Probiotisk interventions inverkan på tarmfloran och tarmfunktionen
18 januari 2026 uppdaterad av: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Effekten av probiotisk intervention på tarmfloran och tarmfunktionen hos patienter med profylaktisk ileostomi för ultralåg rektalcancer - en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att föreslå en ny, lättanvänd interventionsstrategi som effektivt förbättrar avföringsfunktionen efter stomåterläggning och att bedöma dess inverkan på tarmmikrobiota. Effektiviteten och säkerheten hos antegrad placering av probiotika i den distala övergivna tarmen under profylaktisk stoma för att förbättra tarmfunktionen efter stomåterläggning utvärderades genom randomiserade kontrollerade kliniska prövningar. Observera förändringarna i tarmmikrobiota under den profylaktiska stomaperioden, probiotikans inverkan på strukturen hos tarmmikrobiota och utforska korrelationen mellan tarmgener och tarmfunktion efter stomåterläggning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar patienter med ultralågt rektalcancer som genomgått ISR (Intersfinktär Resektion) och profylaktisk ileostomi. Patienterna randomiseras till lågdosgruppen, högdosgruppen och kontrollgruppen i förhållandet 1:1:1. Lågdosgruppen fick interventioner (4 Meiya-piller, administrerade i den dysfunktionella tarmen en gång i veckan) från 1 vecka efter ileostomin, högdosgruppen fick interventioner (4 Meiya-piller, administrerade i den dysfunktionella tarmen två gånger i veckan) från 1 vecka efter ileostomin, medan kontrollgruppen fick rutinmässig postoperativ uppföljning. Utvärderingsindikatorer inkluderade tarmfunktion och livskvalitet före den profylaktiska ileostomin och 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader och så vidare fram till två år efter stomåterställningen.
Fekala prover samlas in före profylaktisk ileostomi. Efter stomåterställningsoperationen erhålls fekala prover från patienter vid deras första defekation. Alla fekala prover genomgick 16s rRNA-gensekvensering och bioinformatisk analys för att jämföra skillnaderna i mikrobiell sammansättning mellan de tre grupperna. Nyckelgener associerade med tarmfunktion identifierades genom korrelationsanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Li Zhenyang, Doctor
- Telefonnummer: +86-13764030915
- E-post: 13764030915@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiang Jianbin, Doctor
- Telefonnummer: +86-13476272860
- E-post: xjbzhw@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekrytering
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Li Zhenyang, Doctor
- Telefonnummer: +86-13764030915
- E-post: 13764030915@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Ultralåg rektalcancer som uppfyller indikationen för Intersfinktär Resektion (ISR) kirurgi
- Har genomgått en profylaktisk ileostomi
- Planerad för stomaåterställningskirurgi inom 6 månader efter ISR-ingreppet
- Återuppbyggnad av matsmältningskanalen uppnådd via antingen handsydd eller staplad koloanal anastomos
- Patienten har en stark preferens för att genomgå sfinkterbevarande kirurgi
- Kapabel att förstå och villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Uppfyller inte de kirurgiska indikationerna för Intersfinktär Resektion (ISR)
- Förekomst av multipla primära kolorektala maligniteter
- Patienter som har fått neoadjuvant strålbehandling
- Patienter som upplever sjukdomsprogression eller död i postoperativ period
- Patienter som utvecklar allvarliga anastomotiska komplikationer postoperativt, såsom anastomotleckage eller stenos
- Patienter vars faktiska stomaåterställningskirurgi sker mer än 6 månader efter ISR-ingreppet
- Patienter som kräver långvarig (mer än 3 månader) användning av antibiotika
- Tidigare allergi mot Clostridium butyricum (levande) Tabletter (MIYA) eller något av dess komponenter
- Samtidig användning av andra probiotika under studietiden
- Samtidig inflammatorisk tarmsjukdom
- Tidigare neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive men inte begränsat till Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, organiska hjärnsjukdomar, stroke, epilepsi eller större psykiatriska störningar (t.ex. större depressiv störning)
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hög dos grupp
den höga dosgruppen fick interventioner (4 Clostridium butyricum (levande) Tabletter(Meiya), administrerade i den dysfunktionella tarmen två gånger i veckan) som började 1 vecka efter ileostomin
|
Clostridium butyricum (levande) tablett administrerad i den dysfunktionella tarmen för lågdos- och högdosgruppen, medan kontrollgruppen inte har någon intervention
|
|
Experimentell: lågdosgrupp
den lågdosgruppen fick interventioner (4 Clostridium butyricum (levande) tabletter (Meiya), administrerade i den dysfunktionella tarmen en gång i veckan) som startade 1 vecka efter ileostomin
|
Clostridium butyricum (levande) tablett administrerad i den dysfunktionella tarmen för lågdos- och högdosgruppen, medan kontrollgruppen inte har någon intervention
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
kontrollgruppen fick rutinmässig postoperativ uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score)
Tidsram: En månad efter stomåtergång
|
Jämförelse av LARS-poäng mellan de tre grupperna en månad postoperativt.
Låg anteriort resektionssyndrom (LARS) kännetecknas av huvudsymtom som inkluderar svårigheter med avföring, trängningar, inkontinens för flytande avföring, inkontinens för väder och ökad frekvens av tarmrörelser.
Baserat på svårighetsgrad kan LARS klassificeras som ingen (0–20 poäng), mindre (21–29 poäng) eller större (30–42 poäng) med hjälp av LARS-poäng.
Och högre poäng innebär ett sämre utfall.
|
En månad efter stomåtergång
|
|
mikrobiell mångfald
Tidsram: Den första avföringsprovet kommer att samlas in inom en vecka före ISR-operationen, och det andra avföringsprovet kommer att samlas in inom tre till fem dagar efter stomåterställning, vid den första tarmrörelsen.
|
Avföringsprover från studiedeltagare med ISR preoperativt och postoperativt kommer att samlas in för att analysera alfa- och betadiversiteten hos tarmmikrobiotan bland de tre grupperna
|
Den första avföringsprovet kommer att samlas in inom en vecka före ISR-operationen, och det andra avföringsprovet kommer att samlas in inom tre till fem dagar efter stomåterställning, vid den första tarmrörelsen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wexner Inkontinensscore
Tidsram: en månad efter ISR
|
Wexner Inkontinenspoäng (WIS) bedömer svårighetsgraden av inkontinens från fem aspekter: inkontinens av fast avföring, inkontinens av flytande avföring, inkontinens av väder, användning av inkontinensskydd och livsstilsförändringar.
Poängen sträcker sig från 0 till 20, där 0 representerar normal och 20 representerar fullständig inkontinens.
|
en månad efter ISR
|
|
Kirwan Inkontinensskala
Tidsram: en månad efter ISR
|
Detta graderingssystem klassificerar anal inkontinens i fem grader (I-V) baserat på symtomens svårighetsgrad: Grad I: Ingen inkontinens; Grad II: Inkontinens för väder eller flytande avföring; Grad III: Tillfällig inkontinens för fast avföring; Grad IV: Frekvent inkontinens för fast avföring; Grad V: Kräver stomi (fäkalt omledning).
Bland dessa indikerar grader I-II god kontinensfunktion, medan grader III-IV indikerar dålig kontinensfunktion.
|
en månad efter ISR
|
|
Exploratorisk LARS-poänginstrument
Tidsram: en månad efter ISR
|
Ett explorativt bedömningsinstrument användes för att fastställa svårighetsgraden för 16 specifika variabler som identifierats av Delphi-konsensus för att definiera LARS.
I enlighet med svarsintervallet som definierats av WIS fanns det 5 frekvensalternativ som sträckte sig från aldrig (betyder inga episoder; poäng 0) till alltid (betyder 1 eller fler episoder/dag; poäng 4) för varje punkt.
Med tanke på att sociala och psykologiska faktorer (äktenskaplig separation, skilsmässa, änkestående äldre, etc) kan ha inflytande på "relationer och intimitet," ersattes dess svarskategori för "aldrig" med dikotoma alternativ av "ingen" och "ej tillämpligt."
Sammanfattningspoängen, även kallad Delphi-konsensus svårighetsgradspoängen, användes som ett index för patientrapporterad svårighetsgrad av LARS, med ett intervall från 0 (bäst) till 64 (värst).
|
en månad efter ISR
|
|
Livskvalitetsskala för fekal inkontinens (FIQL)
Tidsram: en månad efter ISR
|
Fecal Incontinence Quality-of-Life (FIQL)-skalan användes för att analysera CSQoL.
FIQL omfattar 29 frågor som täcker 4 områden: livsstil (10 frågor), hantering/beteende (9 frågor), depression/självuppfattning (7 frågor) och förlägenhet (3 frågor).19
Varje fråga har en skala från 1 till 4 (förutom 2 frågor inom depression/självuppfattning med skalor 1-5 och 1-6).
Poängen för varje område är genomsnittet av alla frågor inom området, och det globala resultatet är genomsnittet av alla områden.
Högre poäng indikerar bättre CSQoL.
|
en månad efter ISR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiang Jianbin, Doctor, Huashan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2026
Första postat (Faktisk)
27 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2025-1273
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas.
Studieprotokollet, statistiska analysplanen och informerat samtyckesformulär kommer också att vara tillgängliga.
Data kommer att vara tillgängliga från och med 9 månader till och med 36 månader efter artikelpublicering.
Förslag om dataåtkomst bör riktas till den motsvarande författaren.
För att få tillgång behöver databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
Data kommer att tillhandahållas via en säker onlineplattform.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgänglig från 9 månader till och med 36 månader efter artikelpublicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare vars förslag har godkänts av en oberoende datatillgångskommitté.
Ansökande måste lämna in ett vetenskapligt hållbart forskningsförslag och underteckna ett dataanvändningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .