プロバイオティクス介入が腸内細菌叢と腸機能に与える影響
2026年1月18日 更新者：Jianbin Xiang、Huashan Hospital
超低位直腸癌に対する予防的回腸造設術を受けた患者の腸内細菌叢および腸機能に対するプロバイオティクス介入の影響 ―多施設共同ランダム化比較試験―
この研究は、ストーマリバーサル後の排便機能を効果的に改善する、新規で操作しやすい介入戦略を提案し、腸内細菌叢への影響を評価することを目的としています。ランダム化比較臨床試験を通じて、予防的ストーマ期間中に遠位無用腸管へのプロバイオティクスの前進的投与による、ストーマリバーサル後の腸機能改善の有効性と安全性を評価しました。予防的ストーマ期間中の腸内細菌叢の変化、プロバイオティクスが腸内細菌叢の構造に及ぼす影響を観察し、ストーマリバーサル後の腸機能と腸内細菌属との相関関係を探求します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ISR（内肛門括約筋切除術）および予防的回腸ストーマ造設術を受けた超低位直腸癌患者を含みます。患者は、低用量群、高用量群、および対照群に1：1：1の比率で無作為に割り付けられます。低用量群は、回腸ストーマ造設後1週間から介入（明陽丸4錠を機能不全腸管に週1回投与）を受け、高用量群は、回腸ストーマ造設後1週間から介入（明陽丸4錠を機能不全腸管に週2回投与）を受け、対照群は、術後定期的なフォローアップを受けます。評価指標には、予防的回腸ストーマ造設前、およびストーマ閉鎖後1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、さらには2年後までの腸機能と生活の質が含まれます。
便サンプルは、予防的回腸ストーマ造設前に収集されます。ストーマ閉鎖手術後、便サンプルは患者の初回排便時に採取されます。すべての便サンプルは、16s rRNA遺伝子配列決定およびバイオインフォマティクス分析を受け、3群間の微生物組成の差異を比較しました。腸機能に関連する主要な属は、相関分析を通じて特定されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Zhenyang, Doctor
- 電話番号：+86-13764030915
- メール：13764030915@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiang Jianbin, Doctor
- 電話番号：+86-13476272860
- メール：xjbzhw@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital Fudan University
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コンタクト：
- Li Zhenyang, Doctor
- 電話番号：+86-13764030915
- メール：13764030915@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳から75歳まで
- 肛門括約筋温存切除術（ISR）の適応となる極低位直腸癌
- 予防的イレオストミーを受けていること
- ISR手術後6ヶ月以内にストーマ閉鎖術が予定されていること
- 手縫いまたはステープラーによる結腸肛門吻合による消化管再建が達成されていること
- 患者が括約筋温存手術を受ける強い希望を持っていること
- 説明を理解し、署名入りのインフォームドコンセントを提供する意思があること
除外基準：
- 肛門括約筋温存切除術（ISR）の手術適応を満たさない場合
- 多発性原発性大腸癌の存在
- 術前放射線療法を受けた患者
- 術後に疾患の進行または死亡を経験した患者
- 術後に吻合部漏れや狭窄などの重篤な吻合部合併症を発症した患者
- 実際のストーマ閉鎖術がISR手術後6ヶ月以上経過して行われる患者
- 長期（3ヶ月以上）の抗生物質使用が必要な患者
- 酪酸菌（生菌）錠（MIYA）またはその成分に対するアレルギー歴
- 研究期間中の他のプロバイオティクスの併用
- 併存する炎症性腸疾患
- パーキンソン病、アルツハイマー病、器質性脳疾患、脳卒中、てんかん、または主要な精神疾患（例：大うつ病性障害）を含むがこれらに限定されない、神経学的または精神障害の既往歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量群
高用量群は、回腸瘻造設後1週間から、機能不全の腸管に週2回投与される介入（4錠のClostridium butyricum（生菌）錠（Meiya））を受けた
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低用量群および高用量群には機能不全の腸内にClostridium butyricum（生菌）錠剤を投与し、対照群には介入を行わない
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実験的：低用量群
低用量群は、回腸瘻造設1週間後に（4 Clostridium butyricum（生菌）錠（Meiya）、機能不全腸管に週1回投与）の介入を開始した
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低用量群および高用量群には機能不全の腸内にClostridium butyricum（生菌）錠剤を投与し、対照群には介入を行わない
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介入なし：対照群
対照群は術後の通常経過観察を受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低位前方切除症候群スコア（LARSスコア）
時間枠：ストーマリバーサルから1ヶ月後
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術後1か月時点における3群間のLARSスコア比較。
低位前方切除術症候群（LARS）は、排便困難、便意切迫、液状便失禁、排ガス失禁、排便回数増加などの主症状を特徴とします。
重症度に基づき、LARSスコアを用いて無症状（0-20点）、軽度（21-29点）、重度（30-42点）に分類できます。
また、スコアが高いほど転帰不良を示します。
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ストーマリバーサルから1ヶ月後
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微生物多様性
時間枠：最初の便サンプルはISR手術の1週間以内に採取され、2番目の便サンプルはストーマ閉鎖術後3～5日以内に、最初の排便時に採取されます。
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術前および術後にISRを有する研究参加者の糞便サンプルを収集し、3群間の腸内細菌叢のαおよびβ多様性を分析します
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最初の便サンプルはISR手術の1週間以内に採取され、2番目の便サンプルはストーマ閉鎖術後3～5日以内に、最初の排便時に採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェクスナー失禁スコア
時間枠：ISR後1か月
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Wexner 失禁スコア（WIS）は、固形便失禁、液状便失禁、ガス失禁、パッド使用、および生活様式の変更という5つの側面から失禁の重症度を評価します。
スコアは0から20の範囲で、0は正常、20は完全な失禁を表します。
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ISR後1か月
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キルワン失禁スコア
時間枠：ISRの1か月後
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このグレード分類システムは、症状の重症度に基づいて肛門失禁を5段階（I-V）に分類します：グレードI：失禁なし；グレードII：ガスまたは液状便の失禁；グレードIII：時折の固形便失禁；グレードIV：頻繁な固形便失禁；グレードV：ストーマ（便路変更）が必要。
この中で、グレードI-IIは良好な排便機能を示し、グレードIII-IVは不良な排便機能を示します。
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ISRの1か月後
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探索的LARSスコアリング・インストゥルメント
時間枠：ISR後1か月
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デルファイ法コンセンサスによりLARSを定義するために特定された16の特定の変数の重症度を決定するために、探索的スコアリング手法が使用されました。
WISによって定義された応答範囲に従い、各項目について「決してない（エピソードなし；スコア0）」から「常にある（1日1回以上のエピソード；スコア4）」までの5つの頻度オプションがありました。
社会的・心理的特徴（配偶者との別居、離婚、高齢者の死別など）が「関係性と親密さ」に影響を与える可能性があることを考慮し、「決してない」の応答カテゴリーは「なし」と「該当なし」の二択オプションに置き換えられました。
要約スコア（デルファイ法コンセンサス重症度スコアとも呼ばれる）は、患者報告によるLARSの重症度の指標として使用され、0（最良）から64（最悪）の範囲で評価されました。
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ISR後1か月
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便失禁生活の質 (FIQL) スケール
時間枠：ISRの1か月後
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Fecal Incontinence Quality-of-Life（FIQL）スケールはCSQoLを分析するために使用された。
FIQLは29項目からなり、4つの領域をカバーしている：ライフスタイル（10項目）、対処／行動（9項目）、うつ病／自己認識（7項目）、および恥ずかしさ（3項目）。19
各項目は1から4の範囲を持つ（ただし、うつ病／自己認識領域の2項目は1-5および1-6の範囲を持つ）。
各領域のスコアはその領域内の全項目の平均であり、グローバルスコアは全領域の平均である。
スコアが高いほどCSQoLが良好であることを示す。
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ISRの1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiang Jianbin, Doctor、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2029年3月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KY2025-1273
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本記事で報告された結果（本文、表、図、および付録）の基となる非識別化された個別参加者データが共有されます。
研究プロトコル、統計解析計画書、およびインフォームド・コンセント文書も利用可能となります。
データは、記事発表後9か月から36か月までの期間で利用可能になります。
データアクセスの提案は、責任著者に宛てて行ってください。
アクセスを得るためには、データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります。
データは、安全なオンラインプラットフォームを介して提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、論文発表から9ヵ月後から36ヵ月後まで利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
個人を特定できない参加者データは、独立したデータアクセス委員会によって提案が承認された適格な研究者に提供されます。
申請者は科学的に妥当な研究提案を提出し、データ使用契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。