A probiotikumok beavatkozásának hatása a bélflórára és a bélfunkcióra
2026. január 18. frissítette: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
A probiotikum intervenció hatása a gyomor-bél mikrobiomra és a bélfunkcióra ultramély végbéldaganat miatt profilaktikus ileostomával kezelt betegeknél - multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány célja egy új, könnyen alkalmazható intervenciós stratégia javaslata, amely hatékonyan javítja a székrekedési funkciót a sztóma visszafordítása után, és értékeli annak hatását a bélmikrobiotára. A probiotikumok antegrád elhelyezésének hatékonyságát és biztonságosságát a distális elhagyott bélben a profilaktikus sztóma során a bélfunkció javítására a sztóma visszafordítása után randomizált kontrollált klinikai vizsgálatokon keresztül értékelték. Megfigyelve a bélmikrobiotára változásait a profilaktikus sztóma időszakában, a probiotikumok hatását a bélmikrobiotára szerkezetére, és feltárva a bélgenerák és a bélfunkció közötti korrelációt a sztóma visszafordítása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány ultranagyon alacsony végbélrákkal diagnosztizált betegeket tartalmaz, akik ISR (Intersphincter Resection) és profilaktikus ileostomián estek át. A betegeket véletlenszerűen osztják alacsony dózisú csoportba, magas dózisú csoportba és kontrollcsoportba 1:1:1 arányban. Az alacsony dózisú csoport intervenciókat kapott (4 Meiya tabletta, hetente egyszer beadva a diszfunkcionális bélbe) az ileostomia után 1 héttel kezdődően, a magas dózisú csoport intervenciókat kapott (4 Meiya tabletta, hetente kétszer beadva a diszfunkcionális bélbe) az ileostomia után 1 héttel kezdődően, míg a kontrollcsoport rutin posztoperatív követést kapott. Az értékelési mutatók közé tartozott a bélfunkció és életminőség a profilaktikus ileostomia előtt, valamint 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után, és így tovább egészen két évig a sztóma visszafordítása után.
Székletmintákat gyűjtenek a profilaktikus ileostomia előtt. A sztóma visszafordító műtét után székletmintákat gyűjtenek a betegektől az első defekációjukkor. Minden székletminta 16s rRNA génszekvenáláson és bioinformatikai elemzésen esett át, hogy összehasonlítsák a három csoport közötti mikrobiológiai összetételbeli különbségeket. A bélfunkcióval kapcsolatos kulcsfontosságú nemzetségeket korrelációs elemzéssel azonosították.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Zhenyang, Doctor
- Telefonszám: +86-13764030915
- E-mail: 13764030915@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiang Jianbin, Doctor
- Telefonszám: +86-13476272860
- E-mail: xjbzhw@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
- Toborzás
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Zhenyang, Doctor
- Telefonszám: +86-13764030915
- E-mail: 13764030915@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- Ultra alacsony rektumrák, amely az Intersphincter Resectio (ISR) műtét indikációját teljesíti
- Profilaktikus ileostomián esett át
- Az ISR eljárást követő 6 hónapon belül tervezett sztoma visszaállító műtétre ütemezve
- Az emésztőrendszer rekonstrukciója kézi varrásos vagy tűzőszeres koloanális anastomózissal történt
- A beteg erősen preferálja a sphincter-megtartó műtétet
- Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékoztatott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Nem teljesíti az Intersphincter Resectio (ISR) sebészi indikációit
- Több primer kolorektális malignitás jelenléte
- Neoadjuváns sugárkezelésben részesült betegek
- Posztoperatív időszakban betegségprogressziót vagy halált szenvedett betegek
- Posztoperatívan súlyos anastomotikus szövődményeket kifejlődő betegek, például anastomotikus szivárgás vagy szűkület
- Akik tényleges sztoma visszaállító műtétje az ISR eljárást követő 6 hónapnál később történik
- Akik hosszú távú (több mint 3 hónapos) antibiotikum-használatra van szükségük
- Clostridium butyricum (élő) Tabletta (MIYA) vagy bármely összetevőjére történő allergia anamnézise
- Egyéb probiotikum egyidejű használata a vizsgálati időszak alatt
- Együtt járó gyulladásos bélbetegség
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézise, ideértve de nem kizárólagosan Parkinson-kór, Alzheimer-kór, organikus agyi betegségek, stroke, epilepszia vagy súlyos pszichiátriai zavarok (pl. súlyos depressziós zavar)
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nagy adagú csoport
a magas dózisú csoport 1 héttel az ileosztómia után kezdte az intervenciókat (hetente kétszer 4 Clostridium butyricum (élő) tablettát (Meiya) kapott a működésképtelen bélbe)
|
A Clostridium butyricum (élő) tablettát alacsony és magas dózisú csoportok esetében a diszfunkcionális bélbe adták be, míg a kontrollcsoport nem kapott beavatkozást.
|
|
Kísérleti: alacsony dózisú csoport
az alacsony dózisú csoport intervenciókat kapott (hetente egyszer, 4 Clostridium butyricum (élő) tablettát (Meiya), a diszfunkcionális bélbe beadva) az ileostómia után 1 héttel kezdődően
|
A Clostridium butyricum (élő) tablettát alacsony és magas dózisú csoportok esetében a diszfunkcionális bélbe adták be, míg a kontrollcsoport nem kapott beavatkozást.
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
a kontrollcsoport rutin posztoperatív utókövetést kapott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score)
Időkeret: Egy hónappal a sztóma-visszafordítás után
|
A három csoport LARS-pontszámának összehasonlítása egy hónappal a műtét után.
Az alacsony anterior reszekciós szindróma (LARS) fő tünetei között szerepel a székletürítési nehézség, a sürgősség, a folyékony széklet inkontinenciája, a szélürítés inkontinenciája és a bélmozgások gyakoriságának növekedése.
A súlyosság alapján a LARS a LARS-pontszám segítségével osztályozható: nincs (0-20 pont), enyhe (21-29 pont) vagy súlyos (30-42 pont).
És magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentnek.
|
Egy hónappal a sztóma-visszafordítás után
|
|
mikrobiális diverzitás
Időkeret: Az első székletminta az ISR műtét előtt egy héten belül gyűjtendő be, a második székletminta pedig a sztóma visszafordítása után három-öt napon belül, az első bélmozgás alkalmával.
|
A vizsgálatban résztvevők székletmintáit az ISR előtt és után gyűjtik össze, hogy elemezzék a bélmikrobiota alfa és béta diverzitását a három csoport között
|
Az első székletminta az ISR műtét előtt egy héten belül gyűjtendő be, a második székletminta pedig a sztóma visszafordítása után három-öt napon belül, az első bélmozgás alkalmával.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wexner Inkontinenciás Pontszám
Időkeret: egy hónappal az ISR után
|
A Wexner Inkontinencia Pontszám (WIS) az inkontinencia súlyosságát öt szempont alapján értékeli: szilárd széklet inkontinencia, folyékony széklet inkontinencia, gáz inkontinencia, betét használat és életmód-változtatások.
A pontszám 0 és 20 között mozog, ahol a 0 a normális állapotot, a 20 pedig a teljes inkontinenciát jelenti.
|
egy hónappal az ISR után
|
|
Kirwan Inkontinencia Pontszám
Időkeret: egy hónappal az ISR után
|
Ez a besorolási rendszer az anális inkontinenciát az tünetek súlyossága alapján öt fokozatra (I-V) osztja: I. fokozat: Nincs inkontinencia; II. fokozat: Gázkibocsátás vagy folyékony széklet miatti inkontinencia; III. fokozat: Alkalmankénti szilárd széklet miatti inkontinencia; IV. fokozat: Gyakori szilárd széklet miatti inkontinencia; V. fokozat: Stomát igényel (széklet eltérítés).
Ezek közül az I-II. fokozat jó kontinenciafunkciót jelez, míg a III-IV. fokozat gyenge kontinenciafunkciót jelez.
|
egy hónappal az ISR után
|
|
Feltáró LARS Pontozási Eszköz
Időkeret: egy hónappal az ISR után
|
Egy feltáró pontozási eszközt használtak annak meghatározására, hogy milyen súlyosak a 16 specifikus változó, amelyeket a LARS meghatározására a Delphi-konszenzus azonosított.
A WIS által meghatározott válaszintervallumnak megfelelően minden egyes tételnél 5 gyakorisági lehetőség volt, a soha (ami azt jelenti, hogy nincsenek epizódok; 0 pont) és a mindig (ami napi 1 vagy több epizódot jelent; 4 pont) között.
Tekintettel arra, hogy a társadalmi és pszichológiai jellemzők (házassági szétválás, válás, özvegy idősek stb.) hatással lehetnek a "kapcsolatokra és intimitásra", a "soha" válazkategóriáját a "nincs" és a "N/A" dichotóm opciókra cserélték.
Az összefoglaló pontszámot, amelyet Delphi-konszenzus súlyossági pontszámnak is neveznek, a beteg által jelentett LARS súlyosságának indexeként használták, amely 0 (legjobb) és 64 (legrosszabb) között változik.
|
egy hónappal az ISR után
|
|
Székletinkontinencia Életminőség (FIQL) Skála
Időkeret: egy hónappal az ISR után
|
A Székletinkontinencia Életminőség (FIQL) Skálát használták a CSQoL elemzésére.
A FIQL 29 tételt tartalmaz, amelyek 4 területet fednek le: életmód (10 tétel), megküzdés/viselkedés (9 tétel), depresszió/önkép (7 tétel) és kellemetlenségérzet (3 tétel).19
Minden tétel 1-4 pontot ér (kivéve 2 tételt a depresszió/önkép területén, amelyek 1-5 és 1-6 pontot érnek).
Az egyes területek pontszáma az adott területhez tartozó összes tétel átlaga, a globális pontszám pedig az összes terület átlaga.
Magasabb pontszámok jobb CSQoL-t jeleznek.
|
egy hónappal az ISR után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiang Jianbin, Doctor, Huashan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2025-1273
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megosztásra kerülnek azok a de-identifikált egyéni résztvevői adatok, amelyek ebben a cikkben közölt eredmények (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek) alapját képezik.
A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat is elérhető lesz.
Az adatok az cikk megjelenését követően 9 hónappal kezdődően és 36 hónapon belül lesznek elérhetők.
Az adatelérési javaslatokat a megfelelő szerzőnek kell megcélozni.
Az eléréshez az adatkérőknek alá kell írniuk egy adatelérési megállapodást.
Az adatok biztonságos online platformon keresztül lesznek biztosítva.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az cikk közzétételétől számított 9 hónaptól kezdődően és 36 hónapig lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A de-identifikált egyéni résztvevői adatok minősített kutatók számára lesznek elérhetők, akiknek javaslatait egy független adatelérési bizottság jóváhagyta.
A kérelmezőknek tudományosan megalapozott kutatási javaslatot kell benyújtaniuk, valamint adatfelhasználási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .