Исследование безопасности и эффективности фокусированной светодиодной терапии красным светом у взрослых с миопией
Безопасность и эффективность фокусированной LED-терапии повторным низкоуровневым красным светом у взрослых с миопией: пилотное исследование с одной группой
Данный исследовательский проект представляет собой проспективное, однорукавное, открытое пилотное исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности фокусированной LED-терапии повторным низкоуровневым красным светом (fLED-RLRL) у взрослых с миопией. Основная цель — оценить, может ли терапия увеличить толщину хориоидеи и улучшить кровоток в ней. Вторичная цель — оценить безопасность и переносимость терапии красным светом у взрослых с миопией.
В исследовании примут участие 14 взрослых с миопией в возрасте от 18 до 50 лет, с эквивалентом сферической рефракции от -0,50 до -6,00 диоптрий. Участники будут получать домашнюю терапию fLED-RLRL (длина волны 650 ± 10 нм, мощность 0,20 мВт) два раза в день по 3 минуты за сеанс, 5 дней в неделю, в течение 28 дней, в сочетании с однофокальными очками. Устройство fLED с красным светом использует стандартный LED-полупроводниковый чип, интегрированный с линзой полного внутреннего отражения (TIR) и микролинзами для создания точного и концентрированного луча, обеспечивая точную фокусировку световой энергии на целевой области. Будет предоставлено видео-руководство по использованию устройства, а поддержка исследовательской группы будет доступна на протяжении всего исследования.
Перед лечением у каждого участника будут собраны исходные данные. Исходные и последующие оценки (дни 7, 14, 21, 28) будут включать комплексные офтальмологические обследования: остроту зрения, внутриглазное давление, биомикроскопию, авторефрактометрию и субъективную рефракцию, оптическую когерентную томографию (ОКТ), оптическую когерентную томографическую ангиографию (ОКТА) и заднюю флоуграфию. Эти оценки позволят отслеживать структурные и функциональные изменения сетчатки и хориоидеи, а также нежелательные явления (например, повреждение сетчатки, длительные послеобразы).
Первичные и вторичные исходы будут включать изменения толщины хориоидеи, кровотока в хориоидее, окулярных биометрических параметров, эквивалента сферической рефракции и остроты зрения. Также будут оценены дополнительные визуализационные исследования, такие как задняя флоуграфия, сканирование ОКТ и ОКТА.
Данное пилотное исследование направлено на предварительное изучение безопасности и эффективности системы fLED-терапии красным светом, интегрированной с машинным зрением, для управления миопией, путем анализа параметров хориоидеи в течение короткого периода лечения. Предлагая более безопасную альтернативу современным лазерным методам терапии, этот проект стремится продвинуть область лечения миопии, предлагая новое решение, соответствующее растущему спросу на эффективные и безопасные вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mingguang He
- Номер телефона: 85234002795
- Электронная почта: mingguang.he@polyu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanxian Chen
- Номер телефона: 85227666111
- Электронная почта: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Staff
- Номер телефона: 85227665111
- Электронная почта: polyu@polyu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет.
- Сферический эквивалент рефракции от -0,50 до -6,00 диоптрий (D).
- Астигматизм 1,50 D или менее.
- Монокулярная острота зрения с наилучшей коррекцией лучше 20/20 (эквивалент Снеллена).
- Готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол лечения.
Критерии исключения:
- Косоглазие или аномалии бинокулярного зрения в любом глазу.
- Глазные аномалии в любом глазу или другие системные аномалии.
- Предыдущее или текущее использование вмешательств для контроля миопии (например, ортокератология, низкодозовый атропин, пирензепин) в течение последних 6 месяцев.
- История глазных операций (например, катарактальная хирургия и LASIK/SMILE).
- Время послеобраза > 5 минут (противопоказания к RLRL-терапии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: fLED-терапия красным светом
|
Соответствующие критериям участники будут получать терапию красным светом на основе fLED (650 нм, 1500 люкс, 0,20 мВт) дважды в день (сеансы по 3 минуты на процедуру, минимальный интервал между сеансами 4 часа) в течение 5 последовательных рабочих дней, в комбинации с SVS, всего 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения толщины хориоидеи, измеренной с помощью ОКТ
Временное ограничение: Толщина хориоидеи будет измерена исходно, а также на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день после начала лечения.
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет выполняться с использованием системы сверхширокопольной оптической когерентной томографии с перестраиваемой длиной волны (VG200, SVision Imaging, Ltd., Лоян, Китай) для измерения толщины субфовеальной хориоидеи (СФХТ).
|
Толщина хориоидеи будет измерена исходно, а также на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины (AL), измеренной на IOLMaster 700
Временное ограничение: Переднезадний размер глаза будет измеряться на исходном уровне, а также на 7, 14, 21 и 28 день после начала лечения.
|
Изменение аксиальной длины (AL) будет измеряться с помощью IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec, Оберкохен, Германия).
|
Переднезадний размер глаза будет измеряться на исходном уровне, а также на 7, 14, 21 и 28 день после начала лечения.
|
|
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) с использованием таблицы ETDRS
Временное ограничение: Острота зрения по таблице BCVA будет измеряться на исходном визите, а также на 7, 14, 21 и 28 день после начала лечения.
|
Для измерения остроты зрения на расстоянии будет использоваться таблица ETDRS (Раннее исследование диабетической ретинопатии) (Precision Vision, Villa Park, Иллинойс, США) со стандартным освещением.
Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) будет измеряться с расстояния 4 метра.
|
Острота зрения по таблице BCVA будет измеряться на исходном визите, а также на 7, 14, 21 и 28 день после начала лечения.
|
|
Изменение SE, измеренное с помощью авторефрактометра и субъективной рефракции
Временное ограничение: ПЭ будет измеряться на 28-й день после начала лечения.
|
Авторефрактометрия будет проводиться с использованием авторефрактометра (KR-8800, Topcon, Токио, Япония).
Один и тот же авторефрактометр будет использоваться на протяжении всего исследования.
Он будет калиброваться перед каждым сеансом обследования, чтобы исключить смещение оборудования в ходе длительного процесса наблюдения.
Субъективная рефракция будет проводиться обученным оптометристом с использованием фороптера или пробной оправы и линз.
Одно и то же оборудование будет использоваться на протяжении всего исследования.
Оно будет калиброваться перед каждым сеансом обследования для обеспечения надежности и точности результатов рефракции в ходе длительного процесса наблюдения.
|
ПЭ будет измеряться на 28-й день после начала лечения.
|
|
Изменение показателей кровотока в заднем сегменте глаза на аппарате LSFG-NAVI
Временное ограничение: Показатели кровотока в заднем сегменте глаза будут измерены на исходном уровне, а также на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день после начала лечения.
|
Система лазерной спекл-флоуграфии (LSFG-NAVI) будет использована для оценки показателей кровотока в заднем сегменте глаза.
Этот метод включает захват и анализ динамических изменений спекл-картин, создаваемых отражением лазерного света от движущихся клеток крови, с особым вниманием к кровотоку в сетчатке и сосудистой оболочке.
|
Показатели кровотока в заднем сегменте глаза будут измерены на исходном уровне, а также на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день после начала лечения.
|
|
Изменение индекса сосудистой хориоидеи (CVI), измеренного с помощью OCTA
Временное ограничение: Изменение индекса сосудистости хориоидеи будет измеряться на исходном уровне, а также на 7, 14, 21 и 28 день после начала лечения.
|
Изменение индекса хориоидальной васкулярности (CVI) будет оцениваться с помощью оптической когерентной томографии-ангиографии (ОКТА).
ОКТА-визуализация будет выполняться с использованием ультраширокопольной swept-source системы ОКТА (VG200, SVision Imaging, Ltd., Луоян, Китай).
Будут проведены два сеанса визуализации: перипапиллярное сканирование с центром на диске зрительного нерва (режим ONH Angio6*6 512*512 R4) и перифовеальное сканирование с центром на макуле (режим Angio6*6 512*512 R4) для выявления любых структурных изменений в макуле и диске зрительного нерва.
|
Изменение индекса сосудистости хориоидеи будет измеряться на исходном уровне, а также на 7, 14, 21 и 28 день после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20250606001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .