El impacto de la intervención con probióticos en la microbiota intestinal y la función intestinal
18 de enero de 2026 actualizado por: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Impacto de la Intervención con Probióticos en la Microbiota Intestinal y la Función Intestinal de Pacientes con Ileostomía Profiláctica por Cáncer de Recto Ultra Bajo - un Ensayo Aleatorizado Multicéntrico Controlado
Este estudio tiene como objetivo proponer una estrategia de intervención novedosa y fácil de operar que mejore eficazmente la función de defecación después del cierre del estoma y evaluar su impacto en la microbiota intestinal. Mediante ensayos clínicos controlados aleatorizados, se evaluaron la eficacia y seguridad de la colocación anterógrada de probióticos en el intestino distal abandonado durante el estoma profiláctico para mejorar la función intestinal después del cierre del estoma. Observando los cambios en la microbiota intestinal durante el período de estoma profiláctico, el impacto de los probióticos en la estructura de la microbiota intestinal y explorando la correlación entre los géneros intestinales y la función intestinal después del cierre del estoma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye pacientes con cáncer de recto ultra bajo que se sometieron a RES (Resección Intersfinteriana) e ileostomía profiláctica. Los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo de dosis baja, grupo de dosis alta y grupo de control en una proporción 1:1:1. El grupo de dosis baja recibió intervenciones (4 píldoras Meiya, administradas en el intestino disfuncional una vez por semana) comenzando 1 semana después de la ileostomía, el grupo de dosis alta recibió intervenciones (4 píldoras Meiya, administradas en el intestino disfuncional dos veces por semana) comenzando 1 semana después de la ileostomía, mientras que el grupo de control recibió seguimiento postoperatorio de rutina. Los indicadores de evaluación incluyeron función intestinal y calidad de vida antes de la ileostomía profiláctica y a la 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses, y así sucesivamente hasta dos años después del cierre del estoma.
Se recogen muestras fecales antes de la ileostomía profiláctica. Después de la cirugía de cierre del estoma, se obtienen muestras fecales de los pacientes en su primera defecación. Todas las muestras fecales se sometieron a secuenciación del gen 16s rRNA y análisis bioinformático para comparar las diferencias en la composición microbiana entre los tres grupos. Se identificaron géneros clave asociados con la función intestinal mediante análisis de correlación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Zhenyang, Doctor
- Número de teléfono: +86-13764030915
- Correo electrónico: 13764030915@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiang Jianbin, Doctor
- Número de teléfono: +86-13476272860
- Correo electrónico: xjbzhw@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital Fudan University
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Contacto:
- Li Zhenyang, Doctor
- Número de teléfono: +86-13764030915
- Correo electrónico: 13764030915@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Cáncer de recto ultra bajo que cumpla con la indicación para cirugía de Resección Intersfinteriana (ISR)
- Sometido a una ileostomía profiláctica
- Programado para cirugía de reversión de estoma dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento ISR
- Reconstrucción del tracto digestivo lograda mediante anastomosis coloanal manual o con grapas
- El paciente tiene una fuerte preferencia por someterse a cirugía preservadora del esfínter
- Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- No cumple con las indicaciones quirúrgicas para Resección Intersfinteriana (ISR)
- Presencia de múltiples neoplasias colorrectales primarias
- Pacientes que han recibido radioterapia neoadyuvante
- Pacientes que experimentan progresión de la enfermedad o muerte en el período postoperatorio
- Pacientes que desarrollan complicaciones anastomóticas graves postoperatoriamente, como fuga o estenosis anastomótica
- Pacientes cuya cirugía real de reversión de estoma ocurre más de 6 meses después del procedimiento ISR
- Pacientes que requieren uso prolongado (más de 3 meses) de antibióticos
- Antecedentes de alergia a las Tabletas de Clostridium butyricum (vivo) (MIYA) o cualquiera de sus componentes
- Uso concurrente de otros probióticos durante el período de estudio
- Enfermedad inflamatoria intestinal coexistente
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluidos entre otros la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer, enfermedades cerebrales orgánicas, accidente cerebrovascular, epilepsia o trastornos psiquiátricos mayores (por ejemplo, trastorno depresivo mayor)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de dosis alta
el grupo de dosis alta recibió intervenciones (4 comprimidos de Clostridium butyricum (vivo) (Meiya), administrados en el intestino disfuncional dos veces por semana) comenzando 1 semana después de la ileostomía
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Comprimido de Clostridium butyricum (vivo) administrado en el intestino disfuncional para el grupo de dosis baja y alta, mientras que el grupo de control no recibe intervención
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Experimental: grupo de dosis baja
el grupo de dosis baja recibió intervenciones (4 comprimidos de Clostridium butyricum (vivos)(Meiya), administrados en el intestino disfuncional una vez por semana) comenzando 1 semana después de la ileostomía
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Comprimido de Clostridium butyricum (vivo) administrado en el intestino disfuncional para el grupo de dosis baja y alta, mientras que el grupo de control no recibe intervención
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Sin intervención: grupo de control
el grupo de control recibió seguimiento postoperatorio de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Síndrome de Resección Anterior Baja (Puntuación LARS)
Periodo de tiempo: Un mes después de la reversión del estoma
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Comparación de las puntuaciones LARS entre los tres grupos al mes postoperatorio.
El Síndrome de Resección Anterior Baja (LARS) se caracteriza por síntomas principales que incluyen dificultad para defecar, urgencia, incontinencia de heces líquidas, incontinencia de gases y aumento de la frecuencia de las deposiciones.
Según la gravedad, el LARS puede clasificarse como ninguno (0-20 puntos), menor (21-29 puntos) o mayor (30-42 puntos) utilizando la puntuación LARS.
Y puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Un mes después de la reversión del estoma
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diversidad microbiana
Periodo de tiempo: La primera muestra de heces se recogerá dentro de la semana anterior a la cirugía ISR, y la segunda muestra de heces se recogerá entre tres y cinco días después de la reversión del estoma, en la primera deposición.
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Se recogerán muestras fecales de los participantes del estudio con ISR preoperatoriamente y postoperatoriamente para analizar la diversidad alfa y beta de la microbiota intestinal entre los tres grupos
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La primera muestra de heces se recogerá dentro de la semana anterior a la cirugía ISR, y la segunda muestra de heces se recogerá entre tres y cinco días después de la reversión del estoma, en la primera deposición.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Incontinencia de Wexner
Periodo de tiempo: un mes después del ISR
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La puntuación de incontinencia de Wexner (WIS) evalúa la gravedad de la incontinencia desde cinco aspectos: incontinencia de heces sólidas, incontinencia de heces líquidas, incontinencia de gases, uso de compresas y alteraciones del estilo de vida.
La puntuación oscila entre 0 y 20, donde 0 representa normalidad y 20 representa incontinencia completa.
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un mes después del ISR
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Puntuación de Incontinencia de Kirwan
Periodo de tiempo: un mes después del ISR
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Este sistema de clasificación categoriza la incontinencia anal en cinco grados (I-V) según la gravedad de los síntomas: Grado I: Sin incontinencia; Grado II: Incontinencia a gases o heces líquidas; Grado III: Incontinencia ocasional de heces sólidas; Grado IV: Incontinencia frecuente de heces sólidas; Grado V: Requiere un estoma (derivación fecal).
Entre estos, los Grados I-II indican una buena función de continencia, mientras que los Grados III-IV indican una función de continencia deficiente.
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un mes después del ISR
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Instrumento de Puntuación LARS Exploratorio
Periodo de tiempo: un mes después de ISR
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Se utilizó un instrumento de puntuación exploratorio para determinar la gravedad de 16 variables específicas que fueron identificadas por el consenso Delphi para definir LARS.
De acuerdo con el rango de respuesta definido por el WIS, hubo 5 opciones de frecuencia que iban desde nunca (significa ningún episodio; puntuación 0) hasta siempre (significa 1 o más episodios/día; puntuación 4) para cada ítem. Dado que las características sociales y psicológicas (separación matrimonial, divorcio, personas mayores viudas, etc.) pueden tener influencia en "relaciones e intimidad", su categoría de respuesta para "nunca" fue reemplazada con opciones dicotómicas de "ninguno" y "N/A". La puntuación resumida, también llamada puntuación de gravedad del consenso Delphi, se utilizó como índice para la gravedad de LARS reportada por el paciente, que va desde 0 (mejor) a 64 (peor). |
un mes después de ISR
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Escala de Calidad de Vida en la Incontinencia Fecal (FIQL)
Periodo de tiempo: un mes después del ISR
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La Escala de Calidad de Vida en Incontinencia Fecal (FIQL) se utilizó para analizar la CSQoL.
La FIQL consta de 29 ítems que abarcan 4 dominios: estilo de vida (10 ítems), afrontamiento/comportamiento (9 ítems), depresión/autopercepción (7 ítems) y vergüenza (3 ítems).19
Cada ítem tiene un rango de 1 a 4 (excepto 2 ítems en depresión/autopercepción con rangos de 1-5 y 1-6).
La puntuación para cada dominio es el promedio de todos los ítems dentro de su dominio, y la puntuación global es la media de todos los dominios.
Puntuaciones más altas indican una mejor CSQoL.
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un mes después del ISR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Jianbin, Doctor, Huashan hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-1273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos individuales de participantes anonimizados que respaldan los resultados reportados en este artículo (texto, tablas, figuras y apéndices).
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado también estarán disponibles.
Los datos estarán disponibles desde 9 meses hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Las propuestas para acceder a los datos deben dirigirse al autor correspondiente.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos se proporcionarán a través de una plataforma en línea segura.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados estarán disponibles para investigadores cualificados cuyas propuestas hayan sido aprobadas por un comité independiente de acceso a datos.
Los solicitantes deben presentar una propuesta de investigación científicamente sólida y firmar un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .