Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk interventions indflydelse på tarmmikrobiota og tarmfunktion

18. januar 2026 opdateret af: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Indvirkningen af probiotisk intervention på tarmfloraen og tarmfunktionen hos patienter med profylaktisk ileostomi for ultralav rektalcancer - et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie har til formål at foreslå en ny, letanvendelig interventionsstrategi, der effektivt forbedrer afføringsfunktionen efter stomilukning og at vurdere dens indvirkning på tarmmikrobiotaen. Effektiviteten og sikkerheden af antegrad placering af probiotika i den distale forladte tarm under profylaktisk stomi for at forbedre tarmfunktionen efter stomilukning blev evalueret gennem randomiserede kontrollerede kliniske forsøg. Observér ændringerne i tarmmikrobiotaen under den profylaktiske stomiperiode, probiotikaens indvirkning på strukturen af tarmmikrobiotaen og udforsk sammenhængen mellem tarmgener og tarmfunktion efter stomilukning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse inkluderer patienter med ultralavt rektalcancer, som gennemgik ISR (Intersphincteric Resection) og profylaktisk ileostomi. Patienterne randomiseres til lavdosisgruppen, højdosisgruppen og kontrolgruppen i et forhold på 1:1:1. Lavdosisgruppen modtog interventioner (4 Meiya-piller, administreret i den dysfunktionelle tarm én gang om ugen) startende 1 uge efter ileostomien, højdosisgruppen modtog interventioner (4 Meiya-piller, administreret i den dysfunktionelle tarm to gange om ugen) startende 1 uge efter ileostomien, mens kontrolgruppen modtog rutinemæssig postoperativ opfølgning. Evaluering af indikatorer inkluderede tarmfunktion og livskvalitet før den profylaktiske ileostomi og 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og så videre indtil to år efter stomilukningen.

Fæcesprøver indsamles før profylaktisk ileostomi. Efter stomilukningsoperationen indsamles fæcesprøver fra patienter ved deres første defækation. Alle fæcesprøver blev undersøgt med 16s rRNA-gensekventering og bioinformatisk analyse for at sammenligne forskellene i mikrobiel sammensætning mellem de tre grupper. Nøllegrupper forbundet med tarmfunktion blev identificeret gennem korrelationsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiang Jianbin, Doctor
  • Telefonnummer: +86-13476272860
  • E-mail: xjbzhw@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år
  2. Ultralav rektalkræft, der opfylder indikationen for intersfinkterisk resektion (ISR)-operation
  3. Har gennemgået en profylaktisk ileostomi
  4. Planlagt for stomilukningsoperation inden for 6 måneder efter ISR-proceduren
  5. Fordøjelseskanalrekonstruktion opnået via enten håndsyet eller klamme coloanalt anastomose
  6. Patienten har en stærk præference for at gennemgå sfinkterbevarende kirurgi
  7. I stand til at forstå og villig til at give underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Opfylder ikke de kirurgiske indikationer for intersfinkterisk resektion (ISR)
  2. Forekomst af multiple primære kolorektale maligne svulster
  3. Patienter, der har modtaget neoadjuvant stråleterapi
  4. Patienter, der oplever sygdomsprogression eller død i postoperativ periode
  5. Patienter, der udvikler alvorlige anastomotiske komplikationer postoperativt, såsom anastomoseutæthed eller stenose
  6. Patienter, hvis faktiske stomilukningsoperation finder sted mere end 6 måneder efter ISR-proceduren
  7. Patienter, der kræver langvarig (mere end 3 måneder) brug af antibiotika
  8. Tidligere allergi over for Clostridium butyricum (levende) tabletter (MIYA) eller nogen af dens komponenter
  9. Samtidig brug af andre probiotika i løbet af undersøgelsesperioden
  10. Samtidig inflammatorisk tarmsygdom
  11. Tidligere neurologiske eller psykiske lidelser, herunder men ikke begrænset til Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, organiske hjernesygdomme, slagtilfælde, epilepsi eller større psykiske lidelser (f.eks. større depressiv lidelse)
  12. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj dosis gruppe
den høje dosis-gruppe modtog interventioner (4 Clostridium butyricum (live) tabletter (Meiya), administreret i den dysfunktionelle tarm to gange om ugen) startende 1 uge efter ileostomien
Biologisk: Clostridium butyricum (levende) Tabletter (Meiya)
Clostridium butyricum (levende) tablet administreret i den dysfunktionelle tarm til lavdosis- og højdosisgruppen, mens kontrollen ikke har nogen intervention
Eksperimentel: lavdosisgruppe
den lave dosis-gruppe modtog interventioner (4 Clostridium butyricum (live) tabletter (Meiya), administreret i den dysfunktionelle tarm én gang om ugen) startende 1 uge efter ileostomien
Biologisk: Clostridium butyricum (levende) Tabletter (Meiya)
Clostridium butyricum (levende) tablet administreret i den dysfunktionelle tarm til lavdosis- og højdosisgruppen, mens kontrollen ikke har nogen intervention
Ingen indgriben: kontrolgruppe
kontrollen modtog rutinemæssig postoperativ opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score)
Tidsramme: En måned efter stomilukning
Sammenligning af LARS-scorer blandt de tre grupper en måned efter operationen. Lav Anterior Resektionssyndrom (LARS) er karakteriseret ved hovedymptomer inklusive besvær med afføring, trængende fornemmelse, inkontinens for flydende afføring, inkontinens for luft og øget hyppighed af afføring. Baseret på alvorlighed kan LARS klassificeres som ingen (0-20 point), mindre (21-29 point) eller større (30-42 point) ved hjælp af LARS-scoren. Og højere scorer betyder et dårligere resultat.
En måned efter stomilukning
mikrobiel diversitet
Tidsramme: Den første afføringsprøve indsamles inden for en uge før ISR-kirurgi, og den anden afføringsprøve indsamles inden for tre til fem dage efter stomilukning, ved den første afføring.
Afskaffelsesprøver fra studiedeltagere med ISR præoperativt og postoperativt vil blive indsamlet for at analysere alfa- og betadiversiteten af tarmmikrobiota mellem de tre grupper
Den første afføringsprøve indsamles inden for en uge før ISR-kirurgi, og den anden afføringsprøve indsamles inden for tre til fem dage efter stomilukning, ved den første afføring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wexner Inkontinensscore
Tidsramme: en måned efter ISR
Wexner Incontinence Score (WIS) vurderer alvorligheden af inkontinens fra fem aspekter: inkontinens for fast afføring, inkontinens for flydende afføring, luftinkontinens, brug af bind og livsstilsændringer. Scoren spænder fra 0 til 20, hvor 0 repræsenterer normal og 20 repræsenterer fuldstændig inkontinens.
en måned efter ISR
Kirwan Inkontinensscore
Tidsramme: en måned efter ISR
Dette gradueringssystem klassificerer anal inkontinens i fem grader (I-V) baseret på symptomernes sværhedsgrad: Grad I: Ingen inkontinens; Grad II: Inkontinens for luft eller flydende afføring; Grad III: Lejlighedsvise ufrivillige afføringer af fast afføring; Grad IV: Hyppige ufrivillige afføringer af fast afføring; Grad V: Kræver en stomi (fækal omdirigering). Blandt disse angiver graderne I-II god kontinensfunktion, mens graderne III-IV angiver dårlig kontinensfunktion.
en måned efter ISR
Eksplorativ LARS-scoreringsværktøj
Tidsramme: en måned efter ISR
Et undersøgende scoringsinstrument blev anvendt til at bestemme alvorligheden af 16 specifikke variabler, der blev identificeret ved Delphi-konsensus for at definere LARS. I overensstemmelse med svarmulighederne defineret af WIS var der 5 hyppighedsalternativer for hvert punkt, spændende fra aldrig (ingen episoder; score 0) til altid (1 eller flere episoder/dag; score 4). Da sociale og psykologiske faktorer (ægteskabelig separation, skilsmisse, enlige ældre osv.) kan have indflydelse på "relationer og intimitet," blev dens svarkategori for "aldrig" erstattet med dikotome valgmuligheder "ingen" og "N/A." Samlet score, også kaldet Delphi-konsensus alvorlighedsscore, blev anvendt som et indeks for patientrapporteret alvorlighed af LARS, spændende fra 0 (bedst) til 64 (værst).
en måned efter ISR
Livskvalitetsvurdering ved afføringsinkontinens (FIQL) skala
Tidsramme: en måned efter ISR
Fecal Incontinence Quality-of-Life (FIQL)-skalaen blev anvendt til at analysere CSQoL. FIQL omfatter 29 punkter, der dækker 4 domæner: livsstil (10 punkter), coping/adfærd (9 punkter), depression/selvopfattelse (7 punkter) og forlegenhed (3 punkter).19 Hvert punkt har en skala fra 1 til 4 (bortset fra 2 punkter i depression/selvopfattelse med skalaer fra 1-5 og 1-6). Scoren for hvert domæne er gennemsnittet af alle punkter inden for domænet, og den globale score er gennemsnittet af alle domæner. Højere scorer indikerer bedre CSQoL.
en måned efter ISR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Ruijin Hospital
Zhongnan Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical Universit
Characteristic Medical Center of Rocket Army
The First Affiliated Hospital of Nankai University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiang Jianbin, Doctor, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-1273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, som ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i denne artikel (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt. Studieprotokollen, den statistiske analyseplan og informeret samtykkeformular vil også være tilgængelige. Data vil være tilgængelige fra 9 måneder efter artiklens publicering og indtil 36 måneder efter. Forslag om dataadgang skal rettes til den korresponderende forfatter. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil blive leveret via en sikker onlineplatform.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 9 måneder og op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for kvalificerede forskere, hvis forslag er blevet godkendt af et uafhængigt dataadgangsudvalg. Anmodere skal indsende et videnskabeligt fornuftigt forskningsforslag og underskrive en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Clostridium butyricum (levende) Tabletter (Meiya)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner