Effekten av probiotisk intervensjon på tarmmikrobiota og tarmsfunksjon
18. januar 2026 oppdatert av: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Effekten av probiotisk intervensjon på tarmmikrobiota og tarmsfunksjon hos pasienter med profylaktisk ileostomi for ultralav rektumkreft - en multikenter randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å foreslå en ny, lett å operere intervensjonsstrategi som effektivt forbedrer tarmfunksjonen etter stomilukning og å vurdere dens innvirkning på tarmmikrobiotaen. Effektiviteten og sikkerheten av anterograd plassering av probiotika i den distale forlatte tarmen under profylaktisk stoma for å forbedre tarmfunksjonen etter stomilukning ble evaluert gjennom randomiserte kontrollerte kliniske studier. Observasjon av endringer i tarmmikrobiotaen under profylaktisk stomaperiode, påvirkningen av probiotika på strukturen til tarmmikrobiotaen, og utforsking av korrelasjonen mellom tarmgenera og tarmfunksjon etter stomilukning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer pasienter med ultralav endetarmskreft som gjennomgikk ISR (Intersfinkter reseksjon) og profylaktisk ileostomi. Pasientene blir tilfeldig tildelt lavdosegruppen, høy dosegruppe og kontrollgruppen i et 1:1:1-forhold. Lavdosegruppen mottok intervensjoner (4 Meiya-tabletter, administrert i den dysfunksjonelle tarmen en gang i uken) fra 1 uke etter ileostomien, høy dosegruppe mottok intervensjoner (4 Meiya-tabletter, administrert i den dysfunksjonelle tarmen to ganger i uken) fra 1 uke etter ileostomien, mens kontrollgruppen mottok rutinemessig postoperativ oppfølging. Evaluering av indikatorer inkluderte tarmfunksjon og livskvalitet før den profylaktiske ileostomien og 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og så videre til to år etter stomilukningen.
Avføringsprøver samles inn før profylaktisk ileostomi. Etter stomilukningskirurgi, avføringsprøver tas fra pasientene ved deres første avføring. Alle avføringsprøver ble gjennomgått 16s rRNA-gen-sekvensering og bioinformatisk analyse for å sammenligne mikrobielle sammensetningsforskjeller mellom de tre gruppene. Nøkkelslekter assosiert med tarmfunksjon ble identifisert gjennom korrelasjonsanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Zhenyang, Doctor
- Telefonnummer: +86-13764030915
- E-post: 13764030915@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiang Jianbin, Doctor
- Telefonnummer: +86-13476272860
- E-post: xjbzhw@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Li Zhenyang, Doctor
- Telefonnummer: +86-13764030915
- E-post: 13764030915@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Ultralavt rektumkreft som oppfyller indikasjon for Intersfinktær reseksjon (ISR)-kirurgi
- Har gjennomgått en profylaktisk ileostomi
- Planlagt for stomireverseringskirurgi innen 6 måneder etter ISR-prosedyren
- Fordøyelseskanalrekonstruksjon oppnådd via enten håndsydd eller stiftet koloanal anastomose
- Pasienten har et sterkt ønske om å gjennomgå sfinkterbevarende kirurgi
- I stand til å forstå og villig til å gi underskrevet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke de kirurgiske indikasjonene for Intersfinktær reseksjon (ISR)
- Tilstedeværelse av multiple primære kolorektale maligniteter
- Pasienter som har mottatt neoadjuvant stråleterapi
- Pasienter som opplever sykdomsprogresjon eller død i postoperativ periode
- Pasienter som utvikler alvorlige anastomosekomplikasjoner postoperativt, som anastomoselekkasje eller stenose
- Pasienter hvis faktiske stomireverseringskirurgi skjer mer enn 6 måneder etter ISR-prosedyren
- Pasienter som krever langtidsbruk (mer enn 3 måneder) av antibiotika
- Tidligere allergi mot Clostridium butyricum (levende) tabletter (MIYA) eller noen av komponentene
- Samtidig bruk av andre probiotika under studieperioden
- Samtidig inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert men ikke begrenset til Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, organiske hjernesykdommer, hjerneslag, epilepsi eller større psykiske lidelser (f.eks. major depressiv lidelse)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høy dosegruppe
den høye dose-gruppen mottok intervensjoner (4 Clostridium butyricum (levende) tabletter (Meiya), administrert i den dysfunksjonelle tarmen to ganger i uken) fra 1 uke etter ileostomien
|
Clostridium butyricum (levende) tablett administrert i den dysfunksjonelle tarmen for lavdose- og høydosegruppen, mens kontrollgruppen ikke har noen intervensjon
|
|
Eksperimentell: lav dose-gruppe
lavdosisgruppen mottok intervensjoner (4 Clostridium butyricum (levende) tabletter (Meiya), administrert i den dysfunksjonelle tarmen en gang i uken) som startet 1 uke etter ileostomien
|
Clostridium butyricum (levende) tablett administrert i den dysfunksjonelle tarmen for lavdose- og høydosegruppen, mens kontrollgruppen ikke har noen intervensjon
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
kontrollgruppen mottok rutinemessig postoperativ oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Low Anterior Resection Syndrom Score (LARS Score)
Tidsramme: En måned etter stomilukking
|
Sammenligning av LARS-skårer mellom de tre gruppene en måned postoperativt.
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) er karakterisert av hovedsymptomer som inkluderer vanskeligheter med avføring, haste, inkontinens for flytende avføring, inkontinens for tarmgass og økt hyppighet av avføring.
Basert på alvorlighetsgrad kan LARS klassifiseres som ingen (0-20 poeng), mindre (21-29 poeng) eller alvorlig (30-42 poeng) ved bruk av LARS-skår.
Og høyere skårer betyr et dårligere utfall.
|
En måned etter stomilukking
|
|
mikrobiell mangfold
Tidsramme: Den første avføringsprøven vil bli samlet inn innen en uke før ISR-kirurgi, og den andre avføringsprøven vil bli samlet inn innen tre til fem dager etter stomilukking, ved første avføring.
|
Avføringsprøver fra studie deltakere med ISR preoperativt og postoperativt vil bli samlet inn for å analysere alfa- og betadiversiteten i tarmmikrobiota blant de tre gruppene
|
Den første avføringsprøven vil bli samlet inn innen en uke før ISR-kirurgi, og den andre avføringsprøven vil bli samlet inn innen tre til fem dager etter stomilukking, ved første avføring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wexner Inkontinensskår
Tidsramme: en måned etter ISR
|
Wexner Inkontinensskår (WIS) vurderer alvorlighetsgraden av inkontinens fra fem aspekter: inkontinens for fast avføring, inkontinens for flytende avføring, inkontinens for tarmgass, bruk av bleie, og livsstilsendringer.
Skåren varierer fra 0 til 20, hvor 0 representerer normal og 20 representerer fullstendig inkontinens. |
en måned etter ISR
|
|
Kirwan Inkontinensskår
Tidsramme: én måned etter ISR
|
Dette graderingssystemet klassifiserer anal inkontinens i fem grader (I-V) basert på symptom alvorlighetsgrad: Grad I: Ingen inkontinens; Grad II: Inkontinens for flatulens eller flytende avføring; Grad III: Tidvis fast avføringsinkontinens; Grad IV: Hyppig fast avføringsinkontinens; Grad V: Krever stomi (fekal omledning).
Blant disse indikerer Grad I-II god kontinensfunksjon, mens Grad III-IV indikerer dårlig kontinensfunksjon.
|
én måned etter ISR
|
|
Utforskende LARS-scoringsverktøy
Tidsramme: en måned etter ISR
|
Et utforskende vurderingsinstrument ble brukt for å fastslå alvorlighetsgraden av 16 spesifikke variabler som ble identifisert ved Delphi-konsensus for definisjon av LARS.
I samsvar med responsområdet definert av WIS, var det 5 frekvensalternativer som spente fra aldri (betyr ingen episoder; poengsum 0) til alltid (betyr 1 eller flere episoder/dag; poengsum 4) for hvert punkt.
Gitt at sosiale og psykologiske trekk (ekteskapsseperasjon, skilsmisse, enkemenn/-kvinner, etc.) kan ha innflytelse på "forhold og intimitet," ble responskategorien for "aldri" erstattet med dikotome alternativer "ingen" og "N/A."
Sammendragspoengsummen, også kalt Delphi-konsensus alvorlighetspoengsum, ble brukt som en indeks for pasientrapportert alvorlighetsgrad av LARS, med område fra 0 (best) til 64 (verst).
|
en måned etter ISR
|
|
Skala for livskvalitet ved fekal inkontinens (FIQL)
Tidsramme: en måned etter ISR
|
Fecal Incontinence Quality-of-Life (FIQL)-skalaen ble brukt til å analysere CSQoL.
FIQL inneholder 29 elementer som dekker 4 domener: livsstil (10 elementer), mestring/atferd (9 elementer), depresjon/selvoppfatning (7 elementer) og flauhet (3 elementer).19
Hvert element har et område fra 1 til 4 (bortsett fra 2 elementer i depresjon/selvoppfatning med områder på 1-5 og 1-6).
Poengsummen for hvert domene er gjennomsnittet av alle elementer innenfor domenet, og den globale poengsummen er gjennomsnittet av alle domener.
Høyere poengsummer indikerer bedre CSQoL.
|
en måned etter ISR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiang Jianbin, Doctor, Huashan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2025-1273
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt.
Studieprotokollen, statistisk analyseplan og samtykkeerklæring vil også være tilgjengelig.
Data vil være tilgjengelig fra 9 måneder og inntil 36 måneder etter artikkelpublisering.
Forespørsler om dataaksess bør rettes til korresponderende forfatter.
For å få tilgang, må de som ber om data signere en dataaksessavtale.
Data vil bli tilgjengeliggjort via en sikker nettbasert plattform.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 9 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for kvalifiserte forskere hvis forslag har blitt godkjent av en uavhengig dataadgangskomité.
Forespørsler må sende inn et vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signere en dataavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .