近視成人における焦点LEDベースの赤色光療法の安全性と有効性に関する研究
近視成人における集束LEDベース反復低強度赤色光療法の安全性と有効性：単群パイロット研究
本研究は、近視成人における焦点型LEDベースの反復低レベル赤色光（fLED-RLRL）療法の有効性と安全性を評価するために設計された、前向き、単一アーム、オープンラベルのパイロット研究です。 主目的は、この療法が脈絡膜厚を増加させ、脈絡膜血流を改善できるかどうかを評価することです。 副次目的は、近視成人における赤色光療法の安全性と忍容性を評価することです。
本研究では、18歳から50歳の近視成人14名を登録し、球面等価屈折力は-0.50から-6.00ジオプターの範囲とします。 参加者は、単焦点眼鏡と併用して、ホームベースのfLED-RLRL療法（波長650±10nm、出力0.20mW）を1回3分、1日2回、週5日、合計28日間受けます。 fLED赤色光デバイスは、標準的なLED半導体チップに全反射（TIR）レンズとマイクロレンズを統合し、正確かつ集中したビームを提供し、標的領域への光エネルギーの正確な焦点合わせを可能にします。 デバイス使用法を案内するビデオチュートリアルが提供され、研究チームからのサポートは研究期間中利用可能です。
治療前に、各参加者からベースラインデータを収集します。 ベースラインおよび追跡評価（7日目、14日目、21日目、28日目）には、包括的な眼科検査が含まれます：視力、眼圧、細隙灯顕微鏡検査、自動屈折検査と主観的屈折検査、光干渉断層計（OCT）、光干渉断層計血管造影（OCTA）、後部血流画像検査です。 これらの評価は、網膜と脈絡膜の構造的および機能的変化、ならびに有害事象（例：網膜損傷、長時間残像）を監視します。
主要および副次アウトカムには、脈絡膜厚の変化、脈絡膜血流、眼生体計測パラメータ、球面等価屈折力、視力の変化が含まれます。 後部血流画像検査、OCT、OCTAスキャンなどの追加画像評価も評価されます。
このパイロット研究は、短期治療期間中の脈絡膜パラメータを分析することにより、機械視覚と統合されたfLED赤色光療法システムの近視管理における安全性と有効性を予備的に探求することを目的としています。 現在のレーザーベース療法に比べてより安全な代替手段を提供することで、このプロジェクトは近視治療の分野を前進させ、効果的で安全な介入に対する増大する需要に合致する新たな解決策を提供することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mingguang He
- 電話番号：85234002795
- メール：mingguang.he@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanxian Chen
- 電話番号：85227666111
- メール：yan-xian.chen@polyu.edu.hk
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
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コンタクト：
- Staff
- 電話番号：85227665111
- メール：polyu@polyu.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢18～50歳。
- 等価球面屈折度が-0.50～-6.00ジオプター（D）。
- 乱視が1.50D以下。
- 最矯正単眼視力が20/20以上（スネレン換算）。
- 文書によるインフォームドコンセントの提供と治療プロトコルへの遵守に同意すること。
除外基準：
- どちらかの眼における斜視または両眼視機能異常。
- どちらかの眼における眼科的異常またはその他の全身的異常。
- 過去6ヶ月以内における近視進行抑制治療（例：オルソケラトロジー、低濃度アトロピン、ピレンゼピン）の既往または現在の使用。
- 眼科手術（例：白内障手術、LASIK/SMILE）の既往。
- 残像時間＞5分（RLRL療法の禁忌）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEDベースの赤色光療法
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適格な被験者は、fLEDベースの赤色光療法（650nm、1500ルクス、0.20mW）を1日2回（1回の治療あたり3分間、セッション間の最小間隔は4時間）連続5営業日にわたり実施し、SVSと組み合わせて合計28日間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCTで測定した脈絡膜厚の変化
時間枠：脈絡膜厚は、治療開始後のベースライン、7日目、14日目、21日目、および28日目に測定されます。
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超広視野掃引光源OCTシステム（VG200、SVision Imaging, Ltd.、中国洛陽）を用いて光干渉断層計（OCT）撮影を行い、中心窩下脈絡膜厚（SFCT）を測定します。
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脈絡膜厚は、治療開始後のベースライン、7日目、14日目、21日目、および28日目に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOLMaster 700による眼軸長（AL）の変化
時間枠：軸長は、治療開始後のベースライン、7日目、14日目、21日目、および28日目に測定されます。
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軸長（AL）の変化は、IOLMaster 700（Carl Zeiss Meditec、Oberkochen、ドイツ）によって測定されます。
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軸長は、治療開始後のベースライン、7日目、14日目、21日目、および28日目に測定されます。
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ETDRSチャートを用いた最矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：BCVAは、治療開始時（ベースライン）、治療開始後7日、14日、21日、28日に測定されます。
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距離視力を測定するために、標準照明付きのEarly Treatment Diabetic Retinopathy Study（ETDRS）チャート（Precision Vision、Villa Park、Illinois、USA）が使用されます。
最矯正視力（BCVA）は4メートルで測定されます。
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BCVAは、治療開始時（ベースライン）、治療開始後7日、14日、21日、28日に測定されます。
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オートレフラクトメーターおよび主観的屈折検査によるSEの変化
時間枠：SEは、治療開始後28日目に測定されます。
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自動屈折検査は、オートレフラクトメーター（KR-8800、トプコン、東京、日本）を使用して実施されます。
同じオートレフラクトメーターが研究全体を通して使用されます。
長期間の追跡調査中に機器のドリフトがないことを確認するため、各検査セッションの前に較正されます。
主観的屈折検査は、訓練を受けた検眼士がフォロプターまたはトライアルフレームとレンズを使用して実施します。
同じ機器が研究全体を通して使用されます。
長期間の追跡調査中に屈折検査結果の信頼性と精度を確保するため、各検査セッションの前に較正されます。
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SEは、治療開始後28日目に測定されます。
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LSFG-NAVIにおける眼後部血流指標の変化
時間枠：眼後部の血流指標は、治療開始前（ベースライン）、治療開始後7日、14日、21日、および28日に測定されます。
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レーザースペックルフローグラフィーシステム（LSFG-NAVI）は、眼後節の血流指標を評価するために使用されます。
この方法は、レーザー光が移動する血球に反射して生じるスペックルパターンの動的変化を捕捉・分析し、特に網膜および脈絡膜血流を対象とします。
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眼後部の血流指標は、治療開始前（ベースライン）、治療開始後7日、14日、21日、および28日に測定されます。
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OCTAで測定される脈絡膜血管指数（CVI）の変化
時間枠：脈絡膜血管指数の変化は、治療開始前のベースライン時、治療開始後7日、14日、21日、および28日に測定されます。
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脈絡膜血管指標（CVI）の変化は、光干渉断層血管造影（OCTA）によって評価されます。
OCTA画像は、超広視野掃引光源OCTAシステム（VG200、SVision Imaging, Ltd.、中国洛陽）を用いて取得されます。 黄斑および視神経乳頭の構造変化を検出するため、視神経乳頭を中心とした乳頭周囲スキャン（ONH Angio6*6 512*512 R4モード）と、黄斑を中心とした中心窩周囲スキャン（Angio6*6 512*512 R4モード）の2回の撮像セッションが実施されます。 |
脈絡膜血管指数の変化は、治療開始前のベースライン時、治療開始後7日、14日、21日、および28日に測定されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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