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L'Impatto dell'Intervento Probiotico sul Microbiota Intestinale e sulla Funzione Intestinale

18 gennaio 2026 aggiornato da: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

L'Impatto dell'Intervento Probiotico sul Microbiota Intestinale e sulla Funzione Intestinale dei Pazienti con Ileostomia Profilattica per Carcinoma Retto Ultra Basso - Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato

Questo studio mira a proporre una nuova strategia di intervento facile da attuare che migliori efficacemente la funzione di defecazione dopo la chiusura dello stoma e a valutarne l'impatto sul microbiota intestinale. L'efficacia e la sicurezza del posizionamento anterogrado di probiotici nell'intestino distale abbandonato durante lo stoma profilattico per migliorare la funzione intestinale dopo la chiusura dello stoma sono state valutate attraverso studi clinici randomizzati controllati. Osservando i cambiamenti nel microbiota intestinale durante il periodo dello stoma profilattico, l'impatto dei probiotici sulla struttura del microbiota intestinale e esplorando la correlazione tra i generi intestinali e la funzione intestinale dopo la chiusura dello stoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include pazienti con cancro del retto ultra basso che hanno subito ISR (Resezione Intersfinterica) e ileostomia profilattica. I pazienti sono assegnati casualmente al gruppo a bassa dose, al gruppo ad alta dose e al gruppo di controllo in un rapporto 1:1:1. Il gruppo a bassa dose ha ricevuto interventi (4 pillole Meiya, somministrate nell'intestino disfunzionale una volta alla settimana) a partire da 1 settimana dopo l'ileostomia, il gruppo ad alta dose ha ricevuto interventi (4 pillole Meiya, somministrate nell'intestino disfunzionale due volte alla settimana) a partire da 1 settimana dopo l'ileostomia, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto il follow-up postoperatorio di routine. Gli indicatori di valutazione includevano la funzione intestinale e la qualità della vita prima dell'ileostomia profilattica e a 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e così via fino a due anni dopo la chiusura dello stoma.

I campioni fecali vengono raccolti prima dell'ileostomia profilattica. Dopo l'intervento di chiusura dello stoma, i campioni fecali vengono ottenuti dai pazienti alla loro prima defecazione. Tutti i campioni fecali sono stati sottoposti a sequenziamento del gene 16s rRNA e ad analisi bioinformatica per confrontare le differenze nella composizione microbica tra i tre gruppi. I generi chiave associati alla funzione intestinale sono stati identificati attraverso l'analisi di correlazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiang Jianbin, Doctor
  • Numero di telefono: +86-13476272860
  • Email: xjbzhw@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Carcinoma del retto ultrabasso che soddisfa l'indicazione per l'intervento di resezione intersfinterica (ISR)
  3. Sottoposto a ileostomia profilattica
  4. Programmato per l'intervento di chiusura dello stoma entro 6 mesi dalla procedura ISR
  5. Ricostruzione del tratto digestivo ottenuta tramite anastomosi coloanale manuale o con suturatrice meccanica
  6. Il paziente ha una forte preferenza per sottoporsi a un intervento chirurgico di conservazione dello sfintere
  7. In grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfa le indicazioni chirurgiche per la resezione intersfinterica (ISR)
  2. Presenza di più neoplasie maligne primarie del colon-retto
  3. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia neoadiuvante
  4. Pazienti che presentano progressione della malattia o decesso nel periodo postoperatorio
  5. Pazienti che sviluppano gravi complicanze anastomotiche postoperatorie, come deiscenza o stenosi anastomotica
  6. Pazienti il cui intervento effettivo di chiusura dello stoma avviene più di 6 mesi dopo la procedura ISR
  7. Pazienti che richiedono un uso a lungo termine (più di 3 mesi) di antibiotici
  8. Storia di allergia alle compresse di Clostridium butyricum (vivo) (MIYA) o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  9. Uso concomitante di altri probiotici durante il periodo di studio
  10. Malattia infiammatoria intestinale concomitante
  11. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusi ma non limitati a malattia di Parkinson, malattia di Alzheimer, malattie organiche cerebrali, ictus, epilessia o disturbi psichiatrici maggiori (es. disturbo depressivo maggiore)
  12. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ad alto dosaggio
il gruppo ad alto dosaggio ha ricevuto interventi (4 compresse di Clostridium butyricum (vivo) (Meiya), somministrate nell'intestino disfunzionale due volte a settimana) a partire da 1 settimana dopo l'ileostomia
Biologico: Clostridium butyricum (vivo) Compresse(Meiya)
Compressa di Clostridium butyricum (vivo) somministrata nell'intestino disfunzionale per il gruppo a basso dosaggio e ad alto dosaggio, mentre il gruppo di controllo non riceve alcun intervento
Sperimentale: gruppo a basso dosaggio
il gruppo a basso dosaggio ha ricevuto interventi (4 compresse di Clostridium butyricum (vivo) (Meiya), somministrate nell'intestino disfunzionale una volta alla settimana) a partire da 1 settimana dopo l'ileostomia
Biologico: Clostridium butyricum (vivo) Compresse(Meiya)
Compressa di Clostridium butyricum (vivo) somministrata nell'intestino disfunzionale per il gruppo a basso dosaggio e ad alto dosaggio, mentre il gruppo di controllo non riceve alcun intervento
Nessun intervento: gruppo di controllo
il gruppo di controllo ha ricevuto il follow-up postoperatorio di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Sindrome da Resezione Anteriore Bassa (LARS Score)
Lasso di tempo: Un mese dopo la chiusura dello stoma
Confronto dei punteggi LARS tra i tre gruppi a un mese dall'intervento chirurgico. La Sindrome da Resezione Anteriore Bassa (LARS) è caratterizzata da sintomi principali tra cui difficoltà nella defecazione, urgenza, incontinenza alle feci liquide, incontinenza ai gas intestinali e aumento della frequenza dei movimenti intestinali. In base alla gravità, la LARS può essere classificata come assente (0-20 punti), lieve (21-29 punti) o grave (30-42 punti) utilizzando il punteggio LARS. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Un mese dopo la chiusura dello stoma
diversità microbica
Lasso di tempo: Il primo campione di feci verrà raccolto entro una settimana prima dell'intervento chirurgico ISR, e il secondo campione di feci verrà raccolto entro tre-cinque giorni dopo la chiusura della stomia, al primo movimento intestinale.
I campioni fecali dei partecipanti allo studio con ISR preoperatori e postoperatori saranno raccolti per analizzare la diversità alfa e beta del microbiota intestinale tra i tre gruppi
Il primo campione di feci verrà raccolto entro una settimana prima dell'intervento chirurgico ISR, e il secondo campione di feci verrà raccolto entro tre-cinque giorni dopo la chiusura della stomia, al primo movimento intestinale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Incontinenza di Wexner
Lasso di tempo: un mese dopo ISR
Il punteggio di incontinenza di Wexner (WIS) valuta la gravità dell'incontinenza da cinque aspetti: incontinenza da feci solide, incontinenza da feci liquide, incontinenza da gas, utilizzo di assorbenti e alterazioni dello stile di vita. Il punteggio varia da 0 a 20, dove 0 rappresenta la normalità e 20 rappresenta l'incontinenza completa.
un mese dopo ISR
Punteggio di Incontinenza di Kirwan
Lasso di tempo: un mese dopo ISR
Questo sistema di classificazione suddivide l'incontinenza anale in cinque gradi (I-V) in base alla gravità dei sintomi: Grado I: Nessuna incontinenza; Grado II: Incontinenza a gas o feci liquide; Grado III: Occasionale incontinenza a feci solide; Grado IV: Frequente incontinenza a feci solide; Grado V: Richiede una stomia (deviazione fecale). Tra questi, i Gradi I-II indicano una buona funzione di continenza, mentre i Gradi III-IV indicano una scarsa funzione di continenza.
un mese dopo ISR
Strumento di Punteggio LARS Esplorativo
Lasso di tempo: un mese dopo ISR
È stato utilizzato uno strumento di valutazione esplorativo per determinare la gravità di 16 variabili specifiche identificate dal consenso Delphi per definire la LARS. In conformità con l'intervallo di risposta definito dal WIS, per ciascun elemento erano disponibili 5 opzioni di frequenza, da mai (nessun episodio; punteggio 0) a sempre (1 o più episodi/giorno; punteggio 4). Poiché le caratteristiche sociali e psicologiche (separazione coniugale, divorzio, anziani vedovi, ecc.) potrebbero influenzare "relazioni e intimità", la sua categoria di risposta per "mai" è stata sostituita con le opzioni dicotomiche "nessuno" e "N/A". Il punteggio riassuntivo, chiamato anche punteggio di gravità del consenso Delphi, è stato utilizzato come indice della gravità della LARS riportata dal paziente, che varia da 0 (migliore) a 64 (peggiore).
un mese dopo ISR
Scala di Qualità della Vita per Incontinenza Fecale (FIQL)
Lasso di tempo: un mese dopo l'ISR
La scala Fecal Incontinence Quality-of-Life (FIQL) è stata utilizzata per analizzare la CSQoL. La FIQL comprende 29 elementi che coprono 4 domini: stile di vita (10 elementi), coping/comportamento (9 elementi), depressione/autopercezione (7 elementi) e imbarazzo (3 elementi).19 Ogni elemento ha un intervallo da 1 a 4 (tranne 2 elementi in depressione/autopercezione con intervalli di 1-5 e 1-6). Il punteggio per ciascun dominio è la media di tutti gli elementi all'interno del suo dominio, e il punteggio globale è la media di tutti i domini. Punteggi più alti indicano una migliore CSQoL.
un mese dopo l'ISR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Ruijin Hospital
Zhongnan Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical Universit
Characteristic Medical Center of Rocket Army
The First Affiliated Hospital of Nankai University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiang Jianbin, Doctor, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-1273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti de-identificati che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo (testo, tabelle, figure e appendici). Saranno disponibili anche il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato. I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate all'autore corrispondente. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno forniti tramite una piattaforma online sicura.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti, resi anonimi, saranno disponibili per ricercatori qualificati le cui proposte siano state approvate da un comitato indipendente per l'accesso ai dati. I richiedenti devono presentare una proposta di ricerca scientificamente valida e firmare un accordo per l'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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