再発／難治性急性骨髄性白血病に対する抗CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-Tの臨床試験 (AML CAR-T)
再発／難治性急性骨髄性白血病患者における抗CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T細胞の安全性と有効性を評価する第I/II相試験
この研究は、再発・難治性急性骨髄性白血病（AML）の患者に対する新しいタイプのCAR-T細胞療法の安全性と有効性を評価するために設計された臨床試験です。 治療は、患者自身のT細胞を改変して、白血病細胞をより効果的に標的とし排除することを含みます。 これは、抗CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T細胞を使用した最先端の治療法です。
この研究の主な目的は、標準治療に反応しなかった患者において、この治療が生存率を改善し、AMLの症状を軽減できるかどうかを判断することです。 参加者は、副作用と治療の全体的な有効性について綿密に監視されます。
この研究の適格基準には、再発または難治性AMLと診断され、以前の治療で成功しなかった患者が含まれます。 この研究への参加は、現在の治療選択肢を超える利益をもたらす可能性がある実験的治療へのアクセスを提供しますが、リスクも伴います。
患者、その家族、および医療提供者は、手順、潜在的な利益、およびリスクについて完全な情報を提供され、参加するかどうかを決定する前に質問する機会が与えられます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、再発/難治性急性骨髄性白血病（AML）患者における新規CAR-T細胞療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。 治療は、遺伝子改変された抗CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T細胞の注入を含みます。これは、体の免疫系を強化してがん性白血病細胞を標的とし破壊する一種の免疫療法です。 この療法は、白血病細胞表面のユニークなマーカー（CLL1、CD33、NKG2D）を利用することで、AML細胞を特異的に標的とするように設計されています。
この研究の参加者は、アフェレーシスとして知られる手順を通じて自身のT細胞を採取するT細胞収集を受けます。 これらの細胞は、その後、特定のCAR-T受容体を発現するように実験室で改変されます。 細胞が改変されたら、患者に再注入され、免疫系を活性化して白血病と戦うことを目指します。
この研究では、CAR-T療法の既知のリスクであるサイトカイン放出症候群（CRS）や神経学的影響など、CAR-T療法の副作用を含む有害事象を綿密に監視します。 患者は、白血病細胞の減少、無増悪生存期間、全生存期間を含む反応率を追跡するために、指定された期間フォローアップされます。
参加者はまた、治療の有効性と潜在的な合併症の両方を評価するために、定期的な健康評価（検査、画像検査、定期的な診察を含む）を受けます。
この研究の適格性には、再発/難治性AMLの成人患者が含まれます。これは、彼らの疾患が以前の治療後に再発したか、標準療法に反応しなかったことを意味します。 この試験は、限られた治療選択肢を持つ患者が、結果を改善する可能性のある先進的で実験的な治療を受けられる機会を提供します。
患者は、この研究に参加する潜在的なリスクと利益について十分に説明を受け、参加は自発的です。 研究関連の手順が行われる前に、詳細なインフォームドコンセントが取得されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kailin Xu, PhD
- 電話番号：15162166166
- メール：lihmd@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University
-
コンタクト：
- Kailin Xu, PhD
- 電話番号：15162166166
- メール：lihmd@163.com
-
コンタクト：
- Qian Sun, Dr.
- 電話番号：15949043172
- メール：sunqian3172@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
年齢：患者は18歳以上である必要があります。 診断：世界保健機関（WHO）の基準に基づく再発または難治性急性骨髄性白血病（AML）の確定診断。
既往治療：少なくとも1回の化学療法または標的療法の前治療に失敗している必要があります。
全身状態：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）全身状態が0、1、または2。
適切な臓器機能：
血液学的機能：絶対好中球数（ANC）≥ 1,000/μL、血小板数≥ 50,000/μL、ヘモグロビン≥ 8 g/dL（輸血サポートなし）。
腎機能：血清クレアチニン≤ 1.5 × 正常上限（ULN）。 肝機能：総ビリルビン≤ 2 × ULN、AST/ALT≤ 2.5 × ULN。 インフォームド・コンセント：患者は研究への参加に書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力を持っている必要があります。
アフェレーシス適格性：CAR-T細胞修飾のためにT細胞を収集するアフェレーシス処置を受けられる必要があります。
除外基準：
活動性中枢神経系（CNS）白血病：CNSにおける活動性白血病の存在。
妊娠または授乳：妊娠中または授乳中の女性患者。 重篤な活動性感染症：HIV、B型またはC型肝炎、その他の重篤な全身感染症を含む活動性かつ制御されていない感染症。
その他の悪性腫瘍：過去5年以内の別の悪性腫瘍の既往（基底細胞癌などの治療済み局所癌を除く）。
自己免疫疾患：全身性免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患。
重篤なサイトカイン放出症候群（CRS）の既往：以前のCAR-T細胞療法後の重篤なCRSまたは神経毒性の既往。
アフェレーシスまたはCAR-T細胞成分へのアレルギー：アフェレーシスまたはCAR-T細胞療法処置に関連する成分に対する既知の過敏症。
制御されていない全身性疾患：重篤な心血管疾患、制御されていない高血圧、重篤な肺疾患などの制御されていない併存疾患。
別の臨床試験への同時参加：この研究の治療および転帰に干渉する可能性のあるAMLまたは関連疾患に対する別の臨床試験への参加。
遵守不能：研究者の判断に基づく研究手順または追跡要件を遵守できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CAR-T
この研究のアームは、再発／難治性急性骨髄性白血病（AML）の患者に対して抗CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T細胞の投与を含みます。 患者はアフェレーシスを受け、T細胞を採取します。その後、これらの細胞は実験室で遺伝子改変され、抗CLL1、CD33、およびNKG2D受容体を発現するようにされます。 改変されたCAR-T細胞は患者に再注入され、AML細胞を標的として排除します。 この実験的治療は、この新規CAR-T療法に関連する安全性、有効性、および免疫応答を評価することを目的としています。 主要なエンドポイントには、全生存期間、無増悪生存期間、および反応率（完全寛解や部分寛解など）が含まれます。 参加者は、サイトカイン放出症候群（CRS）や神経毒性など、CAR-T細胞療法の既知のリスクである潜在的な副作用について注意深く監視されます。 |
この研究のアームは、再発/難治性急性骨髄性白血病（AML）患者に対する抗CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T細胞の投与を含みます。 患者はT細胞を採取するためのアフェレーシスを受け、その後、抗CLL1、CD33、NKG2D受容体を発現するように実験室で遺伝子改変されます。 改変されたCAR-T細胞は、AML細胞を標的として排除するために患者に再注入されます。 この実験的治療は、この新しいCAR-T療法に関連する安全性、有効性、免疫応答を評価することを目的としています。 主要エンドポイントには、全生存期間、無増悪生存期間、および反応率（完全寛解または部分寛解など）が含まれます。 参加者は、サイトカイン放出症候群（CRS）や神経毒性など、CAR-T細胞療法の既知のリスクである潜在的な副作用について厳重に監視されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発／難治性AML患者におけるCAR-T療法後の完全寛解（CR）または部分寛解（PR）の割合
時間枠：主要評価項目は、各参加者に対して治療後3か月で評価され、寛解状態をモニタリングするために6か月および12か月で追加の追跡評価が行われます。
|
主要評価項目は、再発または難治性急性骨髄性白血病（AML）患者における抗CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T細胞投与後の完全寛解（CR）または部分寛解（PR）率です。
CRおよびPRは、白血病細胞数の完全消失または減少、骨髄機能の改善を含む標準的な血液学的基準に従って定義されます。
この評価は、骨髄生検とフローサイトメトリーを用いて行われます。
|
主要評価項目は、各参加者に対して治療後3か月で評価され、寛解状態をモニタリングするために6か月および12か月で追加の追跡評価が行われます。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XYFY2025-KL517-01 (その他の識別子：The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
機密性とプライバシーに関する懸念：本研究で収集されたデータには、参加者の機密性の高い健康情報が含まれています。患者の機密性とプライバシーを保護することは最も重要であり、個別参加者データ（IPD）の共有は、プライバシー保護にリスクをもたらす可能性があります。
規制遵守：本研究では実験的治療法（CAR-T療法）の使用が含まれるため、IPDの共有は、知的財産を保護し、そのようなデータの適切な取り扱いを確保する厳格な規制ガイドラインと契約に従わなければなりません。
継続中のデータ分析：本研究のデータは、主要なアウトカムについて現在も分析中です。不完全または初期段階のデータを共有することは、結果の誤った解釈につながり、研究の科学的完全性に影響を与える可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。