聚焦LED红光疗法在近视成人中的安全性与有效性研究
聚焦LED重复低强度红光疗法在成人近视患者中的安全性与有效性：一项单臂先导研究
本研究项目是一项前瞻性、单臂、开放标签的初步研究，旨在评估聚焦LED重复低强度红光（fLED-RLRL）疗法在成人近视患者中的疗效和安全性。 主要目标是评估该疗法是否能增加脉络膜厚度并改善脉络膜血流。 次要目标是评估红光疗法在成人近视患者中的安全性和耐受性。
研究将招募14名年龄在18至50岁之间的近视成人，其等效球镜度范围在-0.50至-6.00屈光度之间。 参与者将接受家庭式fLED-RLRL疗法（波长650±10纳米，功率0.20毫瓦），每天两次，每次3分钟，每周5天，总计28天，同时佩戴单光眼镜。 fLED红光设备采用标准LED半导体芯片，集成全内反射（TIR）透镜和微透镜，以提供精确且集中的光束，使光能准确聚焦于目标区域。 研究将提供视频教程以指导设备使用，研究团队将在整个研究期间提供支持。
治疗前，将从每位参与者收集基线数据。 基线和随访评估（第7、14、21、28天）将包括全面的眼科检查：视力、眼压、裂隙灯检查、自动验光和主观验光、光学相干断层扫描（OCT）、光学相干断层扫描血管成像（OCTA）以及后部血流图。 这些评估将监测视网膜和脉络膜的结构与功能变化，以及不良事件（如视网膜损伤、持久性后像）。
主要和次要结果将包括脉络膜厚度变化、脉络膜血流、眼生物测量参数、等效球镜度以及视力的变化。 还将评估额外的影像学检查，如后部血流图、OCT和OCTA扫描。
本初步研究旨在通过分析短期治疗期间的脉络膜参数，初步探索结合机器视觉的fLED红光疗法系统在近视管理中的安全性和有效性。 通过提供比当前激光疗法更安全的替代方案，本项目旨在推动近视治疗领域的发展，提供一种符合对有效且安全干预措施日益增长需求的新颖解决方案。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mingguang He
- 电话号码：85234002795
- 邮箱：mingguang.he@polyu.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Yanxian Chen
- 电话号码：85227666111
- 邮箱：yan-xian.chen@polyu.edu.hk
学习地点
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- 招聘中
- The Hong Kong Polytechnic University
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接触：
- Staff
- 电话号码：85227665111
- 邮箱：polyu@polyu.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-50岁。
- 等效球镜屈光度在-0.50至-6.00D之间。
- 散光度数≤1.50D。
- 最佳矫正单眼视力优于20/20（斯内伦视力表等效值）。
- 自愿签署书面知情同意书并遵守治疗方案。
排除标准：
- 任一眼存在斜视或双眼视功能异常。
- 任一眼存在眼部异常或其他全身性异常。
- 过去6个月内曾使用或正在使用近视控制干预措施（如角膜塑形术、低浓度阿托品、哌仑西平）。
- 有眼部手术史（如白内障手术、LASIK/SMILE手术）。
- 后像持续时间>5分钟（红光闪烁治疗禁忌症）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于LED的红光疗法
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符合条件的受试者将接受基于fLED的红光治疗（650nm，1500 lux，0.20mW），每日两次（每次治疗3分钟，两次治疗之间至少间隔4小时），连续5个工作日，并结合SVS治疗，总疗程为28天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过OCT测量的脉络膜厚度变化
大体时间：脉络膜厚度将在治疗开始后的基线、第7天、第14天、第21天和第28天进行测量。
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将使用超宽视野扫频源光学相干断层扫描系统（VG200，视微影像有限公司，中国洛阳）进行光学相干断层扫描（OCT）成像，以测量中心凹下脉络膜厚度（SFCT）。
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脉络膜厚度将在治疗开始后的基线、第7天、第14天、第21天和第28天进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过IOLMaster 700测量的眼轴长度（AL）变化
大体时间：将在基线、治疗开始后的第7、14、21和28天测量眼轴长度。
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轴向长度（AL）的变化将使用IOLMaster 700（德国奥伯科亨卡尔蔡司医疗技术公司）进行测量。
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将在基线、治疗开始后的第7、14、21和28天测量眼轴长度。
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采用ETDRS视力表的最佳矫正视力（BCVA）变化
大体时间：BCVA将在基线、治疗开始后第7天、第14天、第21天和第28天进行测量。
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将使用标准照明的早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表（Precision Vision，美国伊利诺伊州维拉帕克）来测量远视力。
最佳矫正视力（BCVA）将在4米处测量。
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BCVA将在基线、治疗开始后第7天、第14天、第21天和第28天进行测量。
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通过自动验光仪和主观验光测量的SE变化
大体时间：SE将在治疗开始后第28天进行测量。
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自动验光将使用自动验光仪（KR-8800，Topcon，东京，日本）进行。
同一台自动验光仪将在整个研究过程中使用。
每次检查前都将进行校准，以确保在长期随访过程中设备无漂移。
主观验光将由经过培训的验光师使用综合验光仪或试镜架和镜片进行。
同一套设备将在整个研究过程中使用。
每次检查前都将进行校准，以确保在长期随访过程中验光结果的可靠性和准确性。
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SE将在治疗开始后第28天进行测量。
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LSFG-NAVI上眼部后段血流指标的变化
大体时间：将在基线、治疗开始后第7天、第14天、第21天和第28天测量眼后节血流指标。
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将使用激光散斑血流成像系统（LSFG-NAVI）评估眼球后段的血流指标。
该方法涉及捕获并分析激光照射移动血细胞产生的散斑图案动态变化，特别针对视网膜和脉络膜的血流。
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将在基线、治疗开始后第7天、第14天、第21天和第28天测量眼后节血流指标。
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通过OCTA测量的脉络膜血管指数（CVI）变化
大体时间：将在治疗开始后的基线、第7天、第14天、第21天和第28天测量脉络膜血管指数（CVI）的变化。
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脉络膜血管指数（CVI）的变化将通过光学相干断层扫描血管成像（OCTA）进行评估。
OCTA成像将使用超广角扫频源OCTA系统（VG200，视微影像有限公司，中国洛阳）进行。
将执行两次成像扫描，包括以视盘为中心的视盘周围扫描（ONH Angio6*6 512*512 R4模式）和以黄斑为中心的中心凹周围扫描（Angio6*6 512*512 R4模式），以检测黄斑和视神经头的任何结构变化。
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将在治疗开始后的基线、第7天、第14天、第21天和第28天测量脉络膜血管指数（CVI）的变化。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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