프로바이오틱스 개입이 장내 미생물 군집과 장 기능에 미치는 영향
2026년 1월 18일 업데이트: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
초저위 직장암 예방적 회장루 환자의 장내 미생물군과 장 기능에 대한 프로바이오틱스 중재의 영향 - 다기관 무작위 대조 시험
본 연구는 장루 폐쇄 후 배변 기능을 효과적으로 개선하는 새로운, 조작이 쉬운 개입 전략을 제안하고 장내 미생물군에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 예방적 장루 기간 동안 원위부 폐쇄 장관에 프로바이오틱스를 전향적으로 삽입하여 장루 폐쇄 후 장 기능을 개선하는 효능과 안전성은 무작위 대조 임상 시험을 통해 평가되었습니다. 예방적 장루 기간 동안 장내 미생물군의 변화, 프로바이오틱스가 장내 미생물군 구조에 미치는 영향, 그리고 장루 폐쇄 후 장 속세균과 장 기능 간의 상관관계를 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 ISR(내괄약근절제술) 및 예방적 회장루술을 시행한 초저위 직장암 환자를 포함합니다. 환자는 저용량 군, 고용량 군 및 대조군에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 저용량 군은 회장루술 후 1주일부터 중재(메이야 정 4개, 기능 장애 장기에 주 1회 투여)를 받았고, 고용량 군은 회장루술 후 1주일부터 중재(메이야 정 4개, 기능 장애 장기에 주 2회 투여)를 받았으며, 대조군은 수술 후 일상적인 추적 관찰을 받았습니다. 평가 지표에는 예방적 회장루술 전과 회장루 폐쇄 후 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 최대 2년까지의 장 기능과 삶의 질이 포함되었습니다.
대변 샘플은 예방적 회장루술 전에 수집됩니다. 회장루 폐쇄 수술 후, 대변 샘플은 환자의 첫 배변 시 채취됩니다. 모든 대변 샘플은 16s rRNA 유전자 시퀀싱 및 생물정보학적 분석을 거쳐 세 군 간 미생물 구성 차이를 비교했습니다. 장 기능과 관련된 주요 속은 상관 분석을 통해 확인되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Zhenyang, Doctor
- 전화번호: +86-13764030915
- 이메일: 13764030915@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiang Jianbin, Doctor
- 전화번호: +86-13476272860
- 이메일: xjbzhw@163.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital Fudan University
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연락하다:
- Li Zhenyang, Doctor
- 전화번호: +86-13764030915
- 이메일: 13764030915@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18세에서 75세 사이
- 괄약근간 절제술(ISR)의 적응증을 충족하는 초저위 직장암
- 예방적 회장루술을 시행받은 경우
- ISR 시술 후 6개월 이내에 스토마 복원 수술이 예정된 경우
- 수기 봉합 또는 스테이플러를 이용한 결장항문 문합술을 통한 소화관 재건이 이루어진 경우
- 환자가 괄약근 보존 수술을 받기를 강력히 희망하는 경우
- 서명된 동의서를 이해하고 제공할 의사와 능력이 있는 경우
제외 기준:
- 괄약근간 절제술(ISR)의 외과적 적응증을 충족하지 않는 경우
- 다발성 원발성 대장직장암이 있는 경우
- 수술 전 보조 방사선 치료를 받은 환자
- 수술 후 기간 동안 질병 진행 또는 사망을 경험한 환자
- 수술 후 문합부 누출이나 협착과 같은 심각한 문합 합병증이 발생한 환자
- 실제 스토마 복원 수술이 ISR 시술 후 6개월 이상 경과한 후에 이루어진 환자
- 장기간(3개월 이상) 항생제 사용이 필요한 환자
- Clostridium butyricum (live) Tablets (MIYA) 또는 그 성분 중 하나에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 연구 기간 동안 다른 프로바이오틱스를 병용하는 경우
- 동반된 염증성 장질환
- 파킨슨병, 알츠하이머병, 기질성 뇌질환, 뇌졸중, 간질 또는 주요 정신 장애(예: 주요 우울 장애)를 포함하되 이에 국한되지 않는 신경학적 또는 정신 장애 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량군
고용량군은 회장루술 1주 후부터 기능 장애 장내에 주 2회 Clostridium butyricum (생균) 정제(Meiya) 4정을 투여하는 개입을 받았습니다.
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저용량 및 고용량 군에는 기능 장애가 있는 장에 Clostridium butyricum (생균) 정제를 투여하고, 대조군에는 중재를 하지 않음
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실험적: 저용량 그룹
저용량 군은 회장루술 1주일 후부터 (4개의 Clostridium butyricum (생균) 정제(Meiya)를 기능 장애 장에 일주일에 한 번 투여) 중재를 받았습니다
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저용량 및 고용량 군에는 기능 장애가 있는 장에 Clostridium butyricum (생균) 정제를 투여하고, 대조군에는 중재를 하지 않음
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간섭 없음: 대조군
대조군은 수술 후 정기적인 추적 관찰을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저위 전방 절제 증후군 점수 (LARS 점수)
기간: 스토마 복원 수술 1개월 후
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세 그룹 간 수술 후 1개월 시점의 LARS 점수 비교.
저위 전방 절제술 증후군(LARS)은 배변 곤란, 긴급감, 액상 변 실금, 가스 실금, 배변 빈도 증가 등의 주요 증상을 특징으로 합니다.
심각도에 따라 LARS는 LARS 점수를 사용하여 없음(0-20점), 경미함(21-29점), 심함(30-42점)으로 분류될 수 있습니다.
그리고 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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스토마 복원 수술 1개월 후
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미생물 다양성
기간: 첫 번째 대변 샘플은 ISR 수술 전 1주일 이내에 수집되며, 두 번째 대변 샘플은 장루 복원 후 3~5일 이내에 첫 배변 시 수집됩니다.
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연구 참가자의 ISR에 대한 수술 전 및 수술 후 분변 샘플을 수집하여 세 그룹 간 장내 미생물 군집의 알파 및 베타 다양성을 분석할 것입니다.
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첫 번째 대변 샘플은 ISR 수술 전 1주일 이내에 수집되며, 두 번째 대변 샘플은 장루 복원 후 3~5일 이내에 첫 배변 시 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웩스너 요실금 점수
기간: ISR 후 1개월
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웩스너 요실금 점수(WIS)는 다섯 가지 측면에서 요실금의 심각도를 평가합니다: 고체 변실금, 액체 변실금, 가스 실금, 패드 사용 및 생활 방식 변화.
점수 범위는 0에서 20까지이며, 0은 정상을 나타내고 20은 완전한 요실금을 나타냅니다.
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ISR 후 1개월
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Kirwan 요실금 점수
기간: ISR 후 1개월
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이 등급 시스템은 증상의 심각도에 따라 항문성 실금을 5단계(I-V)로 분류합니다: 등급 I: 실금 없음; 등급 II: 가스 또는 액체 대변 실금; 등급 III: 가끔 고형 대변 실금; 등급 IV: 빈번한 고형 대변 실금; 등급 V: 장루(분변 우회술) 필요.
이 중 등급 I-II는 양호한 항문성 기능을 나타내며, 등급 III-IV는 불량한 항문성 기능을 나타냅니다.
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ISR 후 1개월
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탐색적 LARS 점수 측정 도구
기간: ISR 후 1개월
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델파이 합의에 의해 LARS를 정의하기 위해 확인된 16개의 특정 변수의 심각도를 결정하기 위해 탐색적 점수화 도구가 사용되었습니다.
WIS에 의해 정의된 응답 범위에 따라, 각 항목마다 결코 없음(에피소드 없음을 의미; 점수 0)부터 항상 있음(하루에 1회 이상의 에피소드를 의미; 점수 4)까지 5개의 빈도 옵션이 있었습니다.
사회적 및 심리적 특성(결혼 생활의 별거, 이혼, 배우자 사별 노인 등)이 "관계 및 친밀감"에 영향을 미칠 수 있음을 고려하여, "결코 없음"에 대한 응답 범주는 "없음"과 "해당 없음"의 이분형 옵션으로 대체되었습니다.
델파이 합의 심각도 점수라고도 하는 요약 점수는 환자가 보고한 LARS 심각도의 지표로 사용되었으며, 0(최상)에서 64(최악)까지의 범위를 가졌습니다.
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ISR 후 1개월
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대변실금 삶의 질 척도 (FIQL)
기간: ISR 후 한 달
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변실금 삶의 질(FIQL) 척도는 CSQoL을 분석하는 데 사용되었습니다.
FIQL은 생활 방식(10문항), 대처/행동(9문항), 우울증/자기 인식(7문항), 당황(3문항)의 4개 영역을 포괄하는 29개 문항으로 구성됩니다.19
각 문항은 1에서 4까지의 범위를 가지며(우울증/자기 인식 영역의 2개 문항은 각각 1-5 및 1-6 범위를 가짐), 각 영역의 점수는 해당 영역 내 모든 문항의 평균이며, 전체 점수는 모든 영역의 평균입니다.
점수가 높을수록 CSQoL이 더 좋음을 나타냅니다.
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ISR 후 한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiang Jianbin, Doctor, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- KY2025-1273
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
본 논문에서 보고된 결과(텍스트, 표, 그림, 부록)의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.
연구 계획서, 통계 분석 계획서, 연구 동의서도 제공됩니다.
데이터는 논문 게재 후 9개월부터 36개월까지 이용 가능합니다.
데이터 접근 제안은 교신저자에게 문의하시기 바랍니다.
데이터에 접근하기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.
데이터는 보안 온라인 플랫폼을 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 논문 게재 후 9개월부터 36개월까지 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
개인 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터는 독립적인 데이터 접근 위원회의 승인을 받은 제안서를 가진 자격 있는 연구자에게 제공됩니다.
요청자는 과학적으로 타당한 연구 제안서를 제출하고 데이터 사용 계약서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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