Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie ewolucji zmian w powtarzanym biparametrycznym rezonansie magnetycznym prostaty (REMRI)

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Juha Knaapila, University of Eastern Finland

Celem tego badania klinicznego jest prospektywne zbadanie ewolucji zmian w dwuparametrycznym rezonansie magnetycznym (bpMRI) prostaty u mężczyzn bez klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa) w ich początkowym biopsji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy progresja zmian w bpMRI przewiduje diagnozę csPCa w biopsjach kontrolnych zgodnych z protokołem?

Jakie są radiologiczne i kliniczne czynniki ryzyka csPCa w biopsjach kontrolnych zgodnych z protokołem?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podejrzenie miejscowego raka prostaty
  • Pacjent ma 1-2 zmiany/zmiany PI-RADS 3-5 w biparametrycznym MRI prostaty, bez raka prostaty ISUP 2-5 w początkowej biopsji systematycznej lub ukierunkowanej na zmianę (co najmniej dwa rdzenie biopsyjne na zmianę)
  • Biopsje prostaty mogą być pobierane przez dostęp przezodbytniczy w ambulatorium
  • Szacowana długość życia przekraczająca 10 lat
  • Pacjent jest współpracujący, biegle posługuje się językiem fińskim i rozumie znaczenie badania
  • Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyczną.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent przeszedł wcześniej biopsje prostaty przed biopsjami, które doprowadziły do rekrutacji do obecnego badania.
  • Podejrzenie lekarza o miejscowo zaawansowanego lub wysokiego ryzyka raka prostaty. Bezwzględne kryteria wykluczenia to PSA >20 ng/ml lub stwierdzenie MRI lub badanie kliniczne raka prostaty w stadium T4
  • Poważne infekcyjne lub nieinfekcyjne powikłanie po początkowej biopsji
  • Głębokie immunosupresja spowodowana przeszczepem narządu, chorobą hematologiczną lub pokrewnymi przyczynami.
  • Jakiekolwiek leczenie podane z powodu raka prostaty zdiagnozowanego w początkowej biopsji
  • Endoproteza stawu biodrowego lub jakikolwiek inny obiekt w okolicy miednicy, który wpływa na wysokiej jakości MRI
  • Klaustrofobia lub inne bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do wysokiej jakości MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa obserwacyjna
Kontrolne badanie MRI i biopsja
Test diagnostyczny: MRI
Biparametryczny kontrolny rezonans magnetyczny prostaty i biopsje (systematyczne i ukierunkowane) dla wszystkich pacjentów w badaniu w ciągu jednego roku, lub wcześniej, jeśli wartość PSA mierzona co trzy miesiące wzrośnie o ponad 50% w stosunku do poziomu wyjściowego przy włączeniu do badania, lub jeśli lekarz ma jakiekolwiek inne podejrzenie wysokiego ryzyka raka prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja zmian w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Ewolucja wyników biparametrycznego rezonansu magnetycznego prostaty podczas obserwacji, oceniana na podstawie wartości ADC zmiany (s/mm2) przy użyciu powtarzanego biparametrycznego rezonansu magnetycznego prostaty.
3-12 miesięcy
Ewolucja zmian w obrazowaniu rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Ewolucja wyglądu zmian w biparametrycznym MRI prostaty podczas przezodbytniczego USG (widoczne/niewidoczne) w trakcie obserwacji z wykorzystaniem powtarzanego przezodbytniczego USG.
3-12 miesięcy
Ewolucja czynników klinicznych
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Ocena wpływu wieku (lata) na wynik biopsji w kontrolnej biopsji prostaty.
3-12 miesięcy
Ewolucja czynników klinicznych
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Ocena wpływu poziomu PSA (ng/ml) w punkcie wyjściowym i w trakcie obserwacji na wynik biopsji prostaty w trakcie obserwacji z wykorzystaniem powtarzanych testów laboratoryjnych i powtarzanej biopsji prostaty
3-12 miesięcy
Ewolucja czynników klinicznych
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Ocena wpływu wielkości prostaty (g) na wynik biopsji w kontrolnej biopsji prostaty.
Te czynniki będą mierzone za pomocą powtarzanego biparametrycznego skanu MRI prostaty i powtarzanej biopsji prostaty.
3-12 miesięcy
Ewolucja czynników klinicznych
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Ocena wpływu gęstości PSA (wielkość prostaty [g]/wartość PSA [ng/ml]) w punkcie wyjściowym i podczas obserwacji na wynik biopsji w kontrolnej biopsji prostaty. Czynniki te będą mierzone za pomocą powtarzanego dwuparametrowego skanu MRI prostaty, powtarzanych badań laboratoryjnych i powtarzanej biopsji prostaty.
3-12 miesięcy
Ewolucja zmian w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Ewolucja wyników biparametrycznego rezonansu magnetycznego prostaty w trakcie obserwacji, oceniana za pomocą skali PRECISE (1-5) przy użyciu powtarzanego biparametrycznego rezonansu magnetycznego prostaty.
Wyższy wynik w skali PRECISE wiąże się z wyższym ryzykiem istotnego klinicznie raka prostaty w biopsji prostaty.
3-12 miesięcy
Ewolucja zmian w MRI
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Ewolucja wyników (zmian) biparametrycznego rezonansu magnetycznego prostaty podczas obserwacji, oceniana za pomocą punktacji PI-RADS w wersji 2.1 (1-5), przy użyciu powtarzanego biparametrycznego rezonansu magnetycznego prostaty. Wyższy wynik PI-RADS wiąże się z większym ryzykiem występowania istotnego raka prostaty w biopsji prostaty.
3-12 miesięcy
Wynik biopsji podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Ilość raka prostaty oraz podwyższenie/obniżenie stopnia zaawansowania raka prostaty w powtarzanej systematycznej i celowanej biopsji prostaty podczas obserwacji. Wynik biopsji prostaty będzie oceniany przy użyciu Grupy Stopni Gleasona ISUP (łagodny, 1-5). Wyższy wynik Grupy Stopni Gleasona ISUP wiąże się z gorszymi wynikami onkologicznymi.
3-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Eastern Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218/13.00/2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty (diagnoza)

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj