益生菌干预对肠道微生物群及肠道功能的影响
2026年1月18日 更新者：Jianbin Xiang、Huashan Hospital
益生菌干预对超低位直肠癌预防性回肠造口患者肠道菌群及排便功能的影响——一项多中心随机对照试验
本研究旨在提出一种新颖、易于操作的干预策略，有效改善造口回纳后排便功能，并评估其对肠道微生物群的影响。通过随机对照临床试验，评估在预防性造口期间将益生菌顺行置入远端废弃肠管以改善造口回纳后肠道功能的疗效和安全性。观察预防性造口期间肠道微生物群的变化、益生菌对肠道微生物群结构的影响，并探讨造口回纳后肠道菌属与排便功能之间的相关性。
研究概览
详细说明
本研究纳入接受ISR（括约肌间切除术）和预防性回肠造口术的超低位直肠癌患者。 患者按1:1:1的比例随机分配至低剂量组、高剂量组和对照组。 低剂量组在回肠造口术后1周开始接受干预（4枚美亚药丸，每周一次注入功能失调的肠道），高剂量组在回肠造口术后1周开始接受干预（4枚美亚药丸，每周两次注入功能失调的肠道），而对照组接受常规术后随访。 评估指标包括预防性回肠造口术前以及造口还纳后1周、2周、1个月、3个月、6个月直至两年内的肠道功能和生活质量。
在预防性回肠造口术前收集粪便样本。 造口还纳手术后，在患者首次排便时获取粪便样本。 所有粪便样本均进行16s rRNA基因测序和生物信息学分析，以比较三组间的微生物组成差异。 通过相关性分析确定了与肠道功能相关的关键菌属。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Zhenyang, Doctor
- 电话号码：+86-13764030915
- 邮箱：13764030915@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiang Jianbin, Doctor
- 电话号码：+86-13476272860
- 邮箱：xjbzhw@163.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital Fudan University
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接触：
- Li Zhenyang, Doctor
- 电话号码：+86-13764030915
- 邮箱：13764030915@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间
- 符合经括约肌间切除术（ISR）手术指征的超低位直肠癌
- 已接受预防性回肠造口术
- 计划在ISR手术后6个月内进行造口还纳手术
- 通过手工缝合或吻合器行结肠肛管吻合术实现消化道重建
- 患者强烈倾向于接受保留括约肌手术
- 能够理解并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 不符合经括约肌间切除术（ISR）手术指征
- 存在多原发结直肠恶性肿瘤
- 接受过新辅助放疗的患者
- 术后出现疾病进展或死亡的患者
- 术后发生严重吻合口并发症的患者，如吻合口漏或狭窄
- 实际造口还纳手术时间晚于ISR手术后6个月的患者
- 需要长期（超过3个月）使用抗生素的患者
- 对酪酸梭菌（活菌）片（MIYA）或其任何成分有过敏史
- 研究期间同时使用其他益生菌
- 合并炎症性肠病
- 有神经系统或精神疾病史，包括但不限于帕金森病、阿尔茨海默病、器质性脑病、中风、癫痫或严重精神疾病（如重度抑郁症）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量组
高剂量组在回肠造口术后1周开始接受干预（每周两次向功能障碍的肠道内给予4片Clostridium butyricum（活菌）片剂（美亚））
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将产气荚膜梭菌（活菌）片剂给予低剂量组和高剂量组的肠道功能障碍患者，而对照组不进行干预
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实验性的：低剂量组
低剂量组在回肠造口术后1周开始接受干预措施（每周一次向功能失调肠道内给予4片酪酸梭菌（活菌）片剂（美亚））
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将产气荚膜梭菌（活菌）片剂给予低剂量组和高剂量组的肠道功能障碍患者，而对照组不进行干预
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无干预：对照组
对照组接受常规术后随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低位前切除综合征评分（LARS评分）
大体时间：One month after stoma reversal
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术后一个月三组间LARS评分比较。
低位前切除综合征（LARS）的主要症状包括排便困难、便急、液体粪便失禁、排气失禁和排便频率增加。
根据严重程度，使用LARS评分可将LARS分为无（0-20分）、轻微（21-29分）或重度（30-42分）。
分数越高表示结果越差。
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One month after stoma reversal
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微生物多样性
大体时间：第一次粪便样本将在ISR手术前一周内收集，第二次粪便样本将在造口还纳术后三至五天内，第一次排便时收集。
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将收集术前和术后存在ISR的研究参与者的粪便样本，以分析三组间肠道菌群的α和β多样性
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第一次粪便样本将在ISR手术前一周内收集，第二次粪便样本将在造口还纳术后三至五天内，第一次排便时收集。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Wexner失禁评分
大体时间：ISR后一个月
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Wexner失禁评分（WIS）从五个方面评估失禁的严重程度：固体粪便失禁、液体粪便失禁、气体失禁、护垫使用情况以及生活方式改变。
评分范围从0到20，其中0代表正常，20代表完全失禁。
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ISR后一个月
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Kirwan 尿失禁评分
大体时间：ISR后一个月
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该分级系统根据症状严重程度将肛门失禁分为五个等级（I-V）：I级：无失禁；II级：排气或稀便失禁；III级：偶尔固体粪便失禁；IV级：频繁固体粪便失禁；V级：需要造口（粪便改道）。
其中，I-II级表示控便功能良好，而III-IV级表示控便功能较差。
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ISR后一个月
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探索性LARS评分工具
大体时间：ISR后一个月
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采用探索性评分工具来确定由德尔菲共识确定的16个特定变量的严重程度，这些变量用于定义LARS。
根据WIS定义的反应范围，每个项目有5个频率选项，从从未（意为无发作；评分0）到总是（意为每天发作1次或以上；评分4）。
考虑到社会和心理特征（如婚姻分居、离婚、丧偶老年人等）可能对“关系和亲密关系”产生影响，其“从未”的反应类别被替换为“无”和“不适用”的二分选项。
总评分，也称为德尔菲共识严重程度评分，被用作患者报告的LARS严重程度的指标，范围从0（最佳）到64（最差）。
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ISR后一个月
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大便失禁生活质量（FIQL）量表
大体时间：ISR后一个月
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使用大便失禁生活质量（FIQL）量表分析CSQoL。
FIQL量表包含29个项目，涵盖4个领域：生活方式（10个项目）、应对/行为（9个项目）、抑郁/自我认知（7个项目）和尴尬（3个项目）。19
每个项目的评分范围为1至4分（抑郁/自我认知领域中有2个项目除外，其评分范围分别为1-5分和1-6分）。
每个领域的得分是其领域内所有项目的平均值，总体得分是所有领域的平均值。
得分越高表示CSQoL越好。
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ISR后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiang Jianbin, Doctor、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月15日
初级完成 (估计的)
2029年3月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月18日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KY2025-1273
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享支撑本文报告结果（文本、表格、图表和附录）的去标识化个体参与者数据。
研究方案、统计分析计划和知情同意书也将提供。
数据将在文章发表后9个月开始提供，至36个月结束。
数据访问申请应提交给通讯作者。
为获取访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
数据将通过安全的在线平台提供。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后9个月至36个月内提供。
IPD 共享访问标准
去标识化的个体参与者数据将提供给研究提案已获独立数据访问委员会批准的合格研究人员。
请求者必须提交科学合理的研究提案并签署数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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