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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia della Terapia con Luce Rossa a LED Focalizzata in Adulti Miopi

18 gennaio 2026 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Sicurezza ed efficacia della terapia ripetuta con luce rossa a basso livello basata su LED mirata in adulti miopi: uno studio pilota a braccio singolo

Questo progetto di ricerca è uno studio pilota prospettico, a braccio singolo e in aperto, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia fLED-RLRL (focused LED-based repeated low-level red-light) negli adulti miopi. L'obiettivo primario è valutare se la terapia può aumentare lo spessore coroideale e migliorare il flusso sanguigno coroideale. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con luce rossa negli adulti miopi.

Lo studio arruolerà 14 adulti miopi di età compresa tra 18 e 50 anni, con rifrazioni equivalenti sferiche comprese tra -0,50 e -6,00 diottrie. I partecipanti riceveranno la terapia domiciliare fLED-RLRL (lunghezza d'onda 650 ± 10 nm, potenza 0,20 mW) due volte al giorno per 3 minuti a sessione, 5 giorni alla settimana, per un totale di 28 giorni, combinata con occhiali monofocali. Il dispositivo fLED a luce rossa utilizza un chip semiconduttore LED standard integrato con una lente a riflessione interna totale (TIR) e microlenti per fornire un fascio preciso e concentrato, consentendo una messa a fuoco accurata dell'energia luminosa sull'area target. Un video tutorial verrà fornito per guidare l'utilizzo del dispositivo e il supporto del team di ricerca sarà disponibile per tutta la durata dello studio.

Prima del trattamento, verranno raccolti i dati basali di ciascun partecipante. Le valutazioni basali e di follow-up (giorni 7, 14, 21, 28) includeranno esami oftalmologici completi: acuità visiva, pressione intraoculare, esame alla lampada a fessura, autorefrattometria e refrazione soggettiva, tomografia a coerenza ottica (OCT), angiografia OCT (OCTA) e flussografia posteriore. Queste valutazioni monitoreranno i cambiamenti strutturali e funzionali nella retina e nella coroide, nonché gli eventi avversi (ad esempio, danni retinici, immagini residue prolungate).

Gli esiti primari e secondari includeranno cambiamenti nello spessore coroideale, nel flusso sanguigno coroideale, nei parametri biometrici oculari, nella refrazione equivalente sferica e nell'acuità visiva. Saranno valutate anche ulteriori valutazioni di imaging, come la flussografia posteriore, le scansioni OCT e OCTA.

Questo studio pilota mira a esplorare preliminarmente la sicurezza e l'efficacia di un sistema di terapia fLED a luce rossa integrato con visione artificiale per la gestione della miopia, analizzando i parametri coroideali in un periodo di trattamento a breve termine. Fornendo un'alternativa più sicura alle attuali terapie laser, questo progetto cerca di far progredire il campo del trattamento della miopia, offrendo una soluzione innovativa che si allinea alla crescente domanda di interventi efficaci e sicuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-50 anni.
  2. Rifrazioni equivalenti sferiche (SE) comprese tra -0,50 e -6,00 diottrie (D).
  3. Astigmatismo di 1,50 D o inferiore.
  4. Acuità visiva monoculare migliore corretta superiore a 20/20 (equivalente Snellen).
  5. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Strabismo o anomalie della visione binoculare in uno degli occhi.
  2. Anomalie oculari in uno degli occhi o altre anomalie sistemiche.
  3. Uso precedente o attuale di interventi per il controllo della miopia (es. ortocheratologia, atropina a basso dosaggio, pirenzepina) negli ultimi 6 mesi.
  4. Storia di interventi chirurgici oculari (es. chirurgia della cataratta e LASIK/SMILE).
  5. Tempo di post-immagine > 5 minuti (controindicazioni alla terapia RLRL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con luce rossa basata su LED
Dispositivo: terapia a luce rossa basata su LED
I soggetti idonei riceveranno una terapia a luce rossa basata su fLED (650nm, 1500 lux, 0,20mW) somministrata due volte al giorno (sessioni di 3 minuti per trattamento, intervallo minimo di 4 ore tra le sessioni) per 5 giorni feriali consecutivi, combinata con SVS per un totale di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nello spessore coroideale misurate mediante OCT
Lasso di tempo: Lo spessore coroideale verrà misurato al basale e nei giorni 7, 14, 21 e 28 successivi all'inizio del trattamento.
L'imaging a tomografia a coerenza ottica (OCT) sarà eseguito utilizzando il sistema OCT a sorgente spazzata a campo ultra-ampio (VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, Cina) per misurare lo spessore coroideale subfoveale (SFCT).
Lo spessore coroideale verrà misurato al basale e nei giorni 7, 14, 21 e 28 successivi all'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della lunghezza assiale (AL) misurata da IOLMaster 700
Lasso di tempo: La lunghezza assiale verrà misurata al basale, ai giorni 7, 14, 21 e 28 dall'inizio del trattamento.
La variazione della lunghezza assiale (AL) sarà misurata mediante IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Germania).
La lunghezza assiale verrà misurata al basale, ai giorni 7, 14, 21 e 28 dall'inizio del trattamento.
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando la tabella ETDRS
Lasso di tempo: La BCVA sarà misurata al basale, ai giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'inizio del trattamento.
Per misurare l'acuità visiva da lontano, verrà utilizzata una tabella Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) con illuminazione standard. L'acuità visiva migliore corretta (BCVA) verrà misurata a 4 metri.
La BCVA sarà misurata al basale, ai giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'inizio del trattamento.
Variazione dell'errore refrattivo misurata mediante autorifrattometro e refrazione soggettiva
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno misurati il giorno 28 dopo l'inizio del trattamento.
L'auto-rifrazione sarà condotta utilizzando un autorifrattometro (KR-8800, Topcon, Tokyo, Giappone). Lo stesso autorifrattometro sarà utilizzato per tutta la durata dello studio. Verrà calibrato prima di ogni sessione di esame per garantire che non ci siano derive dell'attrezzatura durante il lungo processo di follow-up. La rifrazione soggettiva sarà condotta da un optometrista formato utilizzando un forottero o una montatura di prova e lenti. La stessa attrezzatura sarà utilizzata per tutta la durata dello studio. Verrà calibrata prima di ogni sessione di esame per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei risultati della rifrazione durante il lungo processo di follow-up.
Gli eventi avversi saranno misurati il giorno 28 dopo l'inizio del trattamento.
Cambiamento nelle metriche del flusso sanguigno del segmento posteriore oculare sul LSFG-NAVI
Lasso di tempo: I parametri del flusso sanguigno del segmento posteriore oculare saranno misurati al basale, nei giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'inizio del trattamento.
Il sistema Laser Speckle Flowgraphy (LSFG-NAVI) sarà utilizzato per valutare i parametri del flusso sanguigno nel segmento posteriore dell'occhio. Questo metodo prevede la cattura e l'analisi dei cambiamenti dinamici nei modelli di speckle creati dalla luce laser che riflette sulle cellule del sangue in movimento, mirando specificamente al flusso sanguigno retinico e coroidale.
I parametri del flusso sanguigno del segmento posteriore oculare saranno misurati al basale, nei giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'inizio del trattamento.
Variazione dell'indice di vascolarizzazione coroideale (CVI) misurato mediante OCTA
Lasso di tempo: La variazione dell'indice di vascolarizzazione coroideale sarà misurata al basale, e nei giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'inizio del trattamento.
La variazione dell'indice di vascolarizzazione coroideale (CVI) sarà valutata mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA). L'imaging OCTA sarà eseguito utilizzando il sistema OCTA swept-source a campo ultra ampio (VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, Cina). Saranno eseguite due sessioni di imaging, inclusa una scansione peripapillare centrata sulla testa del nervo ottico (modalità ONH Angio6*6 512*512 R4) e una scansione perifoveale centrata sulla macula (modalità Angio6*6 512*512 R4), per rilevare eventuali cambiamenti strutturali nella macula e nella testa del nervo ottico.
La variazione dell'indice di vascolarizzazione coroideale sarà misurata al basale, e nei giorni 7, 14, 21 e 28 dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20250606001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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