De impact van probiotische interventie op de darmmicrobiota en darmfunctie
18 januari 2026 bijgewerkt door: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
De impact van probiotische interventie op de darmmicrobiota en de darmfunctie van patiënten met profylactische ileostoma voor ultralaag rectumcarcinoom - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel een nieuwe, gemakkelijk uit te voeren interventiestrategie voor te stellen die de stoelgangfunctie effectief verbetert na stoma-omkering en om de impact ervan op de darmmicrobiota te beoordelen. De effectiviteit en veiligheid van antegrade plaatsing van probiotica in het distale verlaten darmkanaal tijdens profylactische stoma om de darmfunctie na stoma-omkering te verbeteren, werden geëvalueerd via gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken. Het observeren van de veranderingen in darmmicrobiota tijdens de profylactische stomaperiode, de impact van probiotica op de structuur van darmmicrobiota, en het verkennen van de correlatie tussen darmgenera en darmfunctie na stoma-omkering.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat patiënten met ultra laag rectumcarcinoom die een ISR (Intersphincterresectie) en profylactische ileostomie ondergingen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de lage dosisgroep, hoge dosisgroep en de controlegroep in een verhouding van 1:1:1. De lage dosisgroep kreeg interventies (4 Meiya-pillen, eenmaal per week toegediend in de disfunctionele darm) vanaf 1 week na de ileostomie, de hoge dosisgroep kreeg interventies (4 Meiya-pillen, tweemaal per week toegediend in de disfunctionele darm) vanaf 1 week na de ileostomie, terwijl de controlegroep routinematige postoperatieve follow-up kreeg. Evaluatie-indicatoren omvatten darmfunctie en kwaliteit van leven vóór de profylactische ileostomie en 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden enzovoort tot twee jaar na de stoma-omkering.
Fecale monsters worden verzameld vóór de profylactische ileostomie. Na de stoma-omkeringsoperatie worden fecale monsters verkregen van patiënten bij hun eerste defecatie. Alle fecale monsters ondergingen 16s rRNA-gensequentiebepaling en bio-informatica-analyse om de microbiële samenstellingsverschillen tussen de drie groepen te vergelijken. Belangrijke geslachten geassocieerd met darmfunctie werden geïdentificeerd door correlatieanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li Zhenyang, Doctor
- Telefoonnummer: +86-13764030915
- E-mail: 13764030915@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiang Jianbin, Doctor
- Telefoonnummer: +86-13476272860
- E-mail: xjbzhw@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital Fudan University
-
Contact:
- Li Zhenyang, Doctor
- Telefoonnummer: +86-13764030915
- E-mail: 13764030915@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Ultra laag rectumcarcinoom dat voldoet aan de indicatie voor Intersphincterische Resectie (ISR) chirurgie
- Heeft een profylactische ileostomie ondergaan
- Gepland voor stomaheroprichtingschirurgie binnen 6 maanden na de ISR-procedure
- Reconstructie van het spijsverteringskanaal bereikt via handgenaaide of geniete coloanale anastomose
- Patiënt heeft een sterke voorkeur voor het ondergaan van sfincterbehoudende chirurgie
- In staat om te begrijpen en bereid om getekende geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Voldoet niet aan de chirurgische indicaties voor Intersphincterische Resectie (ISR)
- Aanwezigheid van meerdere primaire colorectale maligniteiten
- Patiënten die neoadjuvante radiotherapie hebben ontvangen
- Patiënten die ziekteprogressie of overlijden ervaren in de postoperatieve periode
- Patiënten die postoperatief ernstige anastomotische complicaties ontwikkelen, zoals anastomoselekkage of stenose
- Patiënten bij wie de daadwerkelijke stomaheroprichtingschirurgie meer dan 6 maanden na de ISR-procedure plaatsvindt
- Patiënten die langdurig (meer dan 3 maanden) gebruik van antibiotica nodig hebben
- Voorgeschiedenis van allergie voor Clostridium butyricum (levend) Tabletten (MIYA) of een van de componenten ervan
- Gelijktijdig gebruik van andere probiotica tijdens de studieperiode
- Gelijktijdige inflammatoire darmziekte
- Voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, organische hersenziekten, beroerte, epilepsie of belangrijke psychiatrische stoornissen (bijv. ernstige depressieve stoornis)
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoge dosisgroep
de hoge dosisgroep ontving interventies (4 Clostridium butyricum (levende) tabletten (Meiya), toegediend in de disfunctionele darm tweemaal per week) beginnend 1 week na de ileostomie
|
Clostridium butyricum (levend) tablet toegediend in de disfunctionele darm voor de lage dosis- en hoge dosisgroep, terwijl de controlegroep geen interventie heeft
|
|
Experimenteel: lage dosis groep
de lage dosisgroep ontving interventies (4 Clostridium butyricum (levend) Tabletten(Meiya), toegediend in de disfunctionele darm eenmaal per week) beginnend 1 week na de ileostomie
|
Clostridium butyricum (levend) tablet toegediend in de disfunctionele darm voor de lage dosis- en hoge dosisgroep, terwijl de controlegroep geen interventie heeft
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
de controlegroep ontving routine postoperatieve follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Low Anterior Resection Syndroom Score (LARS Score)
Tijdsspanne: Een maand na stoma-terugplaatsing
|
Vergelijking van LARS-scores tussen de drie groepen één maand postoperatief.
Laag Anterior Resectie Syndroom (LARS) wordt gekenmerkt door belangrijke symptomen waaronder moeite met ontlasting, urgentie, incontinentie voor dunne ontlasting, winderigheid en toegenomen frequentie van stoelgang.
Op basis van ernst kan LARS worden geclassificeerd als geen (0-20 punten), gering (21-29 punten) of ernstig (30-42 punten) met behulp van de LARS-score.
En hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Een maand na stoma-terugplaatsing
|
|
microbiële diversiteit
Tijdsspanne: Het eerste ontlastingsmonster wordt binnen één week vóór de ISR-operatie verzameld, en het tweede ontlastingsmonster wordt binnen drie tot vijf dagen na de stoma-omkering verzameld, bij de eerste stoelgang.
|
Fecale monsters van studiedeelnemers met ISR preoperatief en postoperatief zullen worden verzameld om de alfa- en bèta-diversiteit van het darmmicrobioom tussen de drie groepen te analyseren
|
Het eerste ontlastingsmonster wordt binnen één week vóór de ISR-operatie verzameld, en het tweede ontlastingsmonster wordt binnen drie tot vijf dagen na de stoma-omkering verzameld, bij de eerste stoelgang.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wexner Incontinentiescore
Tijdsspanne: een maand na ISR
|
De Wexner Incontinentie Score (WIS) beoordeelt de ernst van incontinentie aan de hand van vijf aspecten: incontinentie voor vaste ontlasting, incontinentie voor vloeibare ontlasting, winderigheid, gebruik van incontinentiemateriaal en aanpassingen in levensstijl.
De score loopt van 0 tot 20, waarbij 0 normaal aangeeft en 20 volledige incontinentie.
|
een maand na ISR
|
|
Kirwan Incontinentie Score
Tijdsspanne: een maand na ISR
|
Dit gradatiesysteem classificeert anale incontinentie in vijf graden (I-V) op basis van symptoomernst: Graad I: Geen incontinentie; Graad II: Incontinentie voor winden of dunne ontlasting; Graad III: Incidentele incontinentie voor vaste ontlasting; Graad IV: Frequente incontinentie voor vaste ontlasting; Graad V: Vereist een stoma (fecale deviatie).
Hierbij duiden Graad I-II op goede continentiefunctie, terwijl Graad III-IV op slechte continentiefunctie wijzen.
|
een maand na ISR
|
|
Exploratieve LARS-scoringsinstrument
Tijdsspanne: een maand na ISR
|
Er werd een verkennend scoringsinstrument gebruikt om de ernst van 16 specifieke variabelen te bepalen die waren geïdentificeerd door de Delphi-consensus voor het definiëren van LARS.
In overeenstemming met het responsbereik dat door de WIS is gedefinieerd, waren er 5 frequentieopties variërend van nooit (wat betekent geen episodes; score 0) tot altijd (wat betekent 1 of meer episodes/dag; score 4) voor elk item.
Aangezien sociale en psychologische kenmerken (echtscheiding, scheiding, weduwe/weduwnaar op leeftijd, enz.) mogelijk invloed kunnen hebben op "relaties en intimiteit", werd de responscategorie voor "nooit" vervangen door dichotome opties van "geen" en "N.V.T.".
De samenvattende score, ook wel de Delphi-consensus ernstscore genoemd, werd gebruikt als een index voor door patiënten gerapporteerde ernst van LARS, variërend van 0 (beste) tot 64 (slechtste).
|
een maand na ISR
|
|
Fecale Incontinentie Kwaliteit van Leven (FIQL) Schaal
Tijdsspanne: een maand na ISR
|
De Fecal Incontinence Quality-of-Life (FIQL) Schaal werd gebruikt om CSQoL te analyseren.
De FIQL omvat 29 items die 4 domeinen beslaan: levensstijl (10 items), coping/gedrag (9 items), depressie/zelfperceptie (7 items) en schaamte (3 items).19
Elk item heeft een bereik van 1 tot 4 (behalve 2 items in depressie/zelfperceptie met bereiken van 1-5 en 1-6).
De score voor elk domein is het gemiddelde van alle items binnen dat domein, en de globale score is het gemiddelde van alle domeinen.
Hogere scores duiden op een betere CSQoL.
|
een maand na ISR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiang Jianbin, Doctor, Huashan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2025-1273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen worden gedeeld.
Het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan en het toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming zullen ook beschikbaar zijn.
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 9 maanden tot 36 maanden na publicatie van het artikel.
Voorstellen voor gegevenstoegang moeten worden gericht aan de corresponderende auteur.
Om toegang te krijgen, moeten aanvragers van gegevens een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
Gegevens zullen worden verstrekt via een beveiligd online platform.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn beschikbaar vanaf 9 maanden tot en met 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens zullen beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers wiens voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijke gegeventoegangscommissie.
Aanvragers moeten een wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel indienen en een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .