Estudo sobre a Segurança e Eficácia da Terapia com Luz Vermelha Baseada em LED Focada em Adultos Míopes
Segurança e Eficácia da Terapia Repetida com Luz Vermelha de Baixa Intensidade Baseada em LED Focado em Adultos Míopes: Um Estudo-Piloto de Braço Único
Este projeto de investigação é um estudo piloto prospetivo, de braço único e aberto, concebido para avaliar a eficácia e segurança da terapia focada com luz vermelha de baixa intensidade repetida baseada em LED (fLED-RLRL) em adultos míopes. O objetivo principal é avaliar se a terapia pode aumentar a espessura da coroide e melhorar o fluxo sanguíneo coroideu. O objetivo secundário é avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia com luz vermelha em míopes adultos.
O estudo irá recrutar 14 adultos míopes com idades entre os 18 e os 50 anos, com refrações de equivalente esférico entre -0,50 e -6,00 dioptrias. Os participantes receberão terapia fLED-RLRL domiciliária (comprimento de onda 650 ± 10 nm, potência 0,20 mW) duas vezes por dia durante 3 minutos por sessão, 5 dias por semana, ao longo de um total de 28 dias, combinada com óculos de visão única. O dispositivo de luz vermelha fLED emprega um chip semicondutor LED padrão integrado com uma lente de reflexão interna total (TIR) e microlentes para fornecer um feixe preciso e concentrado, permitindo o foco preciso da energia luminosa na área-alvo. Será fornecido um tutorial em vídeo para orientar a utilização do dispositivo, e o apoio da equipa de investigação estará disponível durante todo o estudo.
Antes do tratamento, serão recolhidos dados basais de cada participante. As avaliações basais e de seguimento (dias 7, 14, 21, 28) incluirão exames oftalmológicos abrangentes: acuidade visual, pressão intraocular, exame à lâmpada de fenda, autorrefração e refração subjetiva, tomografia de coerência ótica (OCT), angiografia por tomografia de coerência ótica (OCTA) e fluxografia sanguínea posterior. Estas avaliações monitorizarão alterações estruturais e funcionais na retina e na coroide, bem como eventos adversos (por exemplo, danos na retina, imagens residuais prolongadas).
Os resultados primários e secundários incluirão alterações na espessura da coroide, fluxo sanguíneo coroideu, parâmetros biométricos oculares, refração de equivalente esférico e acuidade visual. Avaliações de imagem adicionais, como fluxografia sanguínea posterior, OCT e OCTA, também serão avaliadas.
Este estudo piloto visa explorar preliminarmente a segurança e eficácia de um sistema de terapia com luz vermelha fLED integrado com visão computacional para o controlo da miopia, analisando parâmetros coroideus durante um período de tratamento de curto prazo. Ao fornecer uma alternativa mais segura às terapias atuais baseadas em laser, este projeto procura avançar no campo do tratamento da miopia, oferecendo uma solução inovadora que se alinha com a crescente procura de intervenções eficazes e seguras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingguang He
- Número de telefone: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Yanxian Chen
- Número de telefone: 85227666111
- E-mail: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Staff
- Número de telefone: 85227665111
- E-mail: polyu@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos.
- Refrações esféricas equivalentes entre -0,50 e -6,00 dioptrias (D).
- Astigmatismo de 1,50 D ou menos.
- Acuidade visual monocular melhor corrigida superior a 20/20 (equivalente Snellen).
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo de tratamento.
Critérios de Exclusão:
- Estrabismo ou anomalias da visão binocular em qualquer dos olhos.
- Anomalias oculares em qualquer dos olhos ou outras anomalias sistémicas.
- Uso anterior ou atual de intervenções de controlo da miopia (por exemplo, ortoqueratologia, atropina em baixa dose, pirenzepina) nos últimos 6 meses.
- Histórico de cirurgias oculares (por exemplo, cirurgia de catarata e LASIK/SMILE).
- Tempo de pós-imagem > 5 minutos (contraindicações para a terapia RLRL).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia de luz vermelha baseada em LED
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Os indivíduos elegíveis receberão terapia com luz vermelha baseada em fLED (650nm, 1500 lux, 0,20mW) administrada duas vezes por dia (sessões de 3 minutos por tratamento, com intervalo mínimo de 4 horas entre sessões) durante 5 dias úteis consecutivos, combinada com SVS durante um total de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na espessura da coroide medida por OCT
Prazo: A espessura coroidal será medida na linha de base, nos dias 7, 14, 21 e 28 após o início do tratamento.
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A imagem por tomografia de coerência óptica (OCT) será realizada utilizando o sistema de OCT de fonte varrida de campo ultra-amplo (VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, China) para medir a espessura coroideia subfoveal (SFCT).
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A espessura coroidal será medida na linha de base, nos dias 7, 14, 21 e 28 após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no comprimento axial (AL) medido pelo IOLMaster 700
Prazo: O comprimento axial será medido na linha de base, nos dias 7, 14, 21 e 28 após o início do tratamento.
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A alteração no comprimento axial (AL) será medida pelo IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Alemanha).
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O comprimento axial será medido na linha de base, nos dias 7, 14, 21 e 28 após o início do tratamento.
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Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) usando a tabela ETDRS
Prazo: A BCVA será medida na linha de base, nos dias 7, 14, 21 e 28 após o início do tratamento.
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Será utilizado um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, EUA) com iluminação padrão para medir a acuidade visual à distância.
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) será medida a 4 metros.
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A BCVA será medida na linha de base, nos dias 7, 14, 21 e 28 após o início do tratamento.
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Alteração no erro refrativo esférico medido por auto-refrator e refração subjetiva
Prazo: Os efeitos secundários serão medidos no dia 28 após o início do tratamento.
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A auto-refração será realizada utilizando um auto-refrator (KR-8800, Topcon, Tóquio, Japão).
O mesmo auto-refrator será utilizado ao longo do estudo.
Será calibrado antes de cada sessão de exame para garantir que não haja desvio do equipamento durante o longo processo de acompanhamento.
A refração subjetiva será realizada por um optometrista treinado utilizando um foróptero ou armação de ensaio e lentes.
O mesmo equipamento será utilizado ao longo do estudo.
Será calibrado antes de cada sessão de exame para garantir a fiabilidade e precisão dos resultados da refração durante o longo processo de acompanhamento.
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Os efeitos secundários serão medidos no dia 28 após o início do tratamento.
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Alteração nas métricas do fluxo sanguíneo do segmento posterior ocular no LSFG-NAVI
Prazo: As métricas do fluxo sanguíneo do segmento posterior ocular serão medidas na linha de base, nos dias 7, 14, 21 e 28 após o início do tratamento.
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O sistema de fluxografia de speckle laser (LSFG-NAVI) será utilizado para avaliar as métricas de fluxo sanguíneo no segmento posterior do olho.
Este método envolve capturar e analisar as alterações dinâmicas nos padrões de speckle criados pela luz laser refletida nas células sanguíneas em movimento, visando especificamente o fluxo sanguíneo retiniano e coroidal.
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As métricas do fluxo sanguíneo do segmento posterior ocular serão medidas na linha de base, nos dias 7, 14, 21 e 28 após o início do tratamento.
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Alteração no índice de vascularidade coroideia (CVI) medido por OCTA
Prazo: A alteração do índice de vascularidade coroideia será medida na linha de base, nos dias 7, 14, 21 e 28 após o início do tratamento.
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A alteração no índice de vascularidade coroideia (CVI) será avaliada por angiografia de tomografia de coerência ótica (OCTA).
A imagem OCTA será realizada utilizando o sistema de OCTA de fonte varrida de campo ultra-amplo (VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, China).
Serão realizadas duas sessões de imagem, incluindo uma varredura peripapilar centrada no disco ótico (modo ONH Angio6*6 512*512 R4) e uma varredura perifoveal centrada na mácula (modo Angio6*6 512*512 R4), para detetar quaisquer alterações estruturais na mácula e na cabeça do nervo ótico.
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A alteração do índice de vascularidade coroideia será medida na linha de base, nos dias 7, 14, 21 e 28 após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20250606001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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