Влияние пробиотического вмешательства на микробиоту кишечника и функцию кишечника
18 января 2026 г. обновлено: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Влияние пробиотической интервенции на микробиоту кишечника и функцию кишечника у пациентов с профилактической илеостомией по поводу ультранизкого рака прямой кишки - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на предложение новой, простой в применении стратегии вмешательства, которая эффективно улучшает функцию дефекации после закрытия стомы, и оценку ее влияния на микробиоту кишечника. Эффективность и безопасность антеградного введения пробиотиков в дистальный заброшенный кишечник во время профилактической стомы для улучшения функции кишечника после закрытия стомы были оценены с помощью рандомизированных контролируемых клинических испытаний. Наблюдение за изменениями в микробиоте кишечника в период профилактической стомы, влияние пробиотиков на структуру микробиоты кишечника и исследование корреляции между родами кишечных бактерий и функцией кишечника после закрытия стомы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование включены пациенты с ультранизким раком прямой кишки, перенесшие ИСР (интерсфинктерную резекцию) и профилактическую илеостомию. Пациенты случайным образом распределяются в группу низкой дозы, группу высокой дозы и контрольную группу в соотношении 1:1:1. Группа низкой дозы получала вмешательства (4 таблетки Мейя, вводимые в дисфункциональный кишечник один раз в неделю), начиная с 1 недели после илеостомии, группа высокой дозы получала вмешательства (4 таблетки Мейя, вводимые в дисфункциональный кишечник два раза в неделю), начиная с 1 недели после илеостомии, в то время как контрольная группа получала обычное послеоперационное наблюдение. Оценочные показатели включали функцию кишечника и качество жизни до профилактической илеостомии, а также через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и так далее до двух лет после закрытия стомы.
Образцы кала собираются до профилактической илеостомии. После операции по закрытию стомы образцы кала получают от пациентов при первой дефекации. Все образцы кала подвергались секвенированию гена 16s рРНК и биоинформатическому анализу для сравнения различий в микробном составе между тремя группами. Ключевые роды, связанные с функцией кишечника, были идентифицированы с помощью корреляционного анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Zhenyang, Doctor
- Номер телефона: +86-13764030915
- Электронная почта: 13764030915@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiang Jianbin, Doctor
- Номер телефона: +86-13476272860
- Электронная почта: xjbzhw@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital Fudan University
-
Контакт:
- Li Zhenyang, Doctor
- Номер телефона: +86-13764030915
- Электронная почта: 13764030915@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Ультранизкий рак прямой кишки, соответствующий показаниям для операции по межсфинктерной резекции (ISR)
- Перенес профилактическую илеостомию
- Планируется операция по закрытию стомы в течение 6 месяцев после процедуры ISR
- Восстановление пищеварительного тракта достигнуто с помощью ручного или степлерного колоанального анастомоза
- Пациент имеет сильное предпочтение к прохождению сфинктеросохраняющей операции
- Способен понять и готов предоставить подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Не соответствует хирургическим показаниям для межсфинктерной резекции (ISR)
- Наличие множественных первичных колоректальных злокачественных новообразований
- Пациенты, получившие неоадъювантную лучевую терапию
- Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания или смерть в послеоперационный период
- Пациенты, у которых развиваются тяжелые анастомотические осложнения после операции, такие как несостоятельность анастомоза или стеноз
- Пациенты, у которых фактическая операция по закрытию стомы происходит более чем через 6 месяцев после процедуры ISR
- Пациенты, которым требуется длительное (более 3 месяцев) применение антибиотиков
- История аллергии на таблетки Clostridium butyricum (живые) (MIYA) или любой из их компонентов
- Одновременное применение других пробиотиков в течение периода исследования
- Сопутствующее воспалительное заболевание кишечника
- История неврологических или психических расстройств, включая, но не ограничиваясь, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, органические заболевания головного мозга, инсульт, эпилепсию или серьезные психические расстройства (например, большое депрессивное расстройство)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа высокой дозы
группа с высокой дозой получала вмешательства (4 таблетки Clostridium butyricum (живые) (Meiya), вводимые в дисфункциональный кишечник два раза в неделю), начиная с 1 недели после илеостомии
|
Клостридия бутирикум (живая) таблетка вводится в дисфункциональный кишечник для групп низкой и высокой дозы, в то время как контрольная группа не получает вмешательства
|
|
Экспериментальный: группа низкой дозы
группа низкой дозы получала вмешательства (4 таблетки Clostridium butyricum (живые)(Meiya), вводимые в дисфункциональный кишечник один раз в неделю), начиная с 1 недели после илеостомы
|
Клостридия бутирикум (живая) таблетка вводится в дисфункциональный кишечник для групп низкой и высокой дозы, в то время как контрольная группа не получает вмешательства
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
контрольная группа получала обычное послеоперационное наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала синдрома низкой передней резекции (LARS Score)
Временное ограничение: Через месяц после восстановления стомы
|
Сравнение баллов LARS среди трёх групп через месяц после операции.
Синдром низкой передней резекции (LARS) характеризуется основными симптомами, включая затруднение дефекации, императивные позывы, недержание жидкого стула, недержание газов и учащение дефекаций.
В зависимости от тяжести LARS можно классифицировать как отсутствующий (0–20 баллов), незначительный (21–29 баллов) или значительный (30–42 балла) с использованием балльной системы LARS.
При этом более высокие баллы означают худший исход.
|
Через месяц после восстановления стомы
|
|
микробное разнообразие
Временное ограничение: Первый образец кала будет собран в течение одной недели до операции по формированию илеостомы, а второй образец кала будет собран в течение трех-пяти дней после закрытия стомы, при первом опорожнении кишечника.
|
Образцы фекалий от участников исследования с ИСР до операции и после операции будут собраны для анализа альфа- и бета-разнообразия кишечной микробиоты среди трех групп
|
Первый образец кала будет собран в течение одной недели до операции по формированию илеостомы, а второй образец кала будет собран в течение трех-пяти дней после закрытия стомы, при первом опорожнении кишечника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл недержания по Векснеру
Временное ограничение: один месяц после ИСР
|
Шкала недержания Векснера (WIS) оценивает тяжесть недержания по пяти аспектам: недержание твёрдого стула, недержание жидкого стула, недержание газов, использование прокладок и изменения образа жизни.
Оценка варьируется от 0 до 20, где 0 означает нормальное состояние, а 20 — полное недержание.
|
один месяц после ИСР
|
|
Шкала недержания Кируана
Временное ограничение: один месяц после ИСР
|
Эта система классификации подразделяет анальное недержание на пять степеней (I-V) в зависимости от тяжести симптомов: Степень I: Недержание отсутствует; Степень II: Недержание газов или жидкого стула; Степень III: Эпизодическое недержание твёрдого стула; Степень IV: Частое недержание твёрдого стула; Степень V: Требуется наложение стомы (отведение кала).
Среди них степени I-II указывают на хорошую функцию удержания, тогда как степени III-IV указывают на плохую функцию удержания.
|
один месяц после ИСР
|
|
Инструмент оценки LARS для исследовательских целей
Временное ограничение: через месяц после ИСР
|
Для определения степени тяжести 16 конкретных переменных, идентифицированных Дельфийским консенсусом для определения LARS, использовался исследовательский оценочный инструмент.
В соответствии с диапазоном ответов, определенным WIS, для каждого пункта было 5 вариантов частоты, начиная от "никогда" (означает отсутствие эпизодов; балл 0) до "всегда" (означает 1 или более эпизодов/день; балл 4).
Учитывая, что социальные и психологические особенности (раздельное проживание супругов, развод, вдовство пожилых людей и т.д.) могут влиять на "отношения и близость", категория ответа "никогда" была заменена дихотомическими вариантами "нет" и "Н/Д".
Суммарный балл, также называемый баллом тяжести по Дельфийскому консенсусу, использовался в качестве индекса для оценки тяжести LARS, о которой сообщали пациенты, в диапазоне от 0 (лучший) до 64 (худший).
|
через месяц после ИСР
|
|
Шкала качества жизни при недержании кала (FIQL)
Временное ограничение: один месяц после ИСР
|
Для анализа КЖ при НА использовалась Шкала качества жизни при недержании кала (FIQL).
Шкала FIQL включает 29 пунктов, охватывающих 4 домена: образ жизни (10 пунктов), совладание/поведение (9 пунктов), депрессия/самовосприятие (7 пунктов) и смущение (3 пункта).19
Каждый пункт имеет диапазон от 1 до 4 (за исключением 2 пунктов в домене депрессия/самовосприятие с диапазонами 1-5 и 1-6).
Балл для каждого домена рассчитывается как среднее значение всех пунктов в его домене, а глобальный балл – как среднее значение всех доменов.
Более высокие баллы указывают на лучшее КЖ при НА.
|
один месяц после ИСР
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiang Jianbin, Doctor, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-1273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет предоставлена обезличенная индивидуальная информация об участниках, лежащая в основе результатов, изложенных в данной статье (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия также будут доступны.
Данные будут доступны, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Предложения по доступу к данным следует направлять соответствующему автору.
Для получения доступа лицам, запрашивающим данные, необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Данные будут предоставлены через защищенную онлайн-платформу.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников будут доступны квалифицированным исследователям, чьи предложения были одобрены независимым комитетом по доступу к данным.
Заявители должны представить научно обоснованное исследовательское предложение и подписать соглашение об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .