Studie om sikkerhet og effekt av fokusert LED-basert rødlyssterapi hos voksne med nærsynthet

Dette forskningsprosjektet er en prospektiv, enkeltarms, åpen pilotstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fokusert LED-basert gjentatt lavnivå rødt lys (fLED-RLRL) terapi hos myope voksne. Hovedmålet er å vurdere om terapien kan øke koroidetykkelsen og forbedre koroidalt blodgjennomstrømning. Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til rødlysbehandling hos voksne med myopi.

Studien vil inkludere 14 myope voksne i alderen 18 til 50 år, med sfærisk ekvivalent refraksjon fra -0,50 til -6,00 dioptrier. Deltakerne vil motta hjemmebasert fLED-RLRL-terapi (bølgelengde 650 ± 10 nm, effekt 0,20 mW) to ganger daglig i 3 minutter per økt, 5 dager per uke, over totalt 28 dager, kombinert med enkeltstyrke briller. fLED-rødlysenheten bruker en standard LED-halvlederchip integrert med en total intern refleksjon (TIR) linse og mikrolinser for å levere en presis og konsentrert stråle, noe som muliggjør nøyaktig fokusering av lysenergi på målområdet. En videoopplæring vil bli tilgjengeliggjort for å veilede enhetsbruk, og støtte fra forskningsteamet vil være tilgjengelig gjennom hele studien.

Før behandlingen vil baseline-data bli samlet fra hver deltaker. Baseline og oppfølgingsvurderinger (dag 7, 14, 21, 28) vil inkludere omfattende oftalmologiske undersøkelser: synsskarphet, intraokulært trykk, spaltebelysningsundersøkelse, autorefraksjon og subjektiv refraksjon, optisk koherenstomografi (OCT), optisk koherenstomografi angiografi (OCTA), og posterior blodstrømografi. Disse vurderingene vil overvåke strukturelle og funksjonelle endringer i netthinnen og koroiden, samt bivirkninger (f.eks. netthinneskade, langvarige etterbilder).

Primære og sekundære utfall vil inkludere endringer i koroidetykkelse, koroidalt blodgjennomstrømning, okulære biometriske parametre, sfærisk ekvivalent refraksjon, og synsskarphet. Ytterligere bildevurderinger, som posterior blodstrømografi, OCT og OCTA-skanninger, vil også bli evaluert.

Denne pilotstudien har som mål å foreløpig utforske sikkerheten og effektiviteten til et fLED-rødlys terapisystem integrert med maskinsyn for myopibehandling ved å analysere koroidale parametere over en korttidsbehandlingsperiode. Ved å tilby et sikrere alternativ til nåværende laserbaserte terapier, søker dette prosjektet å fremme feltet for myopibehandling, og tilbyr en ny løsning som samsvarer med den økende etterspørselen etter effektive og sikre intervensjoner.