Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością ukierunkowanej terapii światłem czerwonym opartej na diodach LED u dorosłych z krótkowzrocznością

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Bezpieczeństwo i skuteczność skoncentrowanej, opartej na diodach LED powtarzalnej niskoenergetycznej terapii światłem czerwonym u dorosłych z krótkowzrocznością: badanie pilotażowe z pojedynczą grupą

Ten projekt badawczy to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ukierunkowanej terapii opartej na diodach LED z powtarzanym niskopoziomowym światłem czerwonym (fLED-RLRL) u dorosłych z krótkowzrocznością. Głównym celem jest ocena, czy terapia może zwiększyć grubość naczyniówki i poprawić przepływ krwi w naczyniówce. Drugorzędnym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii światłem czerwonym u dorosłych z krótkowzrocznością.

Badanie obejmie 14 dorosłych z krótkowzrocznością w wieku od 18 do 50 lat, z refrakcją sferyczną równoważną od -0,50 do -6,00 dioptrii. Uczestnicy będą otrzymywać domową terapię fLED-RLRL (długość fali 650 ± 10 nm, moc 0,20 mW) dwa razy dziennie przez 3 minuty na sesję, 5 dni w tygodniu, przez łącznie 28 dni, w połączeniu z okularami jednoogniskowymi. Urządzenie fLED z czerwonym światłem wykorzystuje standardowy półprzewodnikowy chip LED zintegrowany z soczewką całkowitego wewnętrznego odbicia (TIR) i mikrosoczewkami, aby dostarczyć precyzyjną i skoncentrowaną wiązkę, umożliwiając dokładne skupienie energii świetlnej na obszarze docelowym. Zostanie udostępniony samouczek wideo, aby pomóc w obsłudze urządzenia, a wsparcie zespołu badawczego będzie dostępne przez cały czas trwania badania.

Przed leczeniem od każdego uczestnika zostaną zebrane dane wyjściowe. Oceny wyjściowe i kontrolne (dzień 7, 14, 21, 28) będą obejmować kompleksowe badania okulistyczne: ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, badanie w lampie szczelinowej, autorefrakcję i refrakcję subiektywną, optyczną koherencyjną tomografię (OCT), optyczną koherencyjną tomografię angiograficzną (OCTA) oraz przepływografię tylnego odcinka. Te oceny będą monitorować zmiany strukturalne i funkcjonalne w siatkówce i naczyniówce, a także zdarzenia niepożądane (np. uszkodzenie siatkówki, przedłużone powidoki).

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować zmiany w grubości naczyniówki, przepływie krwi w naczyniówce, parametrach biometrycznych oka, refrakcji sferycznej równoważnej i ostrości wzroku. Dodatkowe oceny obrazowe, takie jak przepływografia tylnego odcinka, skany OCT i OCTA, również zostaną ocenione.

To badanie pilotażowe ma na celu wstępne zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu terapii czerwonym światłem fLED zintegrowanego z widzeniem maszynowym do zarządzania krótkowzrocznością poprzez analizę parametrów naczyniówki w krótkim okresie leczenia. Dostarczając bezpieczniejszą alternatywę dla obecnych terapii opartych na laserach, ten projekt ma na celu rozwój dziedziny leczenia krótkowzroczności, oferując nowatorskie rozwiązanie, które odpowiada na rosnące zapotrzebowanie na skuteczne i bezpieczne interwencje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-50 lat.
  2. Refrakcja SE pomiędzy -0,50 a -6,00 dioptrii (D).
  3. Astygmatyzm 1,50 D lub mniej.
  4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku jednooczna lepsza niż 20/20 (równoważnik Snellena).
  5. Gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zez lub nieprawidłowości widzenia obuocznego w którymkolwiek oku.
  2. Nieprawidłowości oczu w którymkolwiek oku lub inne nieprawidłowości ogólnoustrojowe.
  3. Poprzednie lub obecne stosowanie interwencji kontrolujących krótkowzroczność (np. ortokorekcja, atropina w niskiej dawce, pirenzepina) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Wywiad dotyczący operacji oczu (np. operacja zaćmy i LASIK/SMILE).
  5. Czas powidoku > 5 minut (przeciwwskazania do terapii RLRL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia światłem czerwonym oparta na fLED
Urządzenie: Terapia światłem czerwonym oparta na fLED
Kwalifikowani uczestnicy będą otrzymywać terapię światłem czerwonym opartą na fLED (650 nm, 1500 luksów, 0,20 mW) podawaną dwa razy dziennie (sesje 3-minutowe na zabieg, minimalny 4-godzinny odstęp między sesjami) przez 5 kolejnych dni roboczych, w połączeniu z SVS przez łącznie 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grubości naczyniówki mierzone za pomocą OCT
Ramy czasowe: Grubość naczyniówki będzie mierzona w punkcie wyjściowym, dniach 7, 14, 21 i 28 po rozpoczęciu leczenia.
Obrazowanie za pomocą tomografii optycznej koherencyjnej (OCT) zostanie wykonane przy użyciu systemu ultra-szerokiego pola OCT z przetwarzaniem źródła (VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, Chiny) w celu pomiaru grubości naczyniówki podplamkowej (SFCT).
Grubość naczyniówki będzie mierzona w punkcie wyjściowym, dniach 7, 14, 21 i 28 po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej (AL) mierzona za pomocą IOLMaster 700
Ramy czasowe: Długość osiowa będzie mierzona na początku badania oraz w 7., 14., 21. i 28. dniu po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana długości osiowej (AL) będzie mierzona za pomocą IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Niemcy).
Długość osiowa będzie mierzona na początku badania oraz w 7., 14., 21. i 28. dniu po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przy użyciu tablicy ETDRS
Ramy czasowe: BCVA będzie mierzona w punkcie wyjściowym oraz w 7., 14., 21. i 28. dniu po rozpoczęciu leczenia.
Do pomiaru ostrości wzroku do dali zostanie użyta tablica Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) ze standardowym oświetleniem. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) będzie mierzona z odległości 4 metrów.
BCVA będzie mierzona w punkcie wyjściowym oraz w 7., 14., 21. i 28. dniu po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana w SE mierzona autorefraktometrem i subiektywną refrakcją
Ramy czasowe: SE będą mierzone w 28 dniu po rozpoczęciu leczenia.
Auto-refrakcja będzie przeprowadzana przy użyciu autorefraktometru (KR-8800, Topcon, Tokio, Japonia). Ten sam autorefraktometr będzie używany przez cały okres badania. Będzie on kalibrowany przed każdą sesją badawczą, aby zapewnić brak dryfu sprzętu podczas długotrwałego procesu obserwacji. Subiektywna refrakcja będzie przeprowadzana przez przeszkolonego optometrystę przy użyciu foroptera lub oprawy próbnej i soczewek. Ten sam sprzęt będzie używany przez cały okres badania. Będzie on kalibrowany przed każdą sesją badawczą, aby zapewnić wiarygodność i dokładność wyników refrakcji podczas długotrwałego procesu obserwacji.
SE będą mierzone w 28 dniu po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana wskaźników przepływu krwi w tylnej części oka na aparacie LSFG-NAVI
Ramy czasowe: Metryki przepływu krwi w tylnej części oka będą mierzone na początku badania, w dniach 7, 14, 21 i 28 po rozpoczęciu leczenia.
System Laser Speckle Flowgraphy (LSFG-NAVI) zostanie wykorzystany do oceny wskaźników przepływu krwi w tylnej części oka. Metoda ta polega na rejestrowaniu i analizowaniu dynamicznych zmian wzorów plamkowych powstających w wyniku odbicia światła laserowego od poruszających się komórek krwi, ze szczególnym uwzględnieniem przepływu krwi w siatkówce i naczyniówce.
Metryki przepływu krwi w tylnej części oka będą mierzone na początku badania, w dniach 7, 14, 21 i 28 po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana wskaźnika unaczynienia naczyniówki (CVI) mierzonego za pomocą OCTA
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika unaczynienia naczyniówki będzie mierzona w punkcie wyjściowym oraz w 7., 14., 21. i 28. dniu po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana wskaźnika naczyniowości naczyniówki (CVI) będzie oceniana za pomocą angiografii tomografii optycznej koherencyjnej (OCTA). Obrazowanie OCTA będzie wykonywane przy użyciu ultraszerokopolowego systemu OCTA typu swept-source (VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, Chiny). Wykonane zostaną dwie sesje obrazowania, w tym skan okołotarczowy wyśrodkowany na tarczy nerwu wzrokowego (ONH Angio6*6 512*512 R4 mode) oraz skan okołodołkowy wyśrodkowany na plamce żółtej (Angio6*6 512*512 R4 mode), w celu wykrycia wszelkich zmian strukturalnych w plamce żółtej i tarczy nerwu wzrokowego.
Zmiana wskaźnika unaczynienia naczyniówki będzie mierzona w punkcie wyjściowym oraz w 7., 14., 21. i 28. dniu po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20250606001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Terapia światłem czerwonym oparta na fLED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj