Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie anti-CLL1-CD33-NKG2D bicefalních CAR-T buněk u relabujícího/refrakterního akutního myeloidního leukemie (AML CAR-T)

18. ledna 2026 aktualizováno: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Fáze I/II studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti anti-CLL1-CD33-NKG2D bicefalických CAR-T buněk u pacientů s relabovanou/refrakterní akutní myeloidní leukémií

Tato studie je klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nového typu terapie CAR-T buněk u pacientů s relabujícím/refrakterním akutním myeloidním leukemiem (AML). Léčba zahrnuje modifikaci pacientových vlastních T buněk tak, aby cíleně napadaly a účinněji eliminovaly leukemické buňky. Jedná se o špičkovou terapii využívající anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T buňky.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda tato léčba může zlepšit přežití a snížit příznaky AML u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na standardní léčbu. Účastníci budou pečlivě sledováni z hlediska vedlejších účinků a celkové účinnosti léčby.

Způsobilost pro tuto studii zahrnuje pacienty, u kterých byla diagnostikována relabující nebo refrakterní AML a kteří neměli úspěch s předchozími terapiemi. Účast na této studii poskytne přístup k experimentální léčbě, která může nabídnout výhody nad rámec současných léčebných možností, ale také s sebou nese rizika.

Pacientům, jejich rodinám a zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty úplné informace o postupu, potenciálních výhodách a rizicích a budou mít příležitost klást otázky před rozhodnutím o účasti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a účinnost nové terapie CAR-T buněk u pacientů s relabovaným/refrakterním akutním myeloidním leukemiem (AML). Léčba zahrnuje infuzi geneticky modifikovaných anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T buněk, což je typ imunoterapie, která posiluje imunitní systém těla, aby cíleně napadal a ničil rakovinné leukemické buňky. Terapie je navržena tak, aby specificky cílila na AML buňky využitím jedinečných markerů (CLL1, CD33 a NKG2D) na povrchu leukemických buněk.

Účastníci této studie podstoupí odběr T buněk, který zahrnuje získání jejich vlastních T buněk pomocí procedury známé jako aferéza. Tyto buňky budou následně modifikovány v laboratoři tak, aby exprimovaly specifické CAR-T receptory. Jakmile budou buňky modifikovány, budou znovu infuzovány zpět pacientovi s cílem aktivovat imunitní systém k boji proti leukemii.

Tato studie bude pečlivě sledovat nežádoucí účinky, včetně jakýchkoli vedlejších účinků terapie CAR-T, jako je syndrom uvolnění cytokinů (CRS) nebo neurologické účinky, které jsou známými riziky léčby CAR-T. Pacienti budou sledováni po stanovené období, aby se sledovaly míry odpovědi, včetně snížení leukemických buněk, bezpříznakového přežití a celkového přežití.

Účastníci také podstoupí pravidelné zdravotní hodnocení, včetně laboratorních testů, zobrazovacích studií a rutinních vyšetření, aby se vyhodnotila jak účinnost léčby, tak potenciální komplikace.

Způsobilost pro tuto studii zahrnuje dospělé pacienty s relabovaným/refrakterním AML, což znamená, že jejich onemocnění se vrátilo po předchozí léčbě nebo nereagovalo na standardní terapie. Tato studie poskytuje příležitost pacientům s omezenými možnostmi léčby získat přístup k pokročilé, experimentální léčbě, která může zlepšit jejich výsledky.

Pacienti budou plně informováni o potenciálních rizicích a přínosech účasti v této studii a jejich účast bude dobrovolná. Podrobné informované souhlas bude získán před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kailin Xu, PhD
  • Telefonní číslo: 15162166166
  • E-mail: lihmd@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, PhD
          • Telefonní číslo: 15162166166
          • E-mail: lihmd@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

Věk: Pacienti musí být ve věku ≥18 let. Diagnóza: Potvrzená diagnóza relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukemie (AML) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).

Předchozí léčba: Musí selhat alespoň jedna předchozí linie chemoterapie nebo cílené terapie.

Výkonnostní stav: Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

Adekvátní funkce orgánů:

Hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/μL, počet trombocytů ≥ 50 000/μL a hemoglobin ≥ 8 g/dL (bez transfuzní podpory).

Renální funkce: Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN). Jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤ 2 × ULN, AST/ALT ≤ 2,5 × ULN. Informovaný souhlas: Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Způsobilost pro aferézu: Pacienti musí být schopni podstoupit aferetický postup k odběru T buněk pro modifikaci CAR-T buněk.

Exkluzní kritéria:

Aktivní leukemie centrálního nervového systému (CNS): Přítomnost aktivní leukemie v CNS.

Těhotenství nebo kojení: Těhotné nebo kojící pacientky. Závažné aktivní infekce: Aktivní a nekontrolované infekce, včetně HIV, hepatitidy B nebo C, nebo jakékoli jiné závažné systémové infekce.

Jiná malignity: Anamnéza jiného maligního onemocnění (s výjimkou léčených lokalizovaných nádorů, jako je bazocelulární karcinom) v posledních 5 letech.

Autoimunitní onemocnění: Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní terapii.

Anamnéza závažného syndromu uvolnění cytokinů (CRS): Jakákoli anamnéza závažného CRS nebo neurotoxicity po předchozí terapii CAR-T buňkami.

Alergie na složky aferézy nebo CAR-T buněk: Známá přecitlivělost na kteroukoli ze složek používaných v postupu aferézy nebo terapie CAR-T buňkami.

Nekontrolované systémové onemocnění: Nekontrolované komorbidní stavy, jako je závažné kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo závažné plicní stavy.

Současná účast v jiné klinické studii: Účast v jiné klinické studii pro AML nebo související stavy, která by mohla ovlivnit léčbu a výsledky této studie.

Neschopnost dodržovat: Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo požadavky na sledování podle posouzení výzkumného pracovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR-T

Tato část studie zahrnuje podání anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T buněk pacientům s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML). Pacienti podstoupí aferézu k odebrání svých T buněk, které budou následně geneticky upraveny v laboratoři, aby exprimovaly receptory anti-CLL1, CD33 a NKG2D. Modifikované CAR-T buňky budou pacientovi zpětně infundovány, aby cíleně likvidovaly buňky AML. Tento experimentální léčebný postup si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, účinnost a imunitní odpověď spojenou s touto novou CAR-T terapií.

Klíčové koncové body zahrnují celkové přežití, přežití bez progrese a míru odpovědi (jako například kompletní remisi nebo částečnou remisi). Účastníci budou pečlivě sledováni pro případné vedlejší účinky, včetně syndromu uvolňování cytokinů (CRS) a neurologické toxicity, což jsou známá rizika terapie CAR-T buňkami.
Biologický: CAR-T

Tato část studie zahrnuje podání anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T buněk pacientům s relabovanou/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML). Pacienti podstoupí aferézu k odběru svých T buněk, které budou následně geneticky modifikovány v laboratoři, aby exprimovaly anti-CLL1, CD33 a NKG2D receptory. Modifikované CAR-T buňky budou reinfundovány pacientovi, aby cíleně eliminovaly AML buňky. Tato experimentální léčba si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, účinnost a imunitní odpověď spojenou s touto novou CAR-T terapií.

Klíčové koncové body zahrnují celkové přežití, přežití bez progrese a míru odpovědi (jako úplná remise nebo částečná remise). Účastníci budou pečlivě sledováni kvůli možným vedlejším účinkům, včetně syndromu uvolňování cytokinů (CRS) a neurologické toxicity, které jsou známými riziky terapie CAR-T buňkami.

Ostatní jména:
  • anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) u pacientů s relabovaným/refrakterním AML po terapii CAR-T
Časové okno: Primární výsledek bude hodnocen u každého účastníka 3 měsíce po léčbě, s dalšími kontrolními hodnoceními po 6 a 12 měsících za účelem sledování stavu remise
Primárním výsledným měřítkem je míra úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) u pacientů s relabovanou nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) po podání anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T buněk. CR a PR budou definovány podle standardních hematologických kritérií, včetně úplného vymizení nebo snížení počtu leukemických buněk a zlepšení funkce kostní dřeně. Toto měřítko bude hodnoceno pomocí biopsií kostní dřeně a průtokové cytometrie.
Primární výsledek bude hodnocen u každého účastníka 3 měsíce po léčbě, s dalšími kontrolními hodnoceními po 6 a 12 měsících za účelem sledování stavu remise

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuzhou Medical University

Spolupracovníci

Yake Biotechnology Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYFY2025-KL517-01 (Jiný identifikátor: The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Důvěrnost a obavy o soukromí: Údaje shromážděné v této studii obsahují citlivé zdravotní informace o účastnících. Ochrana důvěrnosti a soukromí pacientů je nejvyšší prioritou a sdílení IPD může představovat rizika pro ochranu soukromí.

Dodržování předpisů: Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje použití experimentálních léčebných postupů (CAR-T terapie), musí sdílení IPD dodržovat přísné regulační směrnice a dohody, které chrání duševní vlastnictví a zajišťují odpovídající zacházení s takovými údaji.

Probíhající analýza dat: Údaje z této studie jsou stále analyzovány pro klíčové výsledky. Sdílení neúplných nebo raných údajů by mohlo vést k nesprávné interpretaci výsledků, což by ovlivnilo vědeckou integritu studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML (akutní myeloidní leukémie)

Klinické studie na CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit