Estudio sobre la seguridad y eficacia de la terapia con luz roja basada en LED focalizada en adultos miopes
Seguridad y Eficacia de la Terapia con Luz Roja de Baja Intensidad Repetida Basada en LED Focalizada en Adultos Miópicos: Un Estudio Piloto de Brazo Único
Este proyecto de investigación es un estudio piloto prospectivo, de un solo brazo y abierto diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia con luz roja repetida de bajo nivel basada en LED enfocada (fLED-RLRL) en adultos miopes. El objetivo principal es evaluar si la terapia puede aumentar el grosor coroideo y mejorar el flujo sanguíneo coroideo. El objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia con luz roja en adultos miopes.
El estudio incluirá a 14 adultos miopes de 18 a 50 años, con refracción esférica equivalente que oscila entre -0,50 y -6,00 dioptrías. Los participantes recibirán terapia fLED-RLRL domiciliaria (longitud de onda 650 ± 10 nm, potencia 0,20 mW) dos veces al día durante 3 minutos por sesión, 5 días a la semana, durante un total de 28 días, combinada con gafas monofocales. El dispositivo de luz roja fLED emplea un chip semiconductor LED estándar integrado con una lente de reflexión interna total (TIR) y microlentes para entregar un haz preciso y concentrado, permitiendo un enfoque preciso de la energía luminosa en el área objetivo. Se proporcionará un video tutorial para guiar el uso del dispositivo, y el equipo de investigación ofrecerá soporte durante todo el estudio.
Antes del tratamiento, se recopilarán datos de referencia de cada participante. Las evaluaciones de referencia y de seguimiento (días 7, 14, 21, 28) incluirán exámenes oftalmológicos completos: agudeza visual, presión intraocular, examen con lámpara de hendidura, autorefracción y refracción subjetiva, tomografía de coherencia óptica (OCT), angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) y flujografía posterior. Estas evaluaciones monitorearán cambios estructurales y funcionales en la retina y la coroides, así como eventos adversos (por ejemplo, daño retinal, postimágenes prolongadas).
Los resultados primarios y secundarios incluirán cambios en el grosor coroideo, flujo sanguíneo coroideo, parámetros biométricos oculares, refracción esférica equivalente y agudeza visual. También se evaluarán evaluaciones de imagen adicionales, como flujografía posterior, escaneos OCT y OCTA.
Este estudio piloto tiene como objetivo explorar preliminarmente la seguridad y eficacia de un sistema de terapia con luz roja fLED integrado con visión artificial para el manejo de la miopía mediante el análisis de parámetros coroideos durante un período de tratamiento a corto plazo. Al proporcionar una alternativa más segura a las terapias basadas en láser actuales, este proyecto busca avanzar en el campo del tratamiento de la miopía, ofreciendo una solución novedosa que se alinea con la creciente demanda de intervenciones efectivas y seguras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingguang He
- Número de teléfono: 85234002795
- Correo electrónico: mingguang.he@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanxian Chen
- Número de teléfono: 85227666111
- Correo electrónico: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contacto:
- Staff
- Número de teléfono: 85227665111
- Correo electrónico: polyu@polyu.edu.hk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50 años.
- Refracción equivalente esférica entre -0,50 y -6,00 dioptrías (D).
- Astigmatismo de 1,50 D o menos.
- Agudeza visual monocular mejor corregida superior a 20/20 (equivalente de Snellen).
- Disposición a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo de tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Estrabismo o anomalías de la visión binocular en cualquiera de los ojos.
- Anomalías oculares en cualquiera de los ojos u otras anomalías sistémicas.
- Uso previo o actual de intervenciones para el control de la miopía (por ejemplo, ortoqueratología, atropina en dosis bajas, pirenzepina) en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de cirugías oculares (por ejemplo, cirugía de cataratas y LASIK/SMILE).
- Tiempo de postimagen > 5 minutos (contraindicaciones para la terapia RLRL).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de luz roja basada en LED
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Los sujetos elegibles recibirán terapia de luz roja basada en fLED (650 nm, 1500 lux, 0,20 mW) administrada dos veces al día (sesiones de 3 minutos por tratamiento, con un intervalo mínimo de 4 horas entre sesiones) durante 5 días laborables consecutivos, combinada con SVS durante un total de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el grosor coroidal medido por OCT
Periodo de tiempo: El grosor coroideo se medirá al inicio del estudio, y en los días 7, 14, 21 y 28 después del inicio del tratamiento.
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La tomografía de coherencia óptica (OCT) se realizará utilizando el sistema de OCT de barrido de campo ultra ancho (VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, China) para medir el grosor coroideo subfoveal (SFCT).
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El grosor coroideo se medirá al inicio del estudio, y en los días 7, 14, 21 y 28 después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la longitud axial (AL) medida mediante IOLMaster 700
Periodo de tiempo: La longitud axial se medirá en la línea base, y en los días 7, 14, 21 y 28 después del inicio del tratamiento.
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El cambio en la longitud axial (AL) se medirá mediante el IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Alemania).
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La longitud axial se medirá en la línea base, y en los días 7, 14, 21 y 28 después del inicio del tratamiento.
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) utilizando la tabla ETDRS
Periodo de tiempo: La BCVA se medirá en la línea basal, los días 7, 14, 21 y 28 tras el inicio del tratamiento.
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Se utilizará una tabla de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, EE. UU.) con iluminación estándar para medir la agudeza visual a distancia.
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se medirá a 4 metros.
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La BCVA se medirá en la línea basal, los días 7, 14, 21 y 28 tras el inicio del tratamiento.
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Cambio en SE medido por autorrefractómetro y refracción subjetiva
Periodo de tiempo: SE se medirá el día 28 después del inicio del tratamiento.
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La autorefracción se realizará utilizando un autorefractómetro (KR-8800, Topcon, Tokio, Japón).
Se utilizará el mismo autorefractómetro a lo largo del estudio.
Se calibrará antes de cada sesión de examen para garantizar que no haya desviación del equipo durante el largo proceso de seguimiento.
La refracción subjetiva será realizada por un optometrista capacitado utilizando un foróptero o un armazón de prueba y lentes.
Se utilizará el mismo equipo a lo largo del estudio.
Se calibrará antes de cada sesión de examen para garantizar la fiabilidad y precisión de los resultados de refracción durante el largo proceso de seguimiento.
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SE se medirá el día 28 después del inicio del tratamiento.
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Cambio en las métricas del flujo sanguíneo del segmento posterior ocular en el LSFG-NAVI
Periodo de tiempo: Las métricas del flujo sanguíneo del segmento posterior ocular se medirán en la línea de base, y en los días 7, 14, 21 y 28 después del inicio del tratamiento.
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El sistema Laser Speckle Flowgraphy (LSFG-NAVI) se utilizará para evaluar las métricas del flujo sanguíneo en el segmento posterior del ojo.
Este método implica capturar y analizar los cambios dinámicos en los patrones de moteado creados por la luz láser que se refleja en las células sanguíneas en movimiento, dirigiéndose específicamente al flujo sanguíneo retinal y coroideo.
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Las métricas del flujo sanguíneo del segmento posterior ocular se medirán en la línea de base, y en los días 7, 14, 21 y 28 después del inicio del tratamiento.
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Cambio en el índice de vascularidad coroidea (IVC) medido mediante OCTA
Periodo de tiempo: El cambio en el índice de vascularidad coroidea se medirá en la línea base y en los días 7, 14, 21 y 28 tras el inicio del tratamiento.
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El cambio en el índice de vascularidad coroidea (CVI) se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica con angiografía (OCTA).
La imagen OCTA se realizará utilizando el sistema OCTA de fuente barrida de campo ultraamplio (VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, China).
Se llevarán a cabo dos sesiones de imagen, incluyendo un escaneo peripapilar centrado en el disco óptico (ONH Angio6*6 512*512 R4 mode) y un escaneo perifoveal centrado en la mácula (Angio6*6 512*512 R4 mode), para detectar cualquier cambio estructural en la mácula y la cabeza del nervio óptico.
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El cambio en el índice de vascularidad coroidea se medirá en la línea base y en los días 7, 14, 21 y 28 tras el inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- HSEARS20250606001
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