L'Impact de l'Intervention Probiotique sur le Microbiote Intestinal et la Fonction Intestinale
18 janvier 2026 mis à jour par: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Impact de l'intervention probiotique sur le microbiote intestinal et la fonction intestinale des patients avec iléostomie prophylactique pour cancer du rectum ultra-bas - un essai contrôlé randomisé multicentrique
Cette étude vise à proposer une nouvelle stratégie d'intervention simple à mettre en œuvre qui améliore efficacement la fonction de défécation après la fermeture de stomie et à évaluer son impact sur le microbiote intestinal. L'efficacité et l'innocuité de la mise en place antérograde de probiotiques dans l'intestin distal abandonné pendant la stomie prophylactique pour améliorer la fonction intestinale après la fermeture de stomie ont été évaluées par des essais cliniques randomisés contrôlés. Observation des changements du microbiote intestinal pendant la période de stomie prophylactique, l'impact des probiotiques sur la structure du microbiote intestinal, et exploration de la corrélation entre les genres microbiens intestinaux et la fonction intestinale après la fermeture de stomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude inclut des patients atteints d'un cancer rectal ultrabas ayant subi une résection intersphinctérienne (RIS) et une iléostomie prophylactique. Les patients sont répartis au hasard entre le groupe à faible dose, le groupe à forte dose et le groupe témoin selon un ratio de 1:1:1. Le groupe à faible dose a reçu des interventions (4 comprimés de Meiya, administrés dans l'intestin dysfonctionnel une fois par semaine) à partir d'une semaine après l'iléostomie, le groupe à forte dose a reçu des interventions (4 comprimés de Meiya, administrés dans l'intestin dysfonctionnel deux fois par semaine) à partir d'une semaine après l'iléostomie, tandis que le groupe témoin a reçu un suivi postopératoire standard. Les indicateurs d'évaluation comprenaient la fonction intestinale et la qualité de vie avant l'iléostomie prophylactique et à 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et ainsi de suite jusqu'à deux ans après la fermeture de la stomie.
Des échantillons fécaux sont collectés avant l'iléostomie prophylactique. Après la chirurgie de fermeture de la stomie, des échantillons fécaux sont obtenus des patients lors de leur première défécation. Tous les échantillons fécaux ont subi un séquençage du gène 16s rRNA et une analyse bioinformatique pour comparer les différences de composition microbienne entre les trois groupes. Les genres clés associés à la fonction intestinale ont été identifiés par analyse de corrélation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Zhenyang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-13764030915
- E-mail: 13764030915@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiang Jianbin, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-13476272860
- E-mail: xjbzhw@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital Fudan University
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Contact:
- Li Zhenyang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-13764030915
- E-mail: 13764030915@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 75 ans
- Cancer du rectum ultra-bas répondant à l'indication d'une résection intersphinctérienne (RIS)
- A subi une iléostomie prophylactique
- Programmé pour une chirurgie de fermeture de stomie dans les 6 mois suivant la procédure RIS
- Réconstruction du tractus digestif réalisée par anastomose coloanale manuelle ou agrafée
- Le patient a une forte préférence pour subir une chirurgie préservant le sphincter
- Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Ne répond pas aux indications chirurgicales pour la résection intersphinctérienne (RIS)
- Présence de multiples tumeurs colorectales primaires
- Patients ayant reçu une radiothérapie néoadjuvante
- Patients qui subissent une progression de la maladie ou un décès dans la période postopératoire
- Patients qui développent des complications anastomotiques sévères postopératoires, telles qu'une fuite ou une sténose anastomotique
- Patients dont la chirurgie de fermeture de stomie réelle a lieu plus de 6 mois après la procédure RIS
- Patients nécessitant une utilisation à long terme (plus de 3 mois) d'antibiotiques
- Antécédents d'allergie aux comprimés de Clostridium butyricum (vivant) (MIYA) ou à l'un de ses composants
- Utilisation concomitante d'autres probiotiques pendant la période d'étude
- Maladie inflammatoire de l'intestin coexistante
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris mais sans s'y limiter : maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, maladies cérébrales organiques, accident vasculaire cérébral, épilepsie ou troubles psychiatriques majeurs (par exemple, trouble dépressif majeur)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe à dose élevée
le groupe à haute dose a reçu des interventions (4 comprimés de Clostridium butyricum (vivant) (Meiya), administrés dans l'intestin dysfonctionnel deux fois par semaine) commençant 1 semaine après l'iléostomie
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Comprimé de Clostridium butyricum (vivant) administré dans l'intestin dysfonctionnel pour le groupe à faible dose et le groupe à forte dose, tandis que le groupe témoin ne reçoit aucune intervention
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Expérimental: groupe à faible dose
le groupe à faible dose a reçu des interventions (4 comprimés de Clostridium butyricum (vivant) (Meiya), administrés dans l'intestin dysfonctionnel une fois par semaine) commençant 1 semaine après l'iléostomie
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Comprimé de Clostridium butyricum (vivant) administré dans l'intestin dysfonctionnel pour le groupe à faible dose et le groupe à forte dose, tandis que le groupe témoin ne reçoit aucune intervention
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Aucune intervention: groupe témoin
le groupe témoin a bénéficié d'un suivi postopératoire de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du Syndrome de Résection Anterieure Basse (Score LARS)
Délai: Un mois après la fermeture de stomie
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Comparaison des scores LARS parmi les trois groupes à un mois postopératoire.
Le syndrome de résection antérieure basse (LARS) se caractérise par des symptômes majeurs incluant des difficultés à déféquer, une urgence, une incontinence aux selles liquides, une incontinence aux gaz et une augmentation de la fréquence des selles.
Sur la base de la sévérité, le LARS peut être classé comme aucun (0-20 points), mineur (21-29 points) ou majeur (30-42 points) en utilisant le score LARS.
Et des scores plus élevés signifient un résultat plus défavorable.
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Un mois après la fermeture de stomie
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diversité microbienne
Délai: Le premier échantillon de selles sera recueilli dans la semaine précédant l'intervention de résection intestinale, et le deuxième échantillon de selles sera recueilli dans les trois à cinq jours suivant la fermeture de la stomie, lors de la première selle.
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Des échantillons fécaux provenant des participants à l'étude avec un ISR préopératoire et postopératoire seront collectés pour analyser la diversité alpha et bêta du microbiote intestinal parmi les trois groupes
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Le premier échantillon de selles sera recueilli dans la semaine précédant l'intervention de résection intestinale, et le deuxième échantillon de selles sera recueilli dans les trois à cinq jours suivant la fermeture de la stomie, lors de la première selle.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'incontinence de Wexner
Délai: un mois après l'ISR
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Le score d'incontinence de Wexner (WIS) évalue la sévérité de l'incontinence selon cinq aspects : l'incontinence aux selles solides, l'incontinence aux selles liquides, l'incontinence aux gaz, l'utilisation de protections et les modifications du mode de vie.
Le score varie de 0 à 20, où 0 représente la normale et 20 représente une incontinence complète.
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un mois après l'ISR
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Score d'incontinence de Kirwan
Délai: un mois après l'ISR
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Ce système de classification divise l'incontinence anale en cinq grades (I-V) en fonction de la gravité des symptômes : Grade I : Aucune incontinence ; Grade II : Incontinence aux gaz ou aux selles liquides ; Grade III : Incontinence occasionnelle aux selles solides ; Grade IV : Incontinence fréquente aux selles solides ; Grade V : Nécessite une stomie (dérivation fécale).
Parmi ceux-ci, les grades I-II indiquent une bonne fonction de continence, tandis que les grades III-IV indiquent une mauvaise fonction de continence.
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un mois après l'ISR
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Instrument d'évaluation LARS exploratoire
Délai: un mois après l'ISR
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Un instrument d'évaluation exploratoire a été utilisé pour déterminer la sévérité de 16 variables spécifiques identifiées par le consensus Delphi pour définir le LARS.
Conformément à la plage de réponse définie par le WIS, il y avait 5 options de fréquence allant de jamais (signifiant aucun épisode ; score 0) à toujours (signifiant 1 ou plusieurs épisodes/jour ; score 4) pour chaque item.
Étant donné que les caractéristiques sociales et psychologiques (séparation conjugale, divorce, personnes âgées veuves, etc.) peuvent avoir une influence sur les « relations et intimité », sa catégorie de réponse pour « jamais » a été remplacée par des options dichotomiques de « aucun » et « N/A ».
Le score synthétique, également appelé score de sévérité du consensus Delphi, a été utilisé comme indice de la sévérité du LARS rapportée par le patient, allant de 0 (meilleur) à 64 (pire).
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un mois après l'ISR
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Échelle de qualité de vie pour l'incontinence fécale (FIQL)
Délai: un mois après l'ISR
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L'échelle de qualité de vie liée à l'incontinence fécale (FIQL) a été utilisée pour analyser la CSQoL.
La FIQL comprend 29 items couvrant 4 domaines : style de vie (10 items), adaptation/comportement (9 items), dépression/auto-perception (7 items) et embarras (3 items).19
Chaque item a une plage de 1 à 4 (sauf 2 items dans dépression/auto-perception avec des plages de 1-5 et 1-6).
Le score pour chaque domaine est la moyenne de tous les items de ce domaine, et le score global est la moyenne de tous les domaines.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure CSQoL.
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un mois après l'ISR
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiang Jianbin, Doctor, Huashan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2026
Première publication (Réel)
27 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2025-1273
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants, rendues anonymes, qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées.
Le protocole de l'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront également disponibles.
Les données seront disponibles à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.
Les demandes d'accès aux données doivent être adressées à l'auteur correspondant.
Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Les données seront fournies via une plateforme en ligne sécurisée.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants, rendues anonymes, seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés dont les propositions ont été approuvées par un comité indépendant d'accès aux données.
Les demandeurs doivent soumettre une proposition de recherche scientifiquement solide et signer un accord d'utilisation des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .