Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkung der Probiotika-Intervention auf die Darmmikrobiota und die Darmfunktion

18. Januar 2026 aktualisiert von: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Die Auswirkung einer Probiotika-Intervention auf die Darmmikrobiota und die Darmfunktion von Patienten mit prophylaktischer Ileostomie bei ultra-tiefem Rektumkarzinom - eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige, einfach anzuwendende Interventionsstrategie vorzuschlagen, die die Darmfunktion nach Stomaverschluss effektiv verbessert, und deren Auswirkungen auf die Darmmikrobiota zu bewerten. Die Wirksamkeit und Sicherheit der antegraden Platzierung von Probiotika in den distalen verlassenen Darm während des prophylaktischen Stomas zur Verbesserung der Darmfunktion nach Stomaverschluss wurden durch randomisierte kontrollierte klinische Studien bewertet. Beobachtung der Veränderungen in der Darmmikrobiota während der prophylaktischen Stomaphase, der Auswirkungen von Probiotika auf die Struktur der Darmmikrobiota und Erforschung der Korrelation zwischen Darmgattungen und Darmfunktion nach Stomaverschluss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Patienten mit ultra niedrigem Rektumkarzinom, die eine ISR (Intersphinkterische Resektion) und eine prophylaktische Ileostomie durchgeführt haben. Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 zufällig der Niedrigdosisgruppe, der Hochdosisgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Niedrigdosisgruppe erhielt Interventionen (4 Meiya-Pillen, einmal wöchentlich in den dysfunktionalen Darm verabreicht) ab 1 Woche nach der Ileostomie, die Hochdosisgruppe erhielt Interventionen (4 Meiya-Pillen, zweimal wöchentlich in den dysfunktionalen Darm verabreicht) ab 1 Woche nach der Ileostomie, während die Kontrollgruppe eine routinemäßige postoperative Nachsorge erhielt. Bewertungsindikatoren umfassten Darmfunktion und Lebensqualität vor der prophylaktischen Ileostomie sowie 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate und so weiter bis zu zwei Jahren nach der Stomarevision.

Stuhlproben werden vor der prophylaktischen Ileostomie gesammelt. Nach der Stomarevisionsoperation werden Stuhlproben von Patienten bei ihrer ersten Defäkation entnommen. Alle Stuhlproben wurden einer 16s rRNA-Gensequenzierung und bioinformatischen Analyse unterzogen, um die mikrobiellen Zusammensetzungsunterschiede zwischen den drei Gruppen zu vergleichen. Schlüsselgattungen, die mit der Darmfunktion assoziiert sind, wurden durch Korrelationsanalyse identifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiang Jianbin, Doctor
  • Telefonnummer: +86-13476272860
  • E-Mail: xjbzhw@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Ultra niedriges Rektumkarzinom, das die Indikation für eine intersphinktäre Resektion (ISR) erfüllt
  3. Unterzog sich einer prophylaktischen Ileostomie
  4. Geplante Stomarevisionsoperation innerhalb von 6 Monaten nach dem ISR-Verfahren
  5. Wiederherstellung des Verdauungstrakts durch handgenähte oder geklammerte kolonale Anastomose
  6. Patient hat eine starke Präferenz für eine sphinktererhaltende Operation
  7. In der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt nicht die chirurgischen Indikationen für eine intersphinktäre Resektion (ISR)
  2. Vorhandensein von multiplen primären kolorektalen Malignomen
  3. Patienten, die eine neoadjuvante Strahlentherapie erhalten haben
  4. Patienten, die im postoperativen Zeitraum ein Krankheitsfortschreiten oder Tod erleiden
  5. Patienten, die postoperativ schwere anastomotische Komplikationen entwickeln, wie Anastomosenleckage oder -stenose
  6. Patienten, deren tatsächliche Stomarevisionsoperation mehr als 6 Monate nach dem ISR-Verfahren erfolgt
  7. Patienten, die eine langfristige (mehr als 3 Monate) Antibiotikaeinnahme benötigen
  8. Allergiegeschichte gegen Clostridium butyricum (lebende) Tabletten (MIYA) oder einen ihrer Bestandteile
  9. Gleichzeitige Einnahme anderer Probiotika während der Studienzeit
  10. Gleichzeitig bestehende entzündliche Darmerkrankung
  11. Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, organische Hirnerkrankungen, Schlaganfall, Epilepsie oder schwere psychiatrische Störungen (z.B. schwere depressive Störung)
  12. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosisgruppe
die Hochdosisgruppe erhielt Interventionen (4 Clostridium butyricum (lebend) Tabletten (Meiya), die zweimal wöchentlich in den dysfunktionalen Darm verabreicht wurden), beginnend 1 Woche nach der Ileostomie
Biologisch: Clostridium butyricum (lebend) Tabletten(Meiya)
Clostridium butyricum (lebend) Tablette, die in den dysfunktionalen Darm für die Niedrigdosis- und Hochdosisgruppe verabreicht wird, während die Kontrollgruppe keine Intervention erhält
Experimental: Niedrigdosisgruppe
die Niedrigdosisgruppe erhielt Interventionen (4 Clostridium butyricum (lebend) Tabletten (Meiya), einmal wöchentlich in den dysfunktionalen Darm verabreicht) beginnend 1 Woche nach der Ileostomie
Biologisch: Clostridium butyricum (lebend) Tabletten(Meiya)
Clostridium butyricum (lebend) Tablette, die in den dysfunktionalen Darm für die Niedrigdosis- und Hochdosisgruppe verabreicht wird, während die Kontrollgruppe keine Intervention erhält
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
die Kontrollgruppe erhielt die routinemäßige postoperative Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score)
Zeitfenster: Einen Monat nach Stomarevision
Vergleich der LARS-Werte zwischen den drei Gruppen einen Monat postoperativ. Das Low Anterior Resection Syndrome (LARS) ist durch Hauptsymptome gekennzeichnet, darunter Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Stuhldrang, Inkontinenz von flüssigem Stuhl, Flatulenzinkontinenz und erhöhte Stuhlfrequenz. Basierend auf dem Schweregrad kann LARS anhand des LARS-Scores als keines (0-20 Punkte), gering (21-29 Punkte) oder schwerwiegend (30-42 Punkte) klassifiziert werden. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Einen Monat nach Stomarevision
mikrobielle Vielfalt
Zeitfenster: Die erste Stuhlprobe wird innerhalb einer Woche vor der ISR-Operation gesammelt, und die zweite Stuhlprobe wird innerhalb von drei bis fünf Tagen nach der Stomarückverlagerung, beim ersten Stuhlgang, gesammelt.
Stuhlproben von Studienteilnehmern mit ISR präoperativ und postoperativ werden gesammelt, um die Alpha- und Beta-Diversität der Darmmikrobiota unter den drei Gruppen zu analysieren
Die erste Stuhlprobe wird innerhalb einer Woche vor der ISR-Operation gesammelt, und die zweite Stuhlprobe wird innerhalb von drei bis fünf Tagen nach der Stomarückverlagerung, beim ersten Stuhlgang, gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wexner-Inkontinenz-Score
Zeitfenster: einen Monat nach ISR
Der Wexner-Inkontinenz-Score (WIS) bewertet den Schweregrad der Inkontinenz anhand von fünf Aspekten: Stuhlinkontinenz bei festem Stuhl, Stuhlinkontinenz bei flüssigem Stuhl, Windinkontinenz, Verwendung von Vorlagen und Lebensstilveränderungen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 20, wobei 0 für normal und 20 für vollständige Inkontinenz steht.
einen Monat nach ISR
Kirwan Inkontinenz-Score
Zeitfenster: einen Monat nach ISR
Dieses Klassifizierungssystem unterteilt die Stuhlinkontinenz in fünf Grade (I-V) basierend auf der Schwere der Symptome: Grad I: Keine Inkontinenz; Grad II: Inkontinenz für Darmgase oder flüssigen Stuhl; Grad III: Gelegentliche Inkontinenz für festen Stuhl; Grad IV: Häufige Inkontinenz für festen Stuhl; Grad V: Erfordert ein Stoma (fäkale Ableitung). Unter diesen zeigen die Grade I-II eine gute Kontinenzfunktion an, während die Grade III-IV eine schlechte Kontinenzfunktion anzeigen.
einen Monat nach ISR
Explorativer LARS-Scoring-Instrument
Zeitfenster: einen Monat nach ISR
Ein exploratives Bewertungsinstrument wurde verwendet, um die Schwere von 16 spezifischen Variablen zu bestimmen, die durch den Delphi-Konsens zur Definition von LARS identifiziert wurden. Gemäß dem durch das WIS definierten Antwortbereich gab es für jeden Punkt 5 Häufigkeitsoptionen, die von nie (keine Episoden; Punktzahl 0) bis immer (1 oder mehr Episoden/Tag; Punktzahl 4) reichten. Da soziale und psychologische Merkmale (Trennung, Scheidung, verwitwete Senioren usw.) einen Einfluss auf "Beziehungen und Intimität" haben könnten, wurde seine Antwortkategorie für "nie" durch dichotome Optionen von "keine" und "N/A" ersetzt. Die Gesamtpunktzahl, auch als Delphi-Konsens-Schweregrad-Score bezeichnet, wurde als Index für die vom Patienten berichtete Schwere von LARS verwendet, der von 0 (bester) bis 64 (schlechtester) reicht.
einen Monat nach ISR
Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) Skala
Zeitfenster: einen Monat nach ISR
Die Fecal Incontinence Quality-of-Life (FIQL)-Skala wurde zur Analyse der CSQoL verwendet. Die FIQL umfasst 29 Items, die 4 Bereiche abdecken: Lebensstil (10 Items), Bewältigung/Verhalten (9 Items), Depression/Selbstwahrnehmung (7 Items) und Verlegenheit (3 Items).19 Jedes Item hat einen Bereich von 1 bis 4 (außer 2 Items im Bereich Depression/Selbstwahrnehmung mit Bereichen von 1-5 und 1-6). Die Punktzahl für jeden Bereich ist der Durchschnitt aller Items innerhalb seines Bereichs, und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller Bereiche. Höhere Punktzahlen zeigen eine bessere CSQoL an.
einen Monat nach ISR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Ruijin Hospital
Zhongnan Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical Universit
Characteristic Medical Center of Rocket Army
The First Affiliated Hospital of Nankai University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiang Jianbin, Doctor, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-1273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zugrunde liegen, werden geteilt. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einwilligungserklärung werden ebenfalls verfügbar sein. Die Daten werden ab 9 Monaten und bis zu 36 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Anträge auf Datenzugang sollten an den korrespondierenden Autor gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden über eine sichere Online-Plattform bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 9 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels bis zu 36 Monaten danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, deren Anträge von einem unabhängigen Datenzugangsausschuss genehmigt wurden. Antragsteller müssen einen wissenschaftlich fundierten Forschungsantrag einreichen und eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium butyricum (lebend) Tabletten(Meiya)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren