Studie naar de veiligheid en effectiviteit van gerichte LED-gebaseerde roodlichttherapie bij volwassenen met bijziendheid
Veiligheid en werkzaamheid van gerichte LED-gebaseerde herhaalde lage-intensiteit roodlichttherapie bij volwassenen met bijziendheid: een pilotstudie met één arm
Dit onderzoeksproject is een prospectieve, single-arm, open-label pilotstudie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van gerichte LED-gebaseerde herhaalde laag-intensieve roodlichttherapie (fLED-RLRL) bij volwassenen met bijziendheid te evalueren. Het primaire doel is om te beoordelen of de therapie de dikte van het vaatvlies kan vergroten en de doorbloeding van het vaatvlies kan verbeteren. Het secundaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van roodlichttherapie bij volwassenen met bijziendheid te evalueren.
De studie zal 14 volwassenen met bijziendheid in de leeftijd van 18 tot 50 jaar includeren, met sferische equivalente refracties variërend van -0,50 tot -6,00 dioptrie. Deelnemers zullen thuis gebaseerde fLED-RLRL-therapie ontvangen (golflengte 650 ± 10 nm, vermogen 0,20 mW) tweemaal daags gedurende 3 minuten per sessie, 5 dagen per week, gedurende in totaal 28 dagen, gecombineerd met enkelvoudige brillenglazen. Het fLED-roodlichtapparaat maakt gebruik van een standaard LED-halfgeleiderchip geïntegreerd met een totale interne reflectie (TIR) lens en microlenzen om een precieze en geconcentreerde bundel te leveren, waardoor nauwkeurige focussering van lichtenergie op het doelgebied mogelijk is. Er zal een videotutorial worden verstrekt om het gebruik van het apparaat te begeleiden, en ondersteuning van het onderzoeksteam zal gedurende de studie beschikbaar zijn.
Voorafgaand aan de behandeling zullen baselinegegevens van elke deelnemer worden verzameld. Baseline- en follow-upbeoordelingen (dag 7, 14, 21, 28) zullen uitgebreide oogheelkundige onderzoeken omvatten: gezichtsscherpte, intraoculaire druk, spleetlamponderzoek, autorefractie en subjectieve refractie, optische coherentietomografie (OCT), optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) en posterior bloedstroomgrafie. Deze beoordelingen zullen structurele en functionele veranderingen in het netvlies en vaatvlies monitoren, evenals bijwerkingen (bijvoorbeeld netvliesschade, langdurige nabeelden).
Primaire en secundaire uitkomsten zullen veranderingen in de dikte van het vaatvlies, de doorbloeding van het vaatvlies, oculaire biometrische parameters, sferische equivalente refractie en gezichtsscherpte omvatten. Aanvullende beeldvormende beoordelingen, zoals posterior bloedstroomgrafie, OCT- en OCTA-scans, zullen ook worden geëvalueerd.
Deze pilotstudie beoogt een eerste verkenning van de veiligheid en werkzaamheid van een fLED-roodlichttherapiesysteem geïntegreerd met machine vision voor bijziendheidsmanagement door analyse van vaatvliesparameters gedurende een kortdurende behandelperiode. Door een veiliger alternatief te bieden voor de huidige laser-gebaseerde therapieën, streeft dit project ernaar om het vakgebied van bijziendheidsbehandeling vooruit te helpen, en biedt het een nieuwe oplossing die aansluit bij de toenemende vraag naar effectieve en veilige interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mingguang He
- Telefoonnummer: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanxian Chen
- Telefoonnummer: 85227666111
- E-mail: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Staff
- Telefoonnummer: 85227665111
- E-mail: polyu@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar.
- SE refracties tussen -0,50 en -6,00 dioptrie (D)
- Astigmatisme van 1,50 D of minder.
- Best gecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte beter dan 20/20 (Snellen-equivalent).
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan het behandelprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Strabisme of binoculaire visieafwijkingen in één van beide ogen.
- Oculaire afwijkingen in één van beide ogen of andere systemische afwijkingen.
- Eerdere of huidige gebruik van myopiecontrole-interventies (bijv. orthokeratologie, lage dosis atropine, pirenzepine) in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van oogoperaties (bijv. cataractoperatie en LASIK/SMILE).
- Nabeeldtijd > 5 minuten (contra-indicaties voor RLRL-therapie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fLED-gebaseerde roodlichttherapie
|
Geschikte proefpersonen zullen gedurende 5 opeenvolgende weekdagen tweemaal daags fLED-gebaseerde roodlichttherapie (650nm, 1500 lux, 0,20mW) ontvangen (sessies van 3 minuten per behandeling, minimaal 4 uur tussen sessies), gecombineerd met SVS voor in totaal 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de choroïdale dikte gemeten met OCT
Tijdsspanne: De choroidale dikte wordt gemeten bij aanvang (baseline) en op dag 7, 14, 21 en 28 na start van de behandeling.
|
Optical coherence tomography (OCT)-beelden worden gemaakt met behulp van het ultra-breedveld swept-source OCT-systeem (VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, China) om de subfoveale choroidale dikte (SFCT) te meten.
|
De choroidale dikte wordt gemeten bij aanvang (baseline) en op dag 7, 14, 21 en 28 na start van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in axiale lengte (AL) gemeten met IOLMaster 700
Tijdsspanne: De axiale lengte zal worden gemeten op baseline, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang van de behandeling.
|
Verandering in axiale lengte (AL) wordt gemeten met de IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Duitsland).
|
De axiale lengte zal worden gemeten op baseline, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang van de behandeling.
|
|
Verandering in Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van ETDRS-kaart
Tijdsspanne: BCVA wordt gemeten op de baseline, dag 7, 14, 21 en 28 na de start van de behandeling.
|
Een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart (Precision Vision, Villa Park, Illinois, VS) met standaardverlichting zal worden gebruikt om de gezichtsscherpte op afstand te meten.
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zal op 4 meter worden gemeten.
|
BCVA wordt gemeten op de baseline, dag 7, 14, 21 en 28 na de start van de behandeling.
|
|
Verandering in SE gemeten door auto-refractor en subjectieve refractie
Tijdsspanne: SE zal worden gemeten op dag 28 na aanvang van de behandeling.
|
Auto-refractie zal worden uitgevoerd met behulp van een auto-refractor (KR-8800, Topcon, Tokio, Japan).
Dezelfde auto-refractor zal gedurende het hele onderzoek worden gebruikt.
Hij zal voor elk onderzoekssessie worden gekalibreerd om ervoor te zorgen dat er geen apparatuurdrijving is tijdens het lange follow-upproces.
Subjectieve refractie zal worden uitgevoerd door een getrainde optometrist met behulp van een phoropter of proefmontuur en lenzen.
Dezelfde apparatuur zal gedurende het hele onderzoek worden gebruikt.
Hij zal voor elk onderzoekssessie worden gekalibreerd om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de refractieresultaten tijdens het lange follow-upproces te waarborgen.
|
SE zal worden gemeten op dag 28 na aanvang van de behandeling.
|
|
Verandering in bloedstroommetingen van het oculaire posterieure segment op de LSFG-NAVI
Tijdsspanne: De bloedstroommetingen van het posterieure oogsegment worden gemeten bij baseline, en op dag 7, 14, 21 en 28 na start van de behandeling.
|
Het Laser Speckle Flowgraphy-systeem (LSFG-NAVI) zal worden gebruikt om bloedstroommetingen in het achterste segment van het oog te beoordelen.
Deze methode omvat het vastleggen en analyseren van dynamische veranderingen in specklepatronen die worden gecreëerd door laserlicht dat weerkaatst op bewegende bloedcellen, specifiek gericht op de bloedstroom in het netvlies en het vaatvlies.
|
De bloedstroommetingen van het posterieure oogsegment worden gemeten bij baseline, en op dag 7, 14, 21 en 28 na start van de behandeling.
|
|
Verandering in de choroidale vasculariteitsindex (CVI) gemeten met OCTA
Tijdsspanne: Verandering in de choroïdale vasculariteitsindex wordt gemeten op baseline, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang van de behandeling.
|
De verandering in de choroidale vasculariteitsindex (CVI) zal worden beoordeeld door optische coherentietomografie angiografie (OCTA).
OCTA-beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van het ultra-brede veld swept-source OCTA-systeem (VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, China).
Er zullen twee beeldvormingssessies worden uitgevoerd, waaronder een peripapillaire scan gecentreerd op de optische schijf (ONH Angio6*6 512*512 R4-modus) en een perifoveale scan gecentreerd op de macula (Angio6*6 512*512 R4-modus), om structurele veranderingen in de macula en optische zenuwkop op te sporen.
|
Verandering in de choroïdale vasculariteitsindex wordt gemeten op baseline, dag 7, 14, 21 en 28 na aanvang van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20250606001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .