O Impacto da Intervenção com Probióticos na Microbiota Intestinal e na Função Intestinal
18 de janeiro de 2026 atualizado por: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
O Impacto da Intervenção com Probióticos na Microbiota Intestinal e Função Intestinal de Pacientes com Ileostomia Profilática para Cancro Retal Ultra Baixo - Um Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado
Este estudo visa propor uma nova estratégia de intervenção, fácil de operar, que melhore eficazmente a função de defecação após o fecho do estoma e avaliar o seu impacto na microbiota intestinal. A eficácia e segurança da colocação anterógrada de probióticos no intestino distal desativado durante o estoma profilático para melhorar a função intestinal após o fecho do estoma foram avaliadas através de ensaios clínicos randomizados controlados. Observando as alterações na microbiota intestinal durante o período de estoma profilático, o impacto dos probióticos na estrutura da microbiota intestinal, e explorando a correlação entre os géneros intestinais e a função intestinal após o fecho do estoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui pacientes com cancro do reto ultra baixo que foram submetidos a RIE (Reseção Intersfinctérica) e ileostomia profilática. Os pacientes são aleatoriamente distribuídos para o grupo de baixa dose, grupo de alta dose e grupo de controlo numa proporção de 1:1:1. O grupo de baixa dose recebeu intervenções (4 comprimidos de Meiya, administrados no intestino disfuncional uma vez por semana) a partir de 1 semana após a ileostomia, o grupo de alta dose recebeu intervenções (4 comprimidos de Meiya, administrados no intestino disfuncional duas vezes por semana) a partir de 1 semana após a ileostomia, enquanto o grupo de controlo recebeu acompanhamento pós-operatório de rotina. Os indicadores de avaliação incluíram função intestinal e qualidade de vida antes da ileostomia profilática e 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses e assim por diante até dois anos após o encerramento do estoma.
Amostras fecais são recolhidas antes da ileostomia profilática. Após a cirurgia de encerramento do estoma, as amostras fecais são obtidas dos pacientes na sua primeira defecação. Todas as amostras fecais foram submetidas a sequenciação do gene 16s rRNA e análise bioinformática para comparar as diferenças na composição microbiana entre os três grupos. Géneros-chave associados à função intestinal foram identificados através de análise de correlação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Zhenyang, Doctor
- Número de telefone: +86-13764030915
- E-mail: 13764030915@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiang Jianbin, Doctor
- Número de telefone: +86-13476272860
- E-mail: xjbzhw@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital Fudan University
-
Contato:
- Li Zhenyang, Doctor
- Número de telefone: +86-13764030915
- E-mail: 13764030915@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Cancro do reto ultra baixo que satisfaça a indicação para cirurgia de Ressecção Intersfincteriana (ISR)
- Submetido a uma ileostomia profilática
- Agendado para cirurgia de reversão do estoma dentro de 6 meses após o procedimento ISR
- Reconstrução do trato digestivo realizada através de anastomose coloanal manual ou com grampeador
- O doente tem uma forte preferência por ser submetido a cirurgia de preservação do esfíncter
- Capaz de compreender e disposto a fornecer consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Não satisfaz as indicações cirúrgicas para Ressecção Intersfincteriana (ISR)
- Presença de múltiplas neoplasias colorretais primárias
- Doentes que receberam radioterapia neoadjuvante
- Doentes que experienciam progressão da doença ou morte no período pós-operatório
- Doentes que desenvolvem complicações anastomóticas graves no pós-operatório, como fuga ou estenose anastomótica
- Doentes cuja cirurgia de reversão do estoma ocorre mais de 6 meses após o procedimento ISR
- Doentes que requerem uso prolongado (mais de 3 meses) de antibióticos
- Histórico de alergia a Comprimidos de Clostridium butyricum (vivo) (MIYA) ou qualquer dos seus componentes
- Uso concomitante de outros probióticos durante o período do estudo
- Doença inflamatória intestinal coexistente
- Histórico de perturbações neurológicas ou psiquiátricas, incluindo mas não limitado a doença de Parkinson, doença de Alzheimer, doenças orgânicas do cérebro, acidente vascular cerebral, epilepsia ou perturbações psiquiátricas maiores (ex.: perturbação depressiva maior)
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de dose elevada
o grupo de alta dose recebeu intervenções (4 comprimidos de Clostridium butyricum (vivo) (Meiya), administrados no intestino disfuncional duas vezes por semana) começando 1 semana após a ileostomia
|
Comprimido de Clostridium butyricum (vivo) administrado no intestino disfuncional para o grupo de dose baixa e dose alta, enquanto o grupo de controlo não tem intervenção
|
|
Experimental: grupo de baixa dose
o grupo de baixa dose recebeu intervenções (4 comprimidos de Clostridium butyricum (vivo) (Meiya), administrados no intestino disfuncional uma vez por semana) iniciando 1 semana após a ileostomia
|
Comprimido de Clostridium butyricum (vivo) administrado no intestino disfuncional para o grupo de dose baixa e dose alta, enquanto o grupo de controlo não tem intervenção
|
|
Sem intervenção: grupo de controlo
o grupo de controlo recebeu acompanhamento pós-operatório de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (Pontuação LARS)
Prazo: Um mês após a reversão do estoma
|
Comparação dos escores LARS entre os três grupos um mês após a cirurgia.
A Síndrome da Ressecção Anterior Baixa (LARS) é caracterizada por sintomas principais, incluindo dificuldade em defecar, urgência, incontinência de fezes líquidas, incontinência de flatos e aumento da frequência de movimentos intestinais.
Com base na gravidade, a LARS pode ser classificada como ausente (0-20 pontos), menor (21-29 pontos) ou maior (30-42 pontos) usando o escore LARS.
E escores mais altos significam um pior resultado.
|
Um mês após a reversão do estoma
|
|
diversidade microbiana
Prazo: A primeira amostra de fezes será recolhida no prazo de uma semana antes da cirurgia ISR, e a segunda amostra de fezes será recolhida no prazo de três a cinco dias após o encerramento do estoma, na primeira evacuação.
|
Serão recolhidas amostras fecais de participantes do estudo com ISR pré-operatório e pós-operatório para analisar a diversidade alfa e beta da microbiota intestinal entre os três grupos
|
A primeira amostra de fezes será recolhida no prazo de uma semana antes da cirurgia ISR, e a segunda amostra de fezes será recolhida no prazo de três a cinco dias após o encerramento do estoma, na primeira evacuação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Incontinência de Wexner
Prazo: um mês após ISR
|
O Wexner Incontinence Score (WIS) avalia a gravidade da incontinência em cinco aspetos: incontinência de fezes sólidas, incontinência de fezes líquidas, incontinência de gases, uso de pensos e alterações no estilo de vida.
A pontuação varia entre 0 e 20, onde 0 representa normal e 20 representa incontinência completa.
|
um mês após ISR
|
|
Pontuação de Incontinência de Kirwan
Prazo: um mês após o ISR
|
Este sistema de classificação categoriza a incontinência anal em cinco graus (I-V) com base na gravidade dos sintomas: Grau I: Sem incontinência; Grau II: Incontinência para flatos ou fezes líquidas; Grau III: Incontinência ocasional de fezes sólidas; Grau IV: Incontinência frequente de fezes sólidas; Grau V: Requer estoma (desvio fecal).
Destes, os Graus I-II indicam boa função de continência, enquanto os Graus III-IV indicam função de continência deficiente.
|
um mês após o ISR
|
|
Instrumento de Pontuação LARS Exploratório
Prazo: um mês após o ISR
|
Foi utilizado um instrumento de pontuação exploratório para determinar a gravidade de 16 variáveis específicas que foram identificadas pelo consenso Delphi para definir a LARS.
De acordo com a gama de respostas definida pela WIS, havia 5 opções de frequência que variavam desde nunca (significando nenhum episódio; pontuação 0) até sempre (significando 1 ou mais episódios/dia; pontuação 4) para cada item. Dado que características sociais e psicológicas (separação conjugal, divórcio, idosos viúvos, etc.) podem ter influência nas "relações e intimidade", a sua categoria de resposta para "nunca" foi substituída por opções dicotómicas de "nenhuma" e "N/A". A pontuação sumária, também denominada pontuação de gravidade do consenso Delphi, foi utilizada como índice para a gravidade da LARS reportada pelo paciente, variando de 0 (melhor) a 64 (pior). |
um mês após o ISR
|
|
Escala de Qualidade de Vida na Incontinência Fecal (FIQL)
Prazo: um mês após ISR
|
A Escala de Qualidade de Vida na Incontinência Fecal (FIQL) foi utilizada para analisar a CSQoL.
A FIQL compreende 29 itens que abrangem 4 domínios: estilo de vida (10 itens), enfrentamento/comportamento (9 itens), depressão/autoperceção (7 itens) e embaraço (3 itens).19
Cada item tem uma escala de 1 a 4 (exceto 2 itens na depressão/autoperceção com escalas de 1-5 e 1-6).
A pontuação de cada domínio é a média de todos os itens dentro do seu domínio, e a pontuação global é a média de todos os domínios.
Pontuações mais elevadas indicam melhor CSQoL.
|
um mês após ISR
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Jianbin, Doctor, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-1273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão partilhados os dados individuais de participantes, anonimizados, que fundamentam os resultados relatados neste artigo (texto, tabelas, figuras e anexos).
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o formulário de consentimento informado também estarão disponíveis.
Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses e até 36 meses após a publicação do artigo.
As propostas de acesso aos dados devem ser dirigidas ao autor correspondente.
Para obter acesso, os requerentes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.
Os dados serão fornecidos através de uma plataforma online segura.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses e até 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados estarão disponíveis para investigadores qualificados cujas propostas tenham sido aprovadas por um comité independente de acesso a dados.
Os requerentes devem submeter uma proposta de investigação cientificamente sólida e assinar um acordo de utilização de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .