Studie om säkerhet och effektivitet av fokuserad LED-baserad röd ljusterapi hos myopa vuxna
Säkerhet och effekt av fokuserad LED-baserad upprepad lågnivå röd ljusterapi hos vuxna med myopi: En pilotstudie med en arm
Detta forskningsprojekt är en prospektiv, enarms, öppen pilotstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fokuserad LED-baserad upprepad lågnivå röd ljus-terapi (fLED-RLRL) hos myopiska vuxna. Det primära målet är att bedöma om terapin kan öka koroidtjockleken och förbättra koroidblodflödet. Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av röd ljus-terapi hos vuxna myoper.
Studien kommer att inkludera 14 myopiska vuxna i åldrarna 18 till 50 år, med sfäriska ekvivalenta brytningsfel från -0,50 till -6,00 dioptrier. Deltagarna kommer att få hembaserad fLED-RLRL-terapi (våglängd 650 ± 10 nm, effekt 0,20 mW) två gånger dagligen i 3 minuter per session, 5 dagar per vecka, under totalt 28 dagar, kombinerat med enstaka synstyrkeglasögon. Den fLED röda ljus-enheten använder en standard LED-halvledarchip integrerad med en total intern reflektion (TIR) lins och mikrolinser för att leverera en exakt och koncentrerad stråle, vilket möjliggör en precis fokusering av ljusenergin på målytan. En videohandledning kommer att tillhandahållas för att vägleda enhetsanvändningen, och stöd från forskningsteamet kommer att vara tillgängligt under hela studien.
Före behandlingen kommer baslinjedata att samlas in från varje deltagare. Baslinje- och uppföljningsbedömningar (dag 7, 14, 21, 28) kommer att inkludera omfattande oftalmologiska undersökningar: synskärpa, intraokulärt tryck, spaltlampundersökning, autorefraktion och subjektiv refraktion, optisk koherenstomografi (OCT), optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) och posterior blodflödesgrafi. Dessa bedömningar kommer att övervaka strukturella och funktionella förändringar i näthinnan och koroiden, samt biverkningar (t.ex. näthinneskador, långvariga efterbilder).
Primära och sekundära utfall kommer att inkludera förändringar i koroidtjocklek, koroidblodflöde, okulära biometriska parametrar, sfäriskt ekvivalent brytningsfel och synskärpa. Ytterligare bildbehandlingsbedömningar, såsom posterior blodflödesgrafi, OCT- och OCTA-skanningar, kommer också att utvärderas.
Denna pilotstudie syftar till att preliminärt utforska säkerheten och effektiviteten hos ett fLED röd ljus-terapisystem integrerat med maskinseende för myopihantering genom att analysera koroidparametrar under en korttidsbehandlingsperiod. Genom att erbjuda ett säkrare alternativ till nuvarande laserbaserade terapier, strävar detta projekt efter att främja området för myopi-behandling och erbjuda en ny lösning som överensstämmer med den ökande efterfrågan på effektiva och säkra interventioner.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mingguang He
- Telefonnummer: 85234002795
- E-post: mingguang.he@polyu.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yanxian Chen
- Telefonnummer: 85227666111
- E-post: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Staff
- Telefonnummer: 85227665111
- E-post: polyu@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-50 år.
- SE brytningsfel mellan -0,50 och -6,00 dioptrier (D).
- Astigmatism på 1,50 D eller mindre.
- Bäst korrigerad monokulär synskärpa bättre än 20/20 (Snellen-ekvivalent).
- Beredvillighet att lämna skriftligt informerat samtycke och följa behandlingsprotokollet.
Exklusionskriterier:
- Strabismus eller binokulära synavvikelser i något öga.
- Okulära avvikelser i något öga eller andra systemiska avvikelser.
- Tidigare eller nuvarande användning av myopikontrollåtgärder (t.ex. ortokeratologi, lågdos atropin, pirenzepin) inom de senaste 6 månaderna.
- Tidigare ögonoperationer (t.ex. gråstarrsoperation och LASIK/SMILE).
- Efterbildstid > 5 minuter (kontraindikationer för RLRL-terapi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LED-baserad rödljusterapi
|
Berättigade deltagare kommer att få fLED-baserad röd ljusterapi (650 nm, 1500 lux, 0,20 mW) som administreras två gånger dagligen (3-minuters sessioner per behandling, minst 4 timmars intervall mellan sessioner) under 5 på varandra följande veckodagar, kombinerat med SVS under totalt 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i koroidtjocklek mätt med OCT
Tidsram: Choroidea tjocklek kommer att mätas vid baslinjen, dag 7, 14, 21 och 28 efter behandlingsstart.
|
Optisk koherens-tomografi (OCT) kommer att utföras med hjälp av det ultrabredfälts swept-source OCT-systemet (VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, Kina) för att mäta subfoveal koroidtjocklek (SFCT).
|
Choroidea tjocklek kommer att mätas vid baslinjen, dag 7, 14, 21 och 28 efter behandlingsstart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i axial längd (AL) mätt med IOLMaster 700
Tidsram: Axellängd kommer att mätas vid baslinjemätning, dag 7, 14, 21 och 28 efter behandlingsstart.
|
Förändring i axiallängd (AL) kommer att mätas med IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec, Oberkochen, Tyskland).
|
Axellängd kommer att mätas vid baslinjemätning, dag 7, 14, 21 och 28 efter behandlingsstart.
|
|
Förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med hjälp av ETDRS-tavla
Tidsram: BCVA kommer att mätas vid baslinjen, dag 7, 14, 21 och 28 efter behandlingsstart.
|
En Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-tavla (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) med standardbelysning kommer att användas för att mäta synskärpa på avstånd.
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) kommer att mätas på 4 meters avstånd.
|
BCVA kommer att mätas vid baslinjen, dag 7, 14, 21 och 28 efter behandlingsstart.
|
|
Förändring i SE mätt med autorefraktor och subjektiv refraktion
Tidsram: SE kommer att mätas på dag 28 efter behandlingsstart.
|
Auto-refraktion kommer att utföras med en auto-refraktor (KR-8800, Topcon, Tokyo, Japan).
Samma auto-refraktor kommer att användas under hela studien.
Den kommer att kalibreras före varje undersökningssession för att säkerställa att det inte förekommer någon utrustningsdrift under den långa uppföljningsprocessen.
Subjektiv refraktion kommer att utföras av en utbildad optiker med hjälp av en fotopter eller provram och linser.
Samma utrustning kommer att användas under hela studien.
Den kommer att kalibreras före varje undersökningssession för att säkerställa tillförlitlighet och noggrannhet i refraktionsresultaten under den långa uppföljningsprocessen.
|
SE kommer att mätas på dag 28 efter behandlingsstart.
|
|
Förändring i blodflödesmätvärden i bakre ögonsegmentet på LSFG-NAVI
Tidsram: Oftalmiska blodflödesmätningar i bakre segmentet kommer att utföras vid baslinje, dag 7, 14, 21 och 28 efter behandlingsstart.
|
Laser Speckle Flowgraphy-systemet (LSFG-NAVI) kommer att användas för att bedöma blodflödesmått i ögats bakre segment.
Denna metod innebär att fånga och analysera dynamiska förändringar i speckelmönster som skapas av laserljus som reflekteras från rörliga blodkroppar, med specifikt fokus på retinalt och koroidealt blodflöde.
|
Oftalmiska blodflödesmätningar i bakre segmentet kommer att utföras vid baslinje, dag 7, 14, 21 och 28 efter behandlingsstart.
|
|
Förändring i koroideal vaskularitetsindex (CVI) mätt med OCTA
Tidsram: Förändring i koroideal vaskularitetsindex kommer att mätas vid baslinjemätningen, dag 7, 14, 21 och 28 efter behandlingsstart.
|
Förändringar i koroidal vaskularitetsindex (CVI) kommer att utvärderas med optisk koherenstomografi angiografi (OCTA).
OCTA-avbildning kommer att utföras med det ultrabredfälts-swept-source OCTA-systemet (VG200, SVision Imaging, Ltd., Luoyang, Kina).
Två avbildningssessioner kommer att utföras, inklusive en peripapillär skanning centrerad på optikus (ONH Angio6*6 512*512 R4-läge) och en perifoveal skanning centrerad på makula (Angio6*6 512*512 R4-läge), för att upptäcka eventuella strukturella förändringar i makula och optikusnervshuvud.
|
Förändring i koroideal vaskularitetsindex kommer att mätas vid baslinjemätningen, dag 7, 14, 21 och 28 efter behandlingsstart.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20250606001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .