Probioottisen interventioiden vaikutus suoliston mikrobistoon ja suoliston toimintaan
sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Probioottisen interventioiden vaikutus suoliston mikrobistoon ja suoliston toimintaan potilailla, joilla on profylaktinen ileostomia ultramatalaan peräsuolisyöpään - monikeskusrandomisoitu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii esittämään uuden, helppokäyttöisen interventiostrategian, joka tehostaa tehokkaasti ulostamistoimintaa suolistokäytävän sulkemisen jälkeen, ja arvioimaan sen vaikutusta suoliston mikrobistoon. Probioottien etenevän sijoittamisen tehokkuutta ja turvallisuutta kaukaiseen hylättyyn suoleen suolistokäytävän aikana parantamaan suoliston toimintaa sulkemisen jälkeen arvioitiin satunnaistetuilla kontrolloiduilla kliinisillä tutkimuksilla. Tarkkailemalla suoliston mikrobiston muutoksia suolistokäytävän aikana, probioottien vaikutusta suoliston mikrobiston rakenteeseen, ja tutkimalla suoliston sukusukujen ja suoliston toiminnan välistä korrelaatiota sulkemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää potilaat, joilla on äärimmäisen matala suolistosyöpä ja jotka ovat käyneet läpi ISR (Intersphincteric Resection) ja profylaktisen ileostomian. Potilaat satunnaistetaan matala-annosryhmään, korkea-annosryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1:1. Matala-annosryhmä sai interventioita (4 Meiya-tablettia, annosteltuna toimimattomaan suoleen kerran viikossa) alkaen 1 viikko ileostomian jälkeen, korkea-annosryhmä sai interventioita (4 Meiya-tablettia, annosteltuna toimimattomaan suoleen kahdesti viikossa) alkaen 1 viikko ileostomian jälkeen, kun taas kontrolliryhmä sai tavanomaisen leikkauksen jälkeisen seurannan. Arviointiin kuuluivat suoliston toiminta ja elämänlaatu ennen profylaktista ileostomiaa sekä 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta jne. aina kahteen vuoteen stomakääntötoimenpiteen jälkeen.
Ulostenäytteet kerätään ennen profylaktista ileostomiaa. Stomakääntöleikkauksen jälkeen ulostenäytteet saadaan potilailta heidän ensimmäisestä ulostuksestaan. Kaikki ulostenäytteet käytiin läpi 16s rRNA-geenisekvensoinnilla ja bioinformatiikkatutkimuksilla, jotta verrattaisiin kolmen ryhmän mikrobikoostumuksen eroja. Suoliston toimintaan liittyvät keskeiset suvut tunnistettiin korrelaatioanalyysin kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Zhenyang, Doctor
- Puhelinnumero: +86-13764030915
- Sähköposti: 13764030915@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiang Jianbin, Doctor
- Puhelinnumero: +86-13476272860
- Sähköposti: xjbzhw@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhenyang, Doctor
- Puhelinnumero: +86-13764030915
- Sähköposti: 13764030915@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- Ultramatala peräsuolen syöpä, joka täyttää Intersphincteric Resection (ISR) -leikkauksen indikaatiot
- Suoritettu profylaktinen ileostomia
- Suunniteltu stomankääntöleikkaus ISR-toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden kuluessa
- Ruoansulatuskanavan rekonstruktio saavutettu joko käsinompelemalla tai staplerilla tehdyn kolonaalisen anastomosin avulla
- Potilaalla on vahva tahto suorittaa rengaslihassäästävä leikkaus
- Kykeneviä ymmärtämään ja halukkaita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä Intersphincteric Resection (ISR) -leikkauksen kirurgisia indikaatioita
- Useita primaarisia kolorektaalisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttista sädehoitoa
- Potilaat, jotka kokevat sairauden etenemisen tai kuolevat leikkauksen jälkeisenä aikana
- Potilaat, joilla kehittyy vakavia anastomoottisia komplikaatioita leikkauksen jälkeen, kuten anastomoottinen vuoto tai ahtauma
- Potilaat, joiden todellinen stomankääntöleikkaus tapahtuu yli 6 kuukautta ISR-toimenpiteen jälkeen
- Potilaat, jotka vaativat pitkäaikaisen (yli 3 kuukautta) antibioottien käytön
- Allergiahistoria Clostridium butyricum (elävä) Tabletteja (MIYA) tai sen ainesosia kohtaan
- Muiden probioottien samanaikainen käyttö tutkimusjakson aikana
- Samanaikainen tulehduksellinen suolistosairaus
- Historia neurologisista tai psyykkisistä häiriöistä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, orgaaniset aivotaudit, aivohalvaus, epilepsia tai vakavat psyykkiset häiriöt (esim. vakava masennus)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korkea-annosryhmä
korkea-annosryhmä sai interventioita (4 Clostridium butyricum (elävä) tablettia (Meiya), annosteltuna toimintahäiriöiseen suoleen kahdesti viikossa) alkaen 1 viikko ileostomian jälkeen
|
Clostridium butyricum (elävä) tabletti annosteltu toimintahäiriöiseen suoleen matalan annoksen ja korkean annoksen ryhmille, kun taas kontrolliryhmällä ei ole interventiota
|
|
Kokeellinen: pieniannosteryhmä
matalan annoksen ryhmä sai toimenpiteitä (4 Clostridium butyricum (eläviä) tablettia (Meiya), annosteltuna toimintahäiriöiseen suoleen kerran viikossa) alkaen 1 viikko ileostomian jälkeen
|
Clostridium butyricum (elävä) tabletti annosteltu toimintahäiriöiseen suoleen matalan annoksen ja korkean annoksen ryhmille, kun taas kontrolliryhmällä ei ole interventiota
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä sai rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen seurannan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi suolistoläpän sulkemisen jälkeen
|
Vertailu LARS-pisteistä kolmen ryhmän välillä yhden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Alaosan etusuolen poistoleikkauksen oireyhtymä (LARS) tunnetaan pääasiasta oireista, kuten ulostamisvaikeudet, kiireellisyys, nestemäisen ulosteen inkontinenssi, ilmankulun inkontinenssi ja lisääntynyt ulostamistiheys.
Vakavuuden perusteella LARS voidaan luokitella LARS-pisteytyksen avulla ei ollenkaan (0–20 pistettä), vähäiseksi (21–29 pistettä) tai merkittäväksi (30–42 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Yksi kuukausi suolistoläpän sulkemisen jälkeen
|
|
mikrobien monimuotoisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen ulostenäyte kerätään viikon sisällä ennen ISR-leikkausta ja toinen ulostenäyte kerätään kolmen viiden päivän sisällä stomakäänteisen poiston jälkeen, ensimmäisen ulostamisen yhteydessä.
|
Tutkimukseen osallistuvien ulostenäytteet ISR:n yhteydessä leikkauksen ennen ja jälkeen kerätään kolmen ryhmän välisen suoliston mikrobiston alfa- ja beetadiversiteetin analysoimiseksi
|
Ensimmäinen ulostenäyte kerätään viikon sisällä ennen ISR-leikkausta ja toinen ulostenäyte kerätään kolmen viiden päivän sisällä stomakäänteisen poiston jälkeen, ensimmäisen ulostamisen yhteydessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wexner Inkontinenssiaikala
Aikaikkuna: kuukausi ISR:n jälkeen
|
Wexner Inkontinenssiajanvaraustesti (WIS) arvioi inkontinenssin vakavuutta viidestä näkökulmasta: kiinteän ulosteen inkontinenssi, nestemäisen ulosteen inkontinenssi, ilmavaivojen inkontinenssi, suojavälineiden käyttö ja elämäntapamuutokset.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–20, jossa 0 edustaa normaalia ja 20 edustaa täydellistä inkontinenssia.
|
kuukausi ISR:n jälkeen
|
|
Kirwan Inkontinenssiaikala
Aikaikkuna: yksi kuukausi ISR:n jälkeen
|
Tämä luokittelujärjestelmä jakaa peräaukon inkontinenssin viiteen asteeseen (I-V) oireiden vakavuuden perusteella: Aste I: Ei inkontinenssia; Aste II: Kaasujen tai nestemäisten ulosteiden inkontinenssi; Aste III: Satunnainen kiinteiden ulosteiden inkontinenssi; Aste IV: Usein esiintyvä kiinteiden ulosteiden inkontinenssi; Aste V: Vaati ilostoman (fekaalinen ohitus). Näistä asteet I-II osoittavat hyvää kontinenssitoimintaa, kun taas asteet III-IV osoittavat heikkoa kontinenssitoimintaa.
|
yksi kuukausi ISR:n jälkeen
|
|
Tutkimuksellinen LARS-pisteytysinstrumentti
Aikaikkuna: yksi kuukausi ISR:n jälkeen
|
Tutkimuksellista pisteytysvälinettä käytettiin 16 tietyn muuttujan vakavuuden määrittämiseen, jotka tunnistettiin Delphin konsensuksessa LARS:n määrittelyyn. WIS:n määrittelemän vastausalueen mukaisesti jokaiselle kohteelle oli 5 taajuusvaihtoehtoa vaihtelualueella ei koskaan (ei jaksoja; pisteet 0) aina (1 tai useampi jakso/päivä; pisteet 4). Koska sosiaalisilla ja psykologisilla tekijöillä (avioero, leskeytyneet vanhukset jne.) voi olla vaikutusta "suhteisiin ja läheisyyteen", sen "ei koskaan" -vastauskategoria korvattiin dikotomisilla vaihtoehdoilla "ei mitään" ja "ei sovellu". Yhteenvetopistemäärää, jota kutsutaan myös Delphin konsensusvakavuuspisteeksi, käytettiin indeksinä potilaan raportoimalle LARS:n vakavuudelle, vaihtelualueena 0 (paras) - 64 (huonoin).
|
yksi kuukausi ISR:n jälkeen
|
|
Ulostenpidätyskyvyttömyyden elämänlaatu (FIQL) -asteikko
Aikaikkuna: yksi kuukausi ISR:n jälkeen
|
Ulosteinkontinenssin elämänlaatu (FIQL) -asteikkoa käytettiin CSQoL:n analysoimiseen.
FIQL sisältää 29 kohdetta, jotka kattavat 4 aluetta: elämäntapa (10 kohdetta), selviytyminen/käyttäytyminen (9 kohdetta), masennus/itsenäkuva (7 kohdetta) ja nolo olo (3 kohdetta).19
Jokaisen kohdealueen pistemäärä on kaikkien sen alueen kohteiden keskiarvo, ja kokonaispistemäärä on kaikkien alueiden keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa CSQoL:ää.
|
yksi kuukausi ISR:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiang Jianbin, Doctor, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-1273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot, jotka muodostavat perustan tässä artikkelissa raportoiduille tuloksille (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), jaetaan.
Tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoon perustuva suostumuslomake tulevat myös saataville.
Tiedot ovat saatavilla 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta ja saatavuus päättyy 36 kuukauden kuluttua.
Ehdotukset tietojen käyttöoikeudesta tulee osoittaa vastaavalle kirjoittajalle.
Käyttöoikeuden saamiseksi tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
Tiedot toimitetaan turvallisen verkkoplattformin kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla alkaen 9 kuukaudesta ja päättyen 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla päteville tutkijoille, joiden ehdotukset on hyväksynyt itsenäinen tietojen käyttölupakomitea.
Pyynnön esittäjien on toimitettava tieteellisesti perusteltu tutkimusehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .