Étude sur la sécurité et l'efficacité de la thérapie par lumière rouge à base de LED focalisée chez les adultes myopes
Sécurité et efficacité de la thérapie par lumière rouge de bas niveau répétée basée sur LED focalisée chez les adultes myopes : une étude pilote à bras unique
Ce projet de recherche est une étude pilote prospective, monobras, ouverte, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie par lumière rouge répétée de faible intensité basée sur LED focalisée (fLED-RLRL) chez des adultes myopes. L'objectif principal est d'évaluer si la thérapie peut augmenter l'épaisseur de la choroïde et améliorer le flux sanguin choroïdien. L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de la thérapie par lumière rouge chez les adultes myopes.
L'étude inclura 14 adultes myopes âgés de 18 à 50 ans, avec des réfractions équivalentes sphériques comprises entre -0,50 et -6,00 dioptries. Les participants recevront une thérapie fLED-RLRL à domicile (longueur d'onde 650 ± 10 nm, puissance 0,20 mW) deux fois par jour pendant 3 minutes par session, 5 jours par semaine, sur un total de 28 jours, combinée à des lunettes à vision simple. L'appareil à lumière rouge fLED utilise une puce semi-conductrice LED standard intégrée à une lentille à réflexion interne totale (TIR) et des microlentilles pour délivrer un faisceau précis et concentré, permettant une focalisation précise de l'énergie lumineuse sur la zone cible. Un tutoriel vidéo sera fourni pour guider l'utilisation de l'appareil, et un soutien de l'équipe de recherche sera disponible tout au long de l'étude.
Avant le traitement, des données de base seront collectées pour chaque participant. Les évaluations de base et de suivi (jours 7, 14, 21, 28) comprendront des examens ophtalmologiques complets : acuité visuelle, pression intraoculaire, examen à la lampe à fente, autoréfraction et réfraction subjective, tomographie par cohérence optique (OCT), angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) et fluxmétrie postérieure. Ces évaluations surveilleront les changements structurels et fonctionnels de la rétine et de la choroïde, ainsi que les événements indésirables (par exemple, lésions rétiniennes, images résiduelles prolongées).
Les critères d'évaluation principaux et secondaires incluront les changements de l'épaisseur choroïdienne, du flux sanguin choroïdien, des paramètres biométriques oculaires, de la réfraction équivalente sphérique et de l'acuité visuelle. Des évaluations d'imagerie supplémentaires, telles que la fluxmétrie postérieure, les scans OCT et OCTA, seront également évaluées.
Cette étude pilote vise à explorer préliminairement la sécurité et l'efficacité d'un système de thérapie par lumière rouge fLED intégré à la vision artificielle pour la gestion de la myopie en analysant les paramètres choroïdiens sur une période de traitement à court terme. En fournissant une alternative plus sûre aux thérapies actuelles basées sur le laser, ce projet cherche à faire progresser le domaine du traitement de la myopie, offrant une solution novatrice qui répond à la demande croissante d'interventions efficaces et sûres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingguang He
- Numéro de téléphone: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yanxian Chen
- Numéro de téléphone: 85227666111
- E-mail: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Recrutement
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contact:
- Staff
- Numéro de téléphone: 85227665111
- E-mail: polyu@polyu.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 50 ans.
- Réfractions SE comprises entre -0,50 et -6,00 dioptries (D)
- Astigmatisme de 1,50 D ou moins.
- Acuité visuelle monoculaire la mieux corrigée supérieure à 20/20 (équivalent Snellen).
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole de traitement.
Critères d'exclusion :
- Strabisme ou anomalies de la vision binoculaire dans l'un ou l'autre œil.
- Anomalies oculaires dans l'un ou l'autre œil ou autres anomalies systémiques.
- Utilisation antérieure ou actuelle d'interventions de contrôle de la myopie (par ex., orthokératologie, atropine à faible dose, pirenzépine) au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de chirurgies oculaires (par ex., chirurgie de la cataracte et LASIK/SMILE).
- Temps d'image rémanente > 5 minutes (contre-indications à la thérapie RLRL).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par lumière rouge à base de LED
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Les sujets éligibles recevront une thérapie à lumière rouge basée sur fLED (650nm, 1500 lux, 0,20mW) administrée deux fois par jour (séances de 3 minutes par traitement, intervalle minimum de 4 heures entre les séances) pendant 5 jours de semaine consécutifs, combinée à la SVS pour un total de 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'épaisseur choroïdienne mesurée par OCT
Délai: L'épaisseur choroïdienne sera mesurée à l'inclusion, puis aux jours 7, 14, 21 et 28 suivant l'initiation du traitement.
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L'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) sera réalisée à l'aide du système OCT à source balayée à champ ultra-large (VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, Chine) pour mesurer l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale (SFCT).
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L'épaisseur choroïdienne sera mesurée à l'inclusion, puis aux jours 7, 14, 21 et 28 suivant l'initiation du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la longueur axiale (AL) mesurée par IOLMaster 700
Délai: La longueur axiale sera mesurée à l'inclusion, puis aux jours 7, 14, 21 et 28 après le début du traitement.
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La variation de la longueur axiale (AL) sera mesurée par l'IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Allemagne).
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La longueur axiale sera mesurée à l'inclusion, puis aux jours 7, 14, 21 et 28 après le début du traitement.
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Changement de l'acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC) à l'aide de la charte ETDRS
Délai: L'AVBC sera mesurée au départ, aux jours 7, 14, 21 et 28 suivant le début du traitement.
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Un tableau d'étude précoce du traitement de la rétinopathie diabétique (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, États-Unis) avec éclairage standard sera utilisé pour mesurer l'acuité visuelle de loin.
L'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) sera mesurée à 4 mètres.
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L'AVBC sera mesurée au départ, aux jours 7, 14, 21 et 28 suivant le début du traitement.
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Modification de l'équivalent sphérique mesurée par autoréfractomètre et réfraction subjective
Délai: Les effets secondaires seront mesurés le 28ème jour après le début du traitement.
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L'auto-réfraction sera effectuée à l'aide d'un autoréfractomètre (KR-8800, Topcon, Tokyo, Japon).
Le même autoréfractomètre sera utilisé tout au long de l'étude.
Il sera étalonné avant chaque session d'examen pour garantir qu'il n'y a pas de dérive de l'équipement pendant le long processus de suivi.
La réfraction subjective sera effectuée par un optométriste formé à l'aide d'un phoroptère ou d'une monture d'essai et de verres.
Le même équipement sera utilisé tout au long de l'étude.
Il sera étalonné avant chaque session d'examen pour garantir la fiabilité et l'exactitude des résultats de réfraction pendant le long processus de suivi.
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Les effets secondaires seront mesurés le 28ème jour après le début du traitement.
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Changement des métriques de flux sanguin du segment postérieur oculaire sur le LSFG-NAVI
Délai: Les paramètres de débit sanguin du segment postérieur de l'œil seront mesurés au départ, aux jours 7, 14, 21 et 28 suivant le début du traitement.
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Le système de fluxgraphie par speckle laser (LSFG-NAVI) sera utilisé pour évaluer les paramètres du flux sanguin dans le segment postérieur de l'œil.
Cette méthode implique la capture et l'analyse des changements dynamiques dans les motifs de speckle créés par la lumière laser réfléchie par les cellules sanguines en mouvement, ciblant spécifiquement le flux sanguin rétinien et choroïdien.
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Les paramètres de débit sanguin du segment postérieur de l'œil seront mesurés au départ, aux jours 7, 14, 21 et 28 suivant le début du traitement.
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Modification de l'indice de vascularisation choroïdienne (CVI) mesurée par OCTA
Délai: L'évolution de l'indice de vascularisation choroïdienne sera mesurée au départ, puis aux jours 7, 14, 21 et 28 suivant l'initiation du traitement.
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La modification de l'indice de vascularisation choroïdienne (IVC) sera évaluée par angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA).
L'imagerie OCTA sera réalisée à l'aide du système OCTA à source balayée à champ ultra-large (VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, Chine).
Deux sessions d'imagerie seront effectuées, incluant un scan péri-papillaire centré sur la papille optique (mode ONH Angio6*6 512*512 R4) et un scan péri-fovéolaire centré sur la macula (mode Angio6*6 512*512 R4), pour détecter toute modification structurelle de la macula et de la papille optique.
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L'évolution de l'indice de vascularisation choroïdienne sera mesurée au départ, puis aux jours 7, 14, 21 et 28 suivant l'initiation du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20250606001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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