Tanulmány a fókuszált LED-alapú vörös fényterápia biztonságáról és hatékonyságáról rövidlátó felnőtteknél
Biztonság és hatékonyság fókuszált LED-alapú ismételt alacsony szintű vörös fény-terápiának rövidlátó felnőtteknél: Egykarú pilot tanulmány
Ez a kutatási projekt egy prospektív, egykarú, nyílt címkéjű pilóta tanulmány, amely a fókuszált LED-alapú ismételt alacsony szintű vörös fény (fLED-RLRL) terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére irányul rövidlátó felnőttekben. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a terápia növelheti-e a szaruhártya vastagságát és javíthatja-e a szaruhártya véráramlását. A másodlagos cél a vörös fény terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése rövidlátó felnőttekben.
A tanulmányba 14, 18 és 50 év közötti, -0,50 és -6,00 dioptria közötti gömb egyenértékű refrakcióval rendelkező rövidlátó felnőttet vesznek fel. A résztvevők otthon alkalmazható fLED-RLRL terápiát kapnak (hullámhossz 650 ± 10 nm, teljesítmény 0,20 mW) napi kétszer, alkalmanként 3 percig, heti 5 napon, összesen 28 napon keresztül, egyszerű látás szemüvegekkel kombinálva. Az fLED vörös fény eszköz egy szabványos LED félvezető chipet alkalmaz, amely teljes belső reflexiós (TIR) lencsével és mikrolencsékkel van integrálva, hogy pontos és koncentrált sugárnyalábot biztosítson, lehetővé téve a fényenergia pontos fókuszálását a célterületen. Egy videós oktatóanyagot biztosítanak az eszköz használatának irányításához, és a kutatási csapat támogatása elérhető lesz a tanulmány során.
A kezelés előtt minden résztvevőtől alapadatok gyűjtésre kerülnek. Az alap- és utókövetési értékelések (7., 14., 21., 28. nap) átfogó szemészeti vizsgálatokat fognak tartalmazni: látóélesség, szemnyomás, réslámpás vizsgálat, automatikus refrakció és szubjektív refrakció, optikai koherencia tomográfia (OCT), optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA) és hátsó véráramlás grafia. Ezek az értékelések figyelemmel kísérik a retina és a szaruhártya szerkezeti és funkcionális változásait, valamint a mellékhatásokat (pl. retina károsodás, hosszabb ideig tartó utóképek).
Az elsődleges és másodlagos eredmények közé tartoznak a szaruhártya vastagságának, a szaruhártya véráramlásának, a szem biometriai paramétereinek, a gömb egyenértékű refrakciónak és a látóélességnek a változásai. További képalkotó értékeléseket, mint például a hátsó véráramlás grafia, OCT és OCTA szkenneléseket is értékelni fognak.
Ez a pilóta tanulmány előzetesen kívánja feltárni egy gépi látással integrált fLED vörös fény terápia rendszer biztonságosságát és hatékonyságát a rövidlátás kezelésében, a szaruhártya paraméterek rövid távú kezelési időszak alatti elemzésével. Egy biztonságosabb alternatívát kínálva a jelenlegi lézer alapú terápiákhoz, ez a projekt előrelépést kíván elérni a rövidlátás kezelésének területén, egy új megoldást kínálva, amely összhangban van az effektív és biztonságos beavatkozások iránti egyre növekvő igénnyel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mingguang He
- Telefonszám: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yanxian Chen
- Telefonszám: 85227666111
- E-mail: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Toborzás
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kapcsolatba lépni:
- Staff
- Telefonszám: 85227665111
- E-mail: polyu@polyu.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 év.
- SE refrakció -0,50 és -6,00 dioptria (D) között.
- Asztigmatizmus 1,50 D vagy kevesebb.
- Legjobb korrigált monokuláris látásélesség jobb, mint 20/20 (Snellen-ekvivalens).
- Hajlandóság írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására és a kezelési protokoll betartására.
Kizárási kritériumok:
- Strabismus vagy binokuláris látászavar bármelyik szemben.
- Szemészeti rendellenességek bármelyik szemben vagy egyéb szisztémás rendellenességek.
- Korábbi vagy jelenlegi rövidlátás-ellenes beavatkozások használata (pl. ortokeratológia, alacsony dózisú atropin, pirenzepin) az elmúlt 6 hónapban.
- Szembetegek sebészi beavatkozások előzményei (pl. szürkehályog-műtét és LASIK/SMILE).
- Uttánkép idő > 5 perc (RLRL-terápia ellenjavallatai).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fLED-alapú vörös fényterápia
|
A jogosult alanyok fLED-alapú vörös fényterápiát kapnak (650 nm, 1500 lux, 0,20 mW), amelyet naponta kétszer alkalmaznak (kezelésenként 3 perces ülések, legalább 4 órás szünet az ülések között) 5 egymást követő hétköznapon keresztül, SVS-vel kombinálva, összesen 28 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OCT által mért chorioidea vastagság változásai
Időkeret: A choroidea vastagságát a kezelés megkezdését követően a kiindulási időpontban, valamint a 7., 14., 21. és 28. napon mérik.
|
Az optikai koherencia tomográfiás (OCT) képalkotást az ultra-széles látómezős swept-source OCT rendszerrel (VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, Kína) végzik el a szubfovealis choroidalis vastagság (SFCT) mérésére.
|
A choroidea vastagságát a kezelés megkezdését követően a kiindulási időpontban, valamint a 7., 14., 21. és 28. napon mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axialis hosszúság (AL) változása, IOLMaster 700 mérőműszerrel mérve
Időkeret: Az axiális hossz a kezelés megkezdését követően a kiindulási állapotban, valamint a 7., 14., 21. és 28. napon kerül mérésre.
|
Az axiális hossz (AL) változását az IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Németország) méri.
|
Az axiális hossz a kezelés megkezdését követően a kiindulási állapotban, valamint a 7., 14., 21. és 28. napon kerül mérésre.
|
|
Változás a legjobbban korrigált látóélességben (BCVA) ETDRS-táblázat használatával
Időkeret: A BCVA-t a kezelés megkezdését követően a kiindulási időpontban, valamint a 7., 14., 21. és 28. napon mérik.
|
A távoli látóélesség mérésére egy Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) táblát (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) fogunk használni szabványos megvilágítással.
A legjobb korrigált látóélességet (BCVA) 4 méter távolságból fogjuk mérni.
|
A BCVA-t a kezelés megkezdését követően a kiindulási időpontban, valamint a 7., 14., 21. és 28. napon mérik.
|
|
Változás a SE-ben, amelyet auto-refraktométerrel és szubjektív refrakcióval mérnek
Időkeret: A SE-t a kezelés megkezdését követő 28. napon mérik.
|
Az automatikus refrakciót egy automatikus refraktométerrel (KR-8800, Topcon, Tokió, Japán) végezzük.
Ugyanazt az automatikus refraktométert használjuk a teljes vizsgálat során.
Minden vizsgálati ülés előtt kalibrálják, hogy a hosszú követési folyamat során ne legyen berendezési eltérés.
A szubjektív refrakciót képzett optometrista végez phoropterrel vagy próbakerettel és lencsékkel.
Ugyanazokat a berendezéseket használjuk a teljes vizsgálat során.
Minden vizsgálati ülés előtt kalibrálják, hogy a hosszú követési folyamat során a refrakciós eredmények megbízhatósága és pontossága biztosított legyen.
|
A SE-t a kezelés megkezdését követő 28. napon mérik.
|
|
A LSFG-NAVI eszközön mért szem hátsó szegmensének véráramlási mutatóinak változása
Időkeret: A szem hátsó szegmensének véráramlási metrikáit a kezelés megkezdését követően a kiindulási állapotban, valamint a 7., 14., 21. és 28. napon mérik.
|
A Laser Speckle Flowgraphy rendszer (LSFG-NAVI) a szem hátsó szegmensében lévő véráramlási mutatók értékelésére lesz felhasználva.
Ez a módszer a mozgó vérsejtekről visszaverődő lézerfény által létrehozott pettyezési minták dinamikus változásainak rögzítését és elemzését foglalja magában, kifejezetten a retina és a szemburok véráramlását célozva meg.
|
A szem hátsó szegmensének véráramlási metrikáit a kezelés megkezdését követően a kiindulási állapotban, valamint a 7., 14., 21. és 28. napon mérik.
|
|
Az OCTA-val mért chorioideális vascularitási index (CVI) változása
Időkeret: A choroidealis vascularitási index változását a kezelés kezdete után a kiindulási időpontban, valamint a 7., 14., 21. és 28. napon mérik.
|
A choroidealis vascularitási index (CVI) változását optikai koherencia tomográfiás angiográfiával (OCTA) értékelik.
Az OCTA-képalkotást az ultra-széles látómezős swept-source OCTA rendszerrel (VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, Kína) végezzük.
Két képalkotási munkamenetet végeznek, beleértve a látóméret középpontjában lévő peripapilláris szkennelést (ONH Angio6*6 512*512 R4 mód) és a macula középpontjában lévő perifoveális szkennelést (Angio6*6 512*512 R4 mód), hogy felismerjék a macula és a látóméreti fej struktúrális változásait.
|
A choroidealis vascularitási index változását a kezelés kezdete után a kiindulási időpontban, valamint a 7., 14., 21. és 28. napon mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20250606001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .