Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotické intervence na střevní mikrobiotu a funkci střev

18. ledna 2026 aktualizováno: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Dopad probiotické intervence na střevní mikrobiotu a funkci střev u pacientů s profylaktickou ileostomií pro ultra nízký rektální karcinom – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl navrhnout novou, snadno aplikovatelnou intervenční strategii, která účinně zlepšuje funkci defekace po uzavření stomie, a posoudit její vliv na střevní mikrobiotu. Účinnost a bezpečnost antegrádní aplikace probiotik do distálního opuštěného střeva během profylaktické stomie za účelem zlepšení funkce střev po uzavření stomie byly vyhodnoceny prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných klinických studií. Pozorování změn ve střevní mikrobiotě během období profylaktické stomie, vliv probiotik na strukturu střevní mikrobioty a zkoumání korelace mezi střevními rody a funkcí střev po uzavření stomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje pacienty s ultra nízkým rektálním karcinomem, kteří podstoupili ISR (intersfinkterickou resekci) a profylaktickou ileostomii. Pacienti jsou náhodně rozděleni do skupiny s nízkou dávkou, skupiny s vysokou dávkou a kontrolní skupiny v poměru 1:1:1. Skupina s nízkou dávkou zahájila intervence (4 pilulky Meiya, podávané do dysfunkčního střeva jednou týdně) 1 týden po ileostomii, skupina s vysokou dávkou zahájila intervence (4 pilulky Meiya, podávané do dysfunkčního střeva dvakrát týdně) 1 týden po ileostomii, zatímco kontrolní skupina podstoupila rutinní pooperační sledování. Hodnotící ukazatele zahrnovaly funkci střev a kvalitu života před profylaktickou ileostomií a 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců a tak dále až do dvou let po uzavření stomie.

Vzorky stolice jsou odebrány před profylaktickou ileostomií. Po operaci uzavření stomie jsou vzorky stolice získány od pacientů při jejich první defekaci. Všechny vzorky stolice prošly sekvenováním genu 16s rRNA a bioinformatickou analýzou, aby bylo možné porovnat rozdíly v mikrobiálním složení mezi třemi skupinami. Klíčové rody spojené s funkcí střev byly identifikovány pomocí korelační analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiang Jianbin, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-13476272860
  • E-mail: xjbzhw@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety
  2. Ultranízký rektální karcinom splňující indikaci pro chirurgii intersfinkterické resekce (ISR)
  3. Podstoupil profylaktickou ileostomii
  4. Naplánována operace k uzavření stomie do 6 měsíců po proceduře ISR
  5. Rekonstrukce trávicího traktu dosažena pomocí ručně sešité nebo sešívačkou provedené kolonální anastomózy
  6. Pacient má silnou preferenci pro podstoupení sfinkter-šetřící operace
  7. Schopen porozumět a ochoten poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nesplňuje chirurgické indikace pro intersfinkterickou resekci (ISR)
  2. Přítomnost více primárních kolorektálních malignit
  3. Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní radioterapii
  4. Pacienti, u kterých dojde k progresi onemocnění nebo úmrtí v pooperačním období
  5. Pacienti, u kterých se po operaci vyvinou závažné anastomotické komplikace, jako je anastomotický únik nebo stenóza
  6. Pacienti, u kterých skutečná operace k uzavření stomie proběhne více než 6 měsíců po proceduře ISR
  7. Pacienti, kteří vyžadují dlouhodobé (více než 3 měsíce) užívání antibiotik
  8. Historie alergie na tablety Clostridium butyricum (živé) (MIYA) nebo na kteroukoli z jejich složek
  9. Současné užívání jiných probiotik během studie
  10. Současné zánětlivé onemocnění střev
  11. Historie neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně, ale ne omezeno na Parkinsonovu chorobu, Alzheimerovu chorobu, organická onemocnění mozku, cévní mozkovou příhodu, epilepsii nebo závažné psychiatrické poruchy (např. závažná depresivní porucha)
  12. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s vysokou dávkou
skupina s vysokou dávkou dostávala intervence (4 tablety Clostridium butyricum (živé) (Meiya), podávané do dysfunkčního střeva dvakrát týdně) počínaje 1 týden po ileostomii
Biologický: Clostridium butyricum (živé) tablety (Meiya)
Clostridium butyricum (živé) tableta podávaná do dysfunkčního střeva pro skupinu s nízkou dávkou a skupinu s vysokou dávkou, zatímco kontrolní skupina nemá žádný zásah
Experimentální: skupina s nízkou dávkou
skupina s nízkou dávkou dostala intervence (4 tablety Clostridium butyricum (živé) (Meiya), podávané do dysfunkčního střeva jednou týdně) začínající 1 týden po ileostomii
Biologický: Clostridium butyricum (živé) tablety (Meiya)
Clostridium butyricum (živé) tableta podávaná do dysfunkčního střeva pro skupinu s nízkou dávkou a skupinu s vysokou dávkou, zatímco kontrolní skupina nemá žádný zásah
Žádný zásah: kontrolní skupina
kontrolní skupina dostala rutinní pooperační sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre syndromu po nízké přední resekci (LARS skóre)
Časové okno: Jeden měsíc po uzavření stomie
Porovnání skóre LARS mezi třemi skupinami jeden měsíc po operaci. Syndrom nízké přední resekce (LARS) je charakterizován hlavními příznaky včetně obtíží s defekací, urgentní potřeby stolice, inkontinence řídké stolice, inkontinence plynů a zvýšené frekvence stolice. Na základě závažnosti lze LARS klasifikovat jako žádný (0-20 bodů), mírný (21-29 bodů) nebo závažný (30-42 bodů) pomocí skóre LARS. A vyšší skóre znamená horší výsledek.
Jeden měsíc po uzavření stomie
mikrobiální diverzita
Časové okno: První vzorek stolice bude odebrán do jednoho týdne před operací ISR a druhý vzorek stolice bude odebrán do tří až pěti dnů po uzavření stomie, při první stolici.
Vzorky stolice od účastníků studie s ISR před operací a po operaci budou odebrány za účelem analýzy alfa a beta diverzity střevní mikrobioty mezi třemi skupinami
První vzorek stolice bude odebrán do jednoho týdne před operací ISR a druhý vzorek stolice bude odebrán do tří až pěti dnů po uzavření stomie, při první stolici.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wexnerův skóre inkontinence
Časové okno: jeden měsíc po ISR
Skóre Wexnerovy inkontinence (WIS) hodnotí závažnost inkontinence z pěti aspektů: inkontinence tuhé stolice, inkontinence tekuté stolice, inkontinence plynů, používání vložek a změny životního stylu. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž 0 představuje normální stav a 20 představuje úplnou inkontinenci.
jeden měsíc po ISR
Kirwanův skóre inkontinence
Časové okno: jeden měsíc po ISR
Tento klasifikační systém rozděluje anální inkontinenci do pěti stupňů (I–V) podle závažnosti příznaků: Stupeň I: Žádná inkontinence; Stupeň II: Inkontinence plynů nebo řídké stolice; Stupeň III: Občasná inkontinence tuhé stolice; Stupeň IV: Častá inkontinence tuhé stolice; Stupeň V: Vyžaduje stomii (fekální diverzi). Z nich stupně I–II indikují dobrou funkci kontinence, zatímco stupně III–IV indikují špatnou funkci kontinence.
jeden měsíc po ISR
Explorační hodnotící nástroj LARS
Časové okno: jeden měsíc po ISR
K určení závažnosti 16 specifických proměnných, které byly identifikovány pomocí Delphi konsenzu pro definici LARS, byl použit explorativní hodnotící nástroj. V souladu s rozsahem odpovědí definovaným WIS existovalo 5 možností frekvence pro každou položku, od nikdy (což znamená žádné epizody; skóre 0) až po vždy (což znamená 1 nebo více epizod/den; skóre 4). Vzhledem k tomu, že sociální a psychologické faktory (rozchod manželů, rozvod, ovdovělí senioři atd.) mohou mít vliv na "vztahy a intimitu", byla její kategorie odpovědi pro "nikdy" nahrazena dichotomickými možnostmi "žádné" a "N/A". Souhrnné skóre, nazývané také skóre závažnosti podle Delphi konsenzu, bylo použito jako index pro pacienty hlášenou závažnost LARS, v rozsahu od 0 (nejlepší) do 64 (nejhorší).
jeden měsíc po ISR
Škála kvality života u fekální inkontinence (FIQL)
Časové okno: jeden měsíc po ISR
K analýze CSQoL byla použita Škála kvality života při fekální inkontinenci (FIQL). FIQL zahrnuje 29 položek pokrývajících 4 oblasti: životní styl (10 položek), zvládání/chování (9 položek), deprese/sebevnímání (7 položek) a rozpaky (3 položky).19 Každá položka má rozsah 1 až 4 (kromě 2 položek v oblasti deprese/sebevnímání s rozsahy 1-5 a 1-6). Skóre pro každou oblast je průměrem všech položek v dané oblasti a celkové skóre je průměrem všech oblastí. Vyšší skóre indikuje lepší CSQoL.
jeden měsíc po ISR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Ruijin Hospital
Zhongnan Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical Universit
Characteristic Medical Center of Rocket Army
The First Affiliated Hospital of Nankai University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiang Jianbin, Doctor, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-1273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná data jednotlivých účastníků, na nichž jsou založeny výsledky uvedené v tomto článku (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Studijní protokol, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu budou také k dispozici.
Data budou dostupná od 9 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění článku.
Návrhy na přístup k datům by měly být směřovány na příslušného autora.
Pro získání přístupu budou žadatelé o data potřebovat podepsat dohodu o přístupu k datům.
Data budou poskytována prostřednictvím zabezpečené online platformy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 9 měsíců do 36 měsíců po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům, jejichž návrhy byly schváleny nezávislým výborem pro přístup k datům. Žadatelé musí předložit vědecky podložený výzkumný návrh a podepsat dohodu o použití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium butyricum (živé) tablety (Meiya)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit