Kliininen tutkimus Anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T:stä relapsoituneeseen/refraktooriseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML CAR-T)
Fasi I/II -tutkimus anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T-solujen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian potilailla
Tämä tutkimus on kliininen koe, joka on suunniteltu arvioimaan uuden tyyppisen CAR-T-soluterapian turvallisuutta ja tehokkuutta relapsoituneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemia (AML) potilaille. Hoito sisältää potilaan omien T-solujen muokkaamisen kohdentamaan ja tuhoamaan leukemia-soluja tehokkaammin. Tämä on edistyksellinen terapia, joka käyttää anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T-soluja.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, voiko tämä hoito parantaa selviytymistä ja vähentää AML:n oireita potilailla, joiden tauti ei ole reagoinut standardihoidoihin. Osallistujia seurataan tarkasti sivuvaikutuksien ja hoidon kokonaistehokkuuden suhteen.
Kelpoisuus tähän tutkimukseen sisältää potilaita, joilla on diagnosoitu relapsoitunut tai refraktaarinen AML ja jotka eivät ole saavuttaneet tuloksia aiemmilla terapioilla. Osallistuminen tähän tutkimukseen tarjoaa pääsyn kokeelliseen hoitoon, joka voi tarjota etuja nykyisten hoitovaihtoehtojen lisäksi, mutta johon liittyy myös riskejä.
Potilaille, heidän perheilleen ja terveydenhuollon ammattilaisille annetaan täydelliset tiedot toimenpiteestä, mahdollisista eduista ja riskeistä, ja heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä ennen kuin he päättävät osallistua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan uuden CAR-T-soluterapian turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai vastustuskykyinen akuutti myelooinen leukemia (AML). Hoito sisältää geneettisesti muokattujen anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T-solujen infuusion, joka on immunoterapian muoto, joka vahvistaa kehon immuunijärjestelmää kohdistumaan ja tuhoamaan syöpäisiä leukemia-soluja. Terapia on suunniteltu kohdistumaan nimenomaan AML-soluihin hyödyntämällä leukemia-solujen pinnalla olevia ainutlaatuisia merkkiaineita (CLL1, CD33 ja NKG2D).
Tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi T-solujen keräyksen, joka sisältää omien T-solujen keräämisen apheresis-proseduurin avulla. Nämä solut muokataan sitten laboratoriossa ilmaisemaan spesifisiä CAR-T-reseptoreita. Kun solut on muokattu, ne infusoidaan takaisin potilaaseen tavoitteena aktivoida immuunijärjestelmä taistelemaan leukemiaa vastaan.
Tässä tutkimuksessa seurataan tarkasti haittavaikutuksia, mukaan lukien CAR-T-terapian mahdolliset sivuvaikutukset, kuten sytokiinivapautusoireyhtymä (CRS) tai neurologiset vaikutukset, jotka ovat tunnettuja CAR-T-hoitojen riskejä. Potilaita seurataan määrätyn ajanjakson ajan seurattaessa vastemääriä, mukaan lukien leukemia-solujen väheneminen, etenevän taudin vapaa selviytyminen ja kokonaisselviytyminen.
Osallistujat käyvät myös läpi säännöllisiä terveysarviointeja, mukaan lukien laboratoriotutkimukset, kuvantamistutkimukset ja rutiinitarkastukset, arvioidakseen sekä hoidon tehokkuutta että mahdollisia komplikaatioita.
Kelpoisuus tähän tutkimukseen sisältää aikuispotilaat, joilla on uusiutunut tai vastustuskykyinen AML, mikä tarkoittaa, että heidän sairautensa on palannut aiemman hoidon jälkeen tai ei ole reagoinut standarditerapioihin. Tämä koe tarjoaa potilaille, joilla on rajalliset hoitovaihtoehdot, mahdollisuuden saada pääsy kehittyneeseen, kokeelliseen hoitoon, joka voi parantaa heidän hoitotuloksiaan.
Potilaat saavat täydellisen tiedon tutkimukseen osallistumisen mahdollisista riskeistä ja hyödyistä, ja heidän osallistumisensa on vapaaehtoista. Yksityiskohtainen tietoon perustuva suostumus hankitaan ennen kuin mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kailin Xu, PhD
- Puhelinnumero: 15162166166
- Sähköposti: lihmd@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
- The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kailin Xu, PhD
- Puhelinnumero: 15162166166
- Sähköposti: lihmd@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Sun, Dr.
- Puhelinnumero: 15949043172
- Sähköposti: sunqian3172@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: Potilaan on oltava ≥18-vuotias. Diagnoosi: Vahvistettu relapsoituneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti.
Aikaisempi hoito: Potilaan on epäonnistuttava vähintään yhdessä aikaisemmassa kemoterapian tai kohdennetun hoidon linjassa.
Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2.
Riittävä elinjärjestelmien toiminta:
Hematologinen toiminta: Neutrofiilien absoluuttinen lukumäärä (ANC) ≥ 1 000/μL, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 50 000/μL ja hemoglobiini ≥ 8 g/dL (ilman verensiirtotukea).
Munuaistoiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin ylärajan (ULN). Maksatoiminta: Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN, AST/ALT ≤ 2,5 × ULN. Tietoon perustuva suostumus: Potilaan on oltava halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Kelvollinen afereesiin: Potilaan on oltava kykenevä afereesimenettelyyn T-solujen keräämiseksi CAR-T-solumuokkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia: Aktiivisen leukemian esiintyminen keskushermostossa.
Raskaus tai imetys: Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat. Vakavat aktiiviset infektiot: Aktiiviset ja hallitsemattomat infektiot, mukaan lukien HIV, hepatiitti B tai C tai muut vakavat systeemiset infektiot.
Muut pahanlaatuiset kasvaimet: Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia (lukuun ottamatta hoidettuja paikallisia syöpiä kuten basalisolukarsinooma) viimeisen 5 vuoden aikana.
Autoimmuunisairaudet: Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
Vakavan sytokiinivasteoireyhtymän (CRS) historia: Mikä tahansa historia vakavasta CRS:stä tai neurologisesta toksisuudesta aikaisemman CAR-T-soluhoidon jälkeen.
Allergia afereesi- tai CAR-T-solukomponentteja vastaan: Tunnettu yliherkkyys mille tahansa afereesi- tai CAR-T-soluhoidon menettelyssä käytettävälle komponentille.
Hallitsematon systeeminen sairaus: Hallitsemattomat komorbiditeetit, kuten vakava sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon verenpaine tai vakava keuhkosairaus.
Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen: Osallistuminen toiseen AML:ään tai siihen liittyviin sairauksiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen hoitoa ja tuloksia.
Kyvyttömyys noudattaa: Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seurantavaatimuksia tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAR-T
Tämä tutkimuksen haara sisältää anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T-solujen antamisen potilaille, joilla on relapsoitunut tai refraktoitunut akuutti myelooinen leukemia (AML). Potilaat käyvät läpi afereesin T-solujen keräämiseksi, jotka sitten geneettisesti muokataan laboratoriossa ilmaisemaan anti-CLL1-, CD33- ja NKG2D-reseptoreita. Muokatut CAR-T-solut annetaan takaisin potilaalle kohdentamaan ja tuhoamaan AML-soluja. Tämän kokeellisen hoidon tavoitteena on arvioida turvallisuutta, tehoa ja immuunivastetta, jotka liittyvät tähän uuteen CAR-T-hoitoon. Keskeisiä loppupisteitä ovat kokonaiselossaolo, etenevyysvapaa selviytyminen ja vastausasteet (kuten täydellinen remissio tai osittainen remissio). Osallistujia seurataan tarkasti mahdollisten sivuvaikutusten varalta, mukaan lukien sytokiinivapautusoireyhtymä (CRS) ja neurologinen myrkyllisyys, jotka ovat tunnettuja CAR-T-soluhoidon riskejä. |
Tutkimuksen tämä haara sisältää anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T-solujen antamisen uusiutuneeseen/refraktaariseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) sairastuneille potilaille. Potilaiden T-solut kerätään aferesillä, minkä jälkeen niitä geneettisesti muokataan laboratoriossa ilmentämään anti-CLL1-, CD33- ja NKG2D-reseptoreita. Muokatut CAR-T-solut palautetaan potilaaseen kohdistamaan ja tuhoamaan AML-soluja. Tämä kokeellinen hoito pyrkii arvioimaan tämän uuden CAR-T-hoidon turvallisuutta, tehoa ja immuunivastetta. Tärkeimpiä päätepisteitä ovat kokonaiselossaolo, etenevän taudin vapaa elossaolo ja vasteprosentit (kuten täydellinen remissio tai osittainen remissio). Osallistujia seurataan tarkasti mahdollisten sivuvaikutusten varalta, mukaan lukien sytokiinivapautusoireyhtymä (CRS) ja neurologinen myrkyllisyys, jotka ovat tunnettuja CAR-T-soluhoidon riskejä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) remission saavuttamisen määrä potilailla, joilla on uusiutunut tai vastustuskykyinen AML CAR-T -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensisijainen tulosparametri arvioidaan 3 kuukautta hoidon jälkeen jokaiselle osallistujalle, ja lisäseuranta-arvioinnit suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla remissiotilan seurantaa varten
|
Pääasiallinen lopputulosmittari on täydellisen tai osittaisen remission (CR tai PR) määrä potilailla, joilla on uusiutunut tai lääkehoidolle vastustuskykyinen akuutti myelooinen leukemia (AML) anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T-solujen antamisen jälkeen.
CR ja PR määritellään standardien hematologisten kriteerien mukaisesti, mukaan lukien leukemia-solujen täydellinen häviäminen tai väheneminen sekä luuytimen toiminnan parantuminen.
Tätä mittaria arvioidaan käyttämällä luuytimen biopsioita ja virtaussytometriaa.
|
Ensisijainen tulosparametri arvioidaan 3 kuukautta hoidon jälkeen jokaiselle osallistujalle, ja lisäseuranta-arvioinnit suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla remissiotilan seurantaa varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYFY2025-KL517-01 (Muu tunniste: The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Luottamuksellisuus- ja yksityisyyshuolet: Tässä tutkimuksessa kerätty data sisältää osallistujien arkaluonteisia terveystietoja. Potilaan luottamuksellisuuden ja yksityisyyden suojeleminen on erittäin tärkeää, ja IPD:n jakaminen voi aiheuttaa riskejä yksityisyyden suojalle.
Lainsäädännönmukaisuus: Koska tutkimus sisältää kokeellisten hoitomuotojen (CAR-T-hoito) käytön, IPD:n jakamisen on noudatettava tiukkoja sääntelyohjeita ja sopimuksia, jotka suojelevat immateriaalioikeuksia ja varmistavat tällaisten tietojen asianmukaisen käsittelyn.
Käynnissä oleva tietojen analysointi: Tämän tutkimuksen tietoja analysoidaan edelleen keskeisiä tuloksia varten. Keskeneräisten tai varhaisten tietojen jakaminen voi johtaa tulosten väärintulkintaan, mikä vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .