Undersøgelse af sikkerhed og effekt af fokuseret LED-baseret rødlysterapi hos myope voksne

Dette forskningsprojekt er en prospektiv, en-armet, åben-label pilotundersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fokuseret LED-baseret gentagen lavniveau rødt lys (fLED-RLRL) terapi hos myope voksne. Det primære mål er at vurdere, om terapien kan øge choroidtykkelsen og forbedre choroidblodgennemstrømningen. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af rødt lys-terapi hos voksne myoper.

Undersøgelsen vil inkludere 14 myope voksne i alderen 18 til 50 år, med sfæriskækvivalent refraktioner fra -0,50 til -6,00 dioptrier. Deltagerne vil modtage hjemmebaseret fLED-RLRL-terapi (bølgelængde 650 ± 10 nm, effekt 0,20 mW) to gange dagligt i 3 minutter pr. session, 5 dage om ugen, over i alt 28 dage, kombineret med enkeltstyrke briller. Den fLED rødt lys-enhed anvender en standard LED-halvlederchip integreret med en total intern refleksion (TIR) linse og mikrolinser for at levere en præcis og koncentreret stråle, hvilket muliggør præcis fokusering af lysenergi på måleområdet. En video tutorial vil blive leveret for at guide enhedsbrugen, og support fra forskningsteamet vil være tilgængelig gennem hele undersøgelsen.

Før behandlingen vil baseline-data blive indsamlet fra hver deltager. Baseline- og opfølgningsvurderinger (dag 7, 14, 21, 28) vil omfatte omfattende oftalmologiske undersøgelser: synsstyrke, intraokulært tryk, spaltebelysningsundersøgelse, autorefraktion og subjektiv refraktion, optisk koherenstomografi (OCT), optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) og posterior blodflowgrafi. Disse vurderinger vil overvåge strukturelle og funktionelle ændringer i retina og choroid, samt bivirkninger (f.eks. nethindeskade, langvarige efterbilleder).

Primære og sekundære resultater vil omfatte ændringer i choroidtykkelse, choroidblodgennemstrømning, okulære biometriske parametre, sfæriskækvivalent refraktion og synsstyrke. Yderligere billeddiagnostiske vurderinger, såsom posterior blodflowgrafi, OCT og OCTA-scanninger, vil også blive evalueret.

Denne pilotundersøgelse har til formål foreløbigt at udforske sikkerheden og effektiviteten af et fLED rødt lys-terapisystem integreret med maskinsyn til myopistyring ved at analysere choroidparametre over en kortvarig behandlingsperiode. Ved at tilbyde et sikrere alternativ til nuværende laserbaserede terapier søger dette projekt at fremme feltet for myopi-behandling, og tilbyder en ny løsning, der passer til den stigende efterspørgsel efter effektive og sikre interventioner.