Tutkimus fokusoitujen LED-pohjaisten punavaloterapioiden turvallisuudesta ja tehosta lähinäköisillä aikuisilla
Turvallisuus ja teho keskitetystä LED-pohjaisesta toistuvasta matalan tason punaisvalohoidosta myooppisilla aikuisilla: Yksisuuntainen pilottitutkimus
Tämä tutkimushanke on prospektiivinen, yksihaarainen, avoimen leiman pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida keskitetyn LED-pohjaisen toistuvan matalan tason punavalohoito (fLED-RLRL) tehoa ja turvallisuutta lähinäköisillä aikuisilla. Pääasiallinen tavoite on arvioida, voiko hoito lisätä korionin paksuutta ja parantaa korionin verenkiertoa. Toissijainen tavoite on arvioida punavalohoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä lähinäköisillä aikuisilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan 14 lähinäköistä aikuista ikävuosina 18–50, joiden pallomaiset ekvivalenttitaittovoimat vaihtelevat –0,50:sta –6,00 dioptriin. Osallistujat saavat kotipohjaista fLED-RLRL-hoitoa (aallonpituus 650 ± 10 nm, teho 0,20 mW) kahdesti päivässä 3 minuutin ajan per istunto, 5 päivää viikossa, yhteensä 28 päivän ajan, yhdistettynä yksisilmäiseen silmälaseihin. fLED-punavalolaite käyttää standardia LED-puolijohdepsiruun, joka on yhdistetty täydellisen sisäisen heijastuksen (TIR) linssiin ja mikrolinsseihin tuottaakseen tarkan ja keskitetyn säteen, mikä mahdollistaa valoenergian tarkan kohdistamisen kohdealueelle. Video-oppaan avulla ohjataan laitteen käyttöä, ja tutkimusryhmän tuki on saatavilla koko tutkimuksen ajan.
Ennen hoitoa kerätään kunkin osallistujan perustietoja. Perustietojen ja seurantatietojen (päivät 7, 14, 21, 28) arvioinnit sisältävät kattavan silmätieteellisen tutkimuksen: näöntarkkuus, silmänpaine, rakolamppututkimus, autotaittovoima ja subjektiivinen taittovoima, optinen koherenssitomografia (OCT), optinen koherenssitomografia angiografia (OCTA) ja takaverenkierron kuvaus. Nämä arvioinnit seuraavat verkkokalvon ja korionin rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia sekä haittatapahtumia (esim. verkkokalvon vaurio, pitkittyneet jälkikuvat).
Pää- ja toissijaiset tulokset sisältävät muutoksia korionin paksuudessa, korionin verenkierrossa, silmän biometrisissä parametreissa, pallomaisessa ekvivalenttitaittovoimassa ja näöntarkkuudessa. Lisäksi arvioidaan muita kuvantamistutkimuksia, kuten takaverenkierron kuvaus, OCT- ja OCTA-skannaukset.
Tämä pilottitutkimus pyrkii alustavasti tutkimaan koneellisen näön kanssa integroidun fLED-punavalohoidon turvallisuutta ja tehoa lähinäköisyyden hoidossa analysoimalla korionin parametreja lyhyen hoitojakson aikana. Tarjoamalla turvallisemman vaihtoehdon nykyisille laserpohjaisille hoidoille tämä hanke pyrkii edistämään lähinäköisyyden hoidon alaa tarjoamalla uudenlaisen ratkaisun, joka vastaa kasvavaa kysyntää tehokkaisiin ja turvallisiin interventioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingguang He
- Puhelinnumero: 85234002795
- Sähköposti: mingguang.he@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanxian Chen
- Puhelinnumero: 85227666111
- Sähköposti: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Staff
- Puhelinnumero: 85227665111
- Sähköposti: polyu@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–50 vuotta.
- SE-taittovoimavälit -0,50 ja -6,00 dioptria (D) välillä.
- Astigmatismi 1,50 D tai vähemmän.
- Paras korjattu yksisilmäinen näöntarkkuus parempi kuin 20/20 (Snellenin vastine).
- Halu antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja noudattaa hoitoprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Karsastus tai binokulaarisen näön poikkeavuudet kummassakin silmässä.
- Silmäpoikkeavuudet kummassakin silmässä tai muut systeemiset poikkeavuudet.
- Aikaisempi tai nykyinen lähinäön hallintaan tähtäävien toimenpiteiden käyttö (esim. ortokeratologia, matala-annoksinen atropiini, pirensepiini) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aikaisempi silmäkirurgiahistoria (esim. kaihileikkaus ja LASIK/SMILE).
- Jälkikuva-aika > 5 minuuttia (RLRL-hoidon vasta-aiheita).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LED-pohjainen punavaloterapia
|
Sopivat koehenkilöt saavat fLED-pohjaista punavalohoitoa (650 nm, 1500 lux, 0,20 mW), joka annetaan kahdesti päivässä (3 minuutin hoitokerrat, vähintään 4 tunnin väli kerrosten välillä) viiden peräkkäisen viikonpäivän ajan yhdistettynä SVS:ään yhteensä 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCT:llä mitatun sukkulan paksuuden muutokset
Aikaikkuna: Korioidean paksuutta mitataan alkuarvona sekä 7., 14., 21. ja 28. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Optinen koherenssitomografia (OCT) -kuvaus suoritetaan käyttäen ultra-laajakenttäistä pyyhkäisylähteen OCT-järjestelmää (VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, Kiina) subfoveaalin suonikalvon paksuuden (SFCT) mittaamiseksi.
|
Korioidean paksuutta mitataan alkuarvona sekä 7., 14., 21. ja 28. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalisen pituuden (AL) muutos IOLMaster 700:lla mitattuna
Aikaikkuna: Aksiaalipituus mitataan lähtötasolla sekä 7., 14., 21. ja 28. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Aksiaalisen pituuden (AL) muutosta mitataan IOLMaster 700 -laitteella (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Saksa).
|
Aksiaalipituus mitataan lähtötasolla sekä 7., 14., 21. ja 28. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) muutos ETDRS-taulukolla
Aikaikkuna: BCVA mitataan lähtötasolla sekä 7., 14., 21. ja 28. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Etäisyysnäön tarkkuutta mitataan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) standardivalaistuksella.
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitataan 4 metrin etäisyydeltä.
|
BCVA mitataan lähtötasolla sekä 7., 14., 21. ja 28. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos SE:ssä, mitattu auto-refraktorilla ja subjektiivisella refraktiolla
Aikaikkuna: SE mitataan hoidon aloittamisen jälkeen 28. päivänä.
|
Auto-refraktio suoritetaan automaattisella refraktometrillä (KR-8800, Topcon, Tokio, Japani).
Samaa automaattista refraktometriä käytetään koko tutkimuksen ajan.
Se kalibroidaan ennen jokaista tutkimuskertaa varmistamaan, että laitteistossa ei esiinny vaihtelua pitkän seurantaprosessin aikana.
Subjektiivinen refraktio suoritetaan koulutetun optometristin toimesta käyttäen foropteria tai koelaseja ja linssikehikkoa.
Samaa laitteistoa käytetään koko tutkimuksen ajan.
Se kalibroidaan ennen jokaista tutkimuskertaa varmistamaan refraktiotulosten luotettavuus ja tarkkuus pitkän seurantaprosessin aikana.
|
SE mitataan hoidon aloittamisen jälkeen 28. päivänä.
|
|
Muutos silmän takasegmentin verenkiertoarvioissa LSFG-NAVI-laitteella
Aikaikkuna: Silmän takaosan verenkierto-arvot mitataan alkuarvoilla sekä 7., 14., 21. ja 28. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Laser Speckle Flowgraphy -järjestelmää (LSFG-NAVI) käytetään veren virtausmittareiden arvioimiseen silmän takaosan alueella.
Tämä menetelmä sisältää laser-valon luomien pilkkukuvioiden dynaamisten muutosten tallentamisen ja analysoinnin, kun valo heijastuu liikkuvista verisoluista, erityisesti kohdentuen verkkokalvon ja suonikalvon verenkiertoon.
|
Silmän takaosan verenkierto-arvot mitataan alkuarvoilla sekä 7., 14., 21. ja 28. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos OCTA:lla mitattuna korioidean verisuonistusindeksissä (CVI)
Aikaikkuna: Korionin verisuonistusindeksin muutosta mitataan perustasolla, 7., 14., 21. ja 28. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Korionin verisuonistoksiin (CVI) liittyvät muutokset arvioidaan optisen koherenssitomografia-angiografian (OCTA) avulla.
OCTA-kuvaus suoritetaan käyttämällä ultralaajakenttäistä swept-source OCTA -järjestelmää (VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, Kiina).
Suoritetaan kaksi kuvausistuntoa, mukaan lukien näköhermon kiekon ympärillä keskitetty peripapillaarinen skannaus (ONH Angio6*6 512*512 R4 -tila) ja makulan ympärillä keskitetty perifoveaalinen skannaus (Angio6*6 512*512 R4 -tila), jotta voidaan havaita rakenteellisia muutoksia makulassa ja näköhermon kiekossa.
|
Korionin verisuonistusindeksin muutosta mitataan perustasolla, 7., 14., 21. ja 28. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20250606001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .