Studie bezpečnosti a účinnosti fokusované LED terapie červeným světlem u dospělých s myopií
Bezpečnost a účinnost opakované terapie nízkointenzivním červeným světlem pomocí fokusovaných LED diod u dospělých s myopií: Jednoramenná pilotní studie
Tento výzkumný projekt je prospektivní, jednoramenná, otevřená pilotní studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti cílené opakované nízkoúrovňové červené světelné terapie založené na LED (fLED-RLRL) u dospělých s krátkozrakostí. Primárním cílem je posoudit, zda terapie může zvýšit tloušťku cévnatky a zlepšit průtok krve v cévnatce. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost terapie červeným světlem u dospělých s krátkozrakostí.
Studie zařadí 14 dospělých s krátkozrakostí ve věku 18 až 50 let s sférickými ekvivalentními refrakcemi v rozmezí od -0,50 do -6,00 dioptrií. Účastníci obdrží domácí fLED-RLRL terapii (vlnová délka 650 ± 10 nm, výkon 0,20 mW) dvakrát denně po 3 minuty na sezení, 5 dní v týdnu, celkem po dobu 28 dní, v kombinaci s jednodruhovými brýlemi. Zařízení fLED červeného světla využívá standardní LED polovodičový čip integrovaný s čočkou totálního vnitřního odrazu (TIR) a mikrolupy k poskytnutí přesného a koncentrovaného paprsku, což umožňuje přesné zaostření světelné energie na cílovou oblast. Bude poskytnut video tutoriál pro vedení používání zařízení a podpora výzkumného týmu bude k dispozici po celou dobu studie.
Před léčbou budou od každého účastníka shromážděna výchozí data. Výchozí a následná hodnocení (dny 7, 14, 21, 28) budou zahrnovat komplexní oftalmologická vyšetření: zraková ostrost, nitrooční tlak, vyšetření štěrbinovou lampou, autorefrakce a subjektivní refrakce, optická koherenční tomografie (OCT), optická koherenční tomografická angiografie (OCTA) a zadní průtoková grafie. Tato hodnocení budou sledovat strukturální a funkční změny v sítnici a cévnatce, stejně jako nežádoucí události (např. poškození sítnice, prodloužené následné obrazy).
Primární a sekundární výsledky budou zahrnovat změny v tloušťce cévnatky, průtoku krve v cévnatce, očních biometrických parametrech, sférickém ekvivalentním lomu a zrakové ostrosti. Budou také vyhodnoceny další zobrazovací hodnocení, jako je zadní průtoková grafie, OCT a OCTA skeny.
Tato pilotní studie si klade za cíl předběžně prozkoumat bezpečnost a účinnost systému fLED terapie červeným světlem integrovaného s strojovým viděním pro management krátkozrakosti analýzou parametrů cévnatky během krátkodobého léčebného období. Tím, že poskytuje bezpečnější alternativu k současným laserovým terapiím, se tento projekt snaží posunout oblast léčby krátkozrakosti vpřed a nabídnout nové řešení, které odpovídá rostoucí poptávce po účinných a bezpečných intervencích.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mingguang He
- Telefonní číslo: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yanxian Chen
- Telefonní číslo: 85227666111
- E-mail: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Staff
- Telefonní číslo: 85227665111
- E-mail: polyu@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–50 let.
- SE refrakce mezi –0,50 a –6,00 dioptrií (D).
- Astigmatismus 1,50 D nebo méně.
- Nejlepší korigovaná monokulární zraková ostrost lepší než 20/20 (Snellenův ekvivalent).
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat léčebný protokol.
Kritéria pro vyloučení:
- Strabismus nebo poruchy binokulárního vidění v jednom či obou očích.
- Oční abnormality v jednom či obou očích nebo jiné systémové abnormality.
- Předchozí nebo současné používání intervencí pro kontrolu krátkozrakosti (např. ortokeratologie, nízkodávkový atropin, pirenzepin) v posledních 6 měsících.
- Historie očních operací (např. operace šedého zákalu a LASIK/SMILE).
- Doba doznívání obrazu > 5 minut (kontraindikace terapie RLRL).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fLED terapie červeným světlem
|
Vhodní účastníci obdrží fLED terapii červeným světlem (650 nm, 1500 lux, 0,20 mW) podávanou dvakrát denně (3minutové sezení na ošetření, minimálně 4hodinový interval mezi sezeními) po dobu 5 po sobě jdoucích pracovních dnů, v kombinaci se SVS po celkem 28 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v tloušťce choroidu měřené pomocí OCT
Časové okno: Tloušťka choroidu bude měřena výchozí hodnota, 7., 14., 21. a 28. den po zahájení léčby.
|
Obrazování optickou koherenční tomografií (OCT) bude provedeno pomocí systému ultraširokoúhlé swept-source OCT (VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, Čína) za účelem měření tloušťky subfoveální choroidy (SFCT).
|
Tloušťka choroidu bude měřena výchozí hodnota, 7., 14., 21. a 28. den po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna axiální délky (AL) měřená přístrojem IOLMaster 700
Časové okno: Délka oka bude změřena na začátku studie a v 7., 14., 21. a 28. den po zahájení léčby.
|
Změna axiální délky (AL) bude měřena přístrojem IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Německo).
|
Délka oka bude změřena na začátku studie a v 7., 14., 21. a 28. den po zahájení léčby.
|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí ETDRS optotypu
Časové okno: BCVA bude měřena výchozí hodnotě, 7., 14., 21. a 28. den po zahájení léčby.
|
K měření zrakové ostrosti na dálku bude použit diagram Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) se standardním osvětlením.
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) bude měřena na vzdálenost 4 metrů.
|
BCVA bude měřena výchozí hodnotě, 7., 14., 21. a 28. den po zahájení léčby.
|
|
Změna SE měřená auto-refraktometrem a subjektivní refrakcí
Časové okno: SE bude měřeno 28. den po zahájení léčby.
|
Auto-refrakce bude provedena pomocí auto-refraktometru (KR-8800, Topcon, Tokio, Japonsko).
Stejný auto-refraktometr bude použit po celou dobu studie.
Bude kalibrován před každým vyšetřením, aby se zajistilo, že během dlouhého sledovacího procesu nedojde k posunu zařízení.
Subjektivní refrakce bude provedena školeným optometristou pomocí foropteru nebo zkušebního rámu a čoček.
Stejné vybavení bude používáno po celou dobu studie.
Bude kalibrováno před každým vyšetřením, aby se zajistila spolehlivost a přesnost výsledků refrakce během dlouhého sledovacího procesu.
|
SE bude měřeno 28. den po zahájení léčby.
|
|
Změna v metrikách průtoku krve zadního segmentu oka na přístroji LSFG-NAVI
Časové okno: Metriky průtoku krve v zadním segmentu oka budou měřeny na výchozí hodnotě, 7., 14., 21. a 28. den po zahájení léčby.
|
Systém Laser Speckle Flowgraphy (LSFG-NAVI) bude použit k vyhodnocení ukazatelů průtoku krve v zadním segmentu oka.
Tato metoda zahrnuje zachycení a analýzu dynamických změn ve vzorcích skvrn vytvořených laserovým světlem odrážejícím se od pohybujících se krevních buněk, přičemž se konkrétně zaměřuje na průtok krve v sítnici a cévnatce.
|
Metriky průtoku krve v zadním segmentu oka budou měřeny na výchozí hodnotě, 7., 14., 21. a 28. den po zahájení léčby.
|
|
Změna indexu vaskularity cévnatky (CVI) měřeného pomocí OCTA
Časové okno: Změna indexu vaskularity choroidy bude měřena výchozím stavem, 7., 14., 21. a 28. den po zahájení léčby.
|
Změna vaskulárního indexu cévnatky (CVI) bude hodnocena pomocí angiografie optické koherentní tomografie (OCTA).
OCTA zobrazování bude provedeno pomocí ultraširokopásmového systému swept-source OCTA (VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, Čína).
Budou provedeny dvě zobrazovací relace, včetně peripapilárního skenu se středem na optickém disku (ONH Angio6*6 512*512 R4 mód) a perifoveálního skenu se středem na makule (Angio6*6 512*512 R4 mód), pro detekci případných strukturálních změn v makule a hlavě optického nervu.
|
Změna indexu vaskularity choroidy bude měřena výchozím stavem, 7., 14., 21. a 28. den po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20250606001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .