Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit fokussierter LED-basierter Rotlichttherapie bei kurzsichtigen Erwachsenen

Dieses Forschungsprojekt ist eine prospektive, einarmige, offene Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit einer fokussierten, LED-basierten, wiederholten Niedrigenergie-Rotlichttherapie (fLED-RLRL) bei kurzsichtigen Erwachsenen zu bewerten. Das primäre Ziel ist es zu beurteilen, ob die Therapie die Aderhautdicke erhöhen und die Aderhautdurchblutung verbessern kann. Das sekundäre Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Rotlichttherapie bei kurzsichtigen Erwachsenen zu bewerten.

Die Studie wird 14 kurzsichtige Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren aufnehmen, mit sphärischen Äquivalentrefraktionen im Bereich von -0,50 bis -6,00 Dioptrien. Die Teilnehmer erhalten eine häusliche fLED-RLRL-Therapie (Wellenlänge 650 ± 10 nm, Leistung 0,20 mW) zweimal täglich für 3 Minuten pro Sitzung, 5 Tage pro Woche, über insgesamt 28 Tage, kombiniert mit Einstärkenbrillen. Das fLED-Rotlichtgerät verwendet einen standardmäßigen LED-Halbleiterchip, der mit einer Totalreflexionslinse (TIR) und Mikrolinsen integriert ist, um einen präzisen und konzentrierten Strahl abzugeben, der eine genaue Fokussierung der Lichtenergie auf den Zielbereich ermöglicht. Ein Video-Tutorial wird zur Verfügung gestellt, um die Gerätenutzung zu erläutern, und Unterstützung durch das Forschungsteam wird während der gesamten Studie verfügbar sein.

Vor der Behandlung werden von jedem Teilnehmer Ausgangsdaten erhoben. Die Ausgangs- und Folgeuntersuchungen (Tag 7, 14, 21, 28) umfassen umfassende augenärztliche Untersuchungen: Sehschärfe, Augeninnendruck, Spaltlampenuntersuchung, Autorefraktion und subjektive Refraktion, optische Kohärenztomographie (OCT), optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) und posteriore Blutflussgrafie. Diese Untersuchungen werden strukturelle und funktionelle Veränderungen in der Netzhaut und Aderhaut sowie unerwünschte Ereignisse (z. B. Netzhautschäden, anhaltende Nachbilder) überwachen.

Primäre und sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Aderhautdicke, der Aderhautdurchblutung, der okulären biometrischen Parameter, der sphärischen Äquivalentrefraktion und der Sehschärfe. Zusätzliche bildgebende Untersuchungen, wie posteriore Blutflussgrafie, OCT- und OCTA-Scans, werden ebenfalls ausgewertet.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, durch die Analyse von Aderhautparametern über einen kurzfristigen Behandlungszeitraum vorläufig die Sicherheit und Wirksamkeit eines fLED-Rotlichttherapiesystems, das mit maschinellem Sehen für das Kurzsichtigkeitsmanagement integriert ist, zu erforschen. Indem sie eine sicherere Alternative zu aktuellen laserbasierten Therapien bietet, strebt dieses Projekt an, das Gebiet der Kurzsichtigkeitsbehandlung voranzubringen und eine neuartige Lösung anzubieten, die der steigenden Nachfrage nach wirksamen und sicheren Interventionen entspricht.