근시 성인을 대상으로 한 집중형 LED 기반 적색광 치료의 안전성 및 효능에 관한 연구
근시 성인을 대상으로 한 집중 LED 기반 반복적 저준위 적색광 요법의 안전성 및 유효성: 단일군 파일럿 연구
본 연구 프로젝트는 근시 성인을 대상으로 집중형 LED 기반 반복적 저강도 적색광(fLED-RLRL) 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 군, 개방형 파일럿 연구입니다. 주요 목적은 이 치료가 맥락막 두께를 증가시키고 맥락막 혈류를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 부차적 목적은 성인 근시 환자에서 적색광 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구는 18세에서 50세 사이의 근시 성인 14명을 등록하며, 구면 등가 굴절력은 -0.50에서 -6.00 디옵터 범위입니다. 참가자들은 단일 시력 안경과 함께 가정에서 fLED-RLRL 치료(파장 650 ± 10 nm, 출력 0.20 mW)를 매일 2회, 회당 3분, 주 5일, 총 28일 동안 받게 됩니다. fLED 적색광 장치는 표준 LED 반도체 칩을 전반사(TIR) 렌즈와 마이크로렌즈와 통합하여 정밀하고 집중된 빔을 전달하며, 이는 표적 영역에 빛 에너지를 정확하게 초점 맞추도록 합니다. 장치 사용법을 안내하는 비디오 튜토리얼이 제공되며, 연구 기간 내내 연구팀의 지원이 제공됩니다.
치료 전, 각 참가자로부터 기준선 데이터가 수집됩니다. 기준선 및 추적 평가(7일, 14일, 21일, 28일)는 종합 안과 검사를 포함합니다: 시력, 안압, 세극등 검사, 자동 굴절검사 및 주관적 굴절검사, 광간섭 단층촬영(OCT), 광간섭 단층촬영 혈관조영술(OCTA), 후극부 혈류조영술. 이러한 평가는 망막과 맥락막의 구조적 및 기능적 변화, 그리고 부작용(예: 망막 손상, 지속되는 잔상)을 모니터링합니다.
주요 및 부차적 결과는 맥락막 두께, 맥락막 혈류, 안구 생체 측정 매개변수, 구면 등가 굴절력, 시력의 변화를 포함합니다. 후극부 혈류조영술, OCT, OCTA 스캔과 같은 추가 영상 평가도 평가될 것입니다.
본 파일럿 연구는 단기 치료 기간 동안 맥락막 매개변수를 분석함으로써 근시 관리를 위해 기계 시각과 통합된 fLED 적색광 치료 시스템의 안전성과 효능을 예비적으로 탐구하는 것을 목표로 합니다. 현재의 레이저 기반 치료법보다 더 안전한 대안을 제공함으로써, 이 프로젝트는 근시 치료 분야를 발전시키고, 효과적이고 안전한 중재에 대한 증가하는 수요와 일치하는 새로운 해결책을 제공하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mingguang He
- 전화번호: 85234002795
- 이메일: mingguang.he@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Yanxian Chen
- 전화번호: 85227666111
- 이메일: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 중국
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
-
연락하다:
- Staff
- 전화번호: 85227665111
- 이메일: polyu@polyu.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-50세.
- SE 굴절도 -0.50 ~ -6.00 디옵터(D)
- 난시 1.50 D 이하.
- 최대 교정 단안 시력 20/20 이상(스넬렌 등가).
- 서면 동의서 제공 및 치료 프로토콜 준수 의지.
제외 기준:
- 사시 또는 양안 시력 이상.
- 안구 이상 또는 기타 전신적 이상.
- 과거 6개월 이내 근시 억제 치료(예: 각막교정술, 저용량 아트로핀, 피렌제핀) 경험.
- 안과 수술(예: 백내장 수술 및 라식/스마일) 병력.
- 잔상 지속 시간 > 5분(RLRL 치료 금기 사항).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LED 기반 적색광 치료
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적격 대상자는 fLED 기반 적색광 치료(650nm, 1500 lux, 0.20mW)를 하루 두 번(1회 치료당 3분 세션, 세션 간 최소 4시간 간격) 연속 5일 동안 주중에 실시하며, SVS와 병행하여 총 28일 동안 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT로 측정한 맥락막 두께의 변화
기간: 맥락막 두께는 치료 시작 후 기저선, 7일, 14일, 21일, 28일에 측정됩니다.
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광간섭단층촬영(OCT)은 초광역 스위프트소스 OCT 시스템(VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, China)을 사용하여 중심와 맥락막 두께(SFCT)를 측정하기 위해 수행됩니다.
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맥락막 두께는 치료 시작 후 기저선, 7일, 14일, 21일, 28일에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOLMaster 700으로 측정한 안축장(AL) 변화
기간: 축 길이는 치료 시작 후 기준선, 7일, 14일, 21일 및 28일에 측정됩니다.
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축 길이(AL)의 변화는 IOLMaster 700(Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Germany)으로 측정됩니다.
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축 길이는 치료 시작 후 기준선, 7일, 14일, 21일 및 28일에 측정됩니다.
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ETDRS 차트를 이용한 최대 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: BCVA는 치료 시작 시점(베이스라인)과 치료 시작 후 7일, 14일, 21일, 28일에 측정됩니다.
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거리 시력 측정에는 표준 조명이 적용된 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 차트 (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA)를 사용합니다.
최대 교정 시력 (BCVA)은 4미터 거리에서 측정됩니다.
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BCVA는 치료 시작 시점(베이스라인)과 치료 시작 후 7일, 14일, 21일, 28일에 측정됩니다.
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자동굴절계 및 주관적 굴절검사로 측정한 SE 변화
기간: SE는 치료 시작 후 28일에 측정됩니다.
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자동굴절검사는 자동굴절계(KR-8800, Topcon, Tokyo, Japan)를 사용하여 수행됩니다.
동일한 자동굴절계가 연구 전반에 걸쳐 사용됩니다.
장기 추적 과정에서 장비의 드리프트가 없도록 각 검사 세션 전에 교정됩니다.
주관적 굴절검사는 훈련된 검안사가 포로프터 또는 시험용 안경테와 렌즈를 사용하여 수행합니다.
동일한 장비가 연구 전반에 걸쳐 사용됩니다.
장기 추적 과정 동안 굴절검사 결과의 신뢰성과 정확성을 보장하기 위해 각 검사 세션 전에 교정됩니다.
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SE는 치료 시작 후 28일에 측정됩니다.
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LSFG-NAVI에서 측정한 안구 후분절 혈류 지표의 변화
기간: 안구 후극부 혈류 측정치는 치료 시작 시점, 치료 시작 후 7일, 14일, 21일 및 28일에 측정됩니다.
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Laser Speckle Flowgraphy 시스템(LSFG-NAVI)은 안구 후방 부위의 혈류 지표를 평가하는 데 사용될 것입니다.
이 방법은 움직이는 혈액 세포에 반사된 레이저 빛으로 생성된 스페클 패턴의 동적 변화를 포착하고 분석하는 것을 포함하며, 특히 망막 및 맥락막 혈류를 대상으로 합니다.
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안구 후극부 혈류 측정치는 치료 시작 시점, 치료 시작 후 7일, 14일, 21일 및 28일에 측정됩니다.
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OCTA로 측정한 맥락막 혈관 지수(CVI) 변화
기간: 맥락막 혈관 지수의 변화는 치료 시작 후 기준선, 7일, 14일, 21일 및 28일에 측정됩니다.
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망막혈관지수(CVI) 변화는 광간섭단층혈관조영술(OCTA)로 평가될 것입니다.
OCTA 영상은 초광각 스위프트소스 OCTA 시스템(VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, China)을 사용하여 촬영됩니다.
황반과 시신경유두의 구조적 변화를 감지하기 위해, 시신경유두 중심의 시신경주위 스캔(ONH Angio6*6 512*512 R4 모드)과 황반 중심의 황반주위 스캔(Angio6*6 512*512 R4 모드)을 포함한 두 번의 영상 촬영 세션이 수행됩니다.
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맥락막 혈관 지수의 변화는 치료 시작 후 기준선, 7일, 14일, 21일 및 28일에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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