiones de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3-12 meses
La evolución de los hallazgos de la resonancia magnética prostática biparamétrica durante el seguimiento, evaluada mediante el valor ADC lesional (s/mm²) utilizando resonancia magnética prostática biparamétrica repetida.
3-12 meses
Evolución de las lesiones en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3-12 meses
La evolución de la apariencia de las lesiones de próstata en resonancia magnética biparamétrica en ecografía transrectal (visible/no visible) durante el seguimiento mediante ecografía transrectal repetida.
3-12 meses
Evolución de los factores clínicos
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Evaluación del efecto de la edad (años) en el resultado de la biopsia en la biopsia de próstata de seguimiento.
3-12 meses
Evolución de los factores clínicos
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Evaluación del efecto del nivel de PSA (ng/ml) en la línea de base y durante un seguimiento en el resultado de la biopsia de próstata de seguimiento mediante pruebas de laboratorio repetidas y biopsia de próstata repetida
3-12 meses
Evolución de los factores clínicos
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Evaluar el efecto del tamaño de la próstata (g) en el resultado de la biopsia en la biopsia de próstata de seguimiento. Estos factores se medirán mediante resonancia magnética prostática biparamétrica repetida y biopsia de próstata repetida.
3-12 meses
Evolución de los factores clínicos
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Evaluación del efecto de la densidad del PSA (tamaño de la próstata [g]/valor del PSA [ng/ml]) en el momento basal y durante el seguimiento en el resultado de la biopsia en la biopsia de próstata de seguimiento.
Estos factores se medirán mediante resonancia magnética biparamétrica de próstata repetida, análisis de laboratorio repetidos y biopsia de próstata repetida.
3-12 meses
Evolución de las lesiones en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3-12 meses
La evolución de los hallazgos de la resonancia magnética prostática biparamétrica durante el seguimiento, evaluada mediante la puntuación PRECISE (1-5) utilizando resonancias magnéticas prostáticas biparamétricas repetidas. Una puntuación PRECISE más alta se asocia con un mayor riesgo de cáncer de próstata significativo en la biopsia prostática.
3-12 meses
Evolución de las lesiones de RM
Periodo de tiempo: 3-12 meses
La evolución de los hallazgos (lesiones) de la resonancia magnética prostática biparamétrica durante el seguimiento, evaluada mediante la puntuación PI-RADS versión 2.1 (1-5), utilizando resonancias magnéticas prostáticas biparamétricas repetidas. Una puntuación PI-RADS más alta se asocia con un mayor riesgo de cáncer de próstata significativo en la biopsia prostática.
3-12 meses
Resultado de biopsia durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Cantidad de cáncer de próstata y mejora/degradación del cáncer de próstata en biopsias de próstata sistemáticas y dirigidas a lesiones repetidas durante el seguimiento. El resultado de la biopsia de próstata se clasificará utilizando el Grupo de Grado Gleason ISUP (benigno, 1-5). Una puntuación más alta en los Grupos de Grado Gleason ISUP se asocia con peores resultados oncológicos.
3-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Eastern Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 218/13.00/2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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