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Studio clinico di CAR-T Bicefalo Anti-CLL1-CD33-NKG2D per Leucemia Mieloide Acuta Recidivante/Refrattaria (AML CAR-T)

18 gennaio 2026 aggiornato da: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Uno Studio di Fase I/II per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia delle Cellule CAR-T Bicefale Anti-CLL1-CD33-NKG2D in Pazienti con Leucemia Mieloide Acuta Recidivata/Refrattaria

Questo studio è una sperimentazione clinica progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo tipo di terapia con cellule CAR-T per pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) recidivante/refrattaria. Il trattamento prevede la modifica delle cellule T del paziente per colpire ed eliminare le cellule leucemiche in modo più efficace. Questa è una terapia all'avanguardia che utilizza cellule CAR-T bicefale anti-CLL1-CD33-NKG2D.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se questo trattamento può migliorare la sopravvivenza e ridurre i sintomi dell'AML in pazienti la cui malattia non ha risposto ai trattamenti standard. I partecipanti saranno attentamente monitorati per gli effetti collaterali e l'efficacia complessiva del trattamento.

L'idoneità per questo studio include pazienti a cui è stata diagnosticata AML recidivante o refrattaria e che non hanno avuto successo con terapie precedenti. La partecipazione a questo studio fornirà accesso a un trattamento sperimentale che potrebbe offrire benefici oltre le attuali opzioni terapeutiche, ma comporta anche dei rischi.

A pazienti, familiari e operatori sanitari verranno fornite informazioni complete sulla procedura, sui potenziali benefici e sui rischi, e avranno l'opportunità di porre domande prima di decidere se partecipare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova terapia con cellule CAR-T in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivata/refrattaria. Il trattamento prevede l'infusione di cellule CAR-T Bicefali geneticamente modificate anti-CLL1-CD33-NKG2D, un tipo di immunoterapia che potenzia il sistema immunitario del corpo per colpire e distruggere le cellule leucemiche cancerose. La terapia è progettata per colpire specificamente le cellule della LMA utilizzando marcatori unici (CLL1, CD33 e NKG2D) sulla superficie delle cellule leucemiche.

I partecipanti a questo studio saranno sottoposti alla raccolta di cellule T, che comporta il prelievo delle proprie cellule T attraverso una procedura nota come aferesi. Queste cellule verranno poi modificate in laboratorio per esprimere i recettori CAR-T specifici. Una volta modificate, le cellule verranno re-infuse nel paziente, con l'obiettivo di attivare il sistema immunitario per combattere la leucemia.

Questo studio monitorerà attentamente gli effetti avversi, inclusi eventuali effetti collaterali della terapia CAR-T, come la sindrome da rilascio di citochine (CRS) o effetti neurologici, che sono rischi noti dei trattamenti CAR-T. I pazienti saranno seguiti per un periodo designato per monitorare i tassi di risposta, inclusa la riduzione delle cellule leucemiche, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

I partecipanti saranno anche sottoposti a valutazioni sanitarie regolari, inclusi esami di laboratorio, studi di imaging ed esami di routine, per valutare sia l'efficacia del trattamento che le potenziali complicazioni.

L'idoneità per questo studio include pazienti adulti con LMA recidivata/refrattaria, il che significa che la loro malattia è ricomparsa dopo precedenti trattamenti o non ha risposto alle terapie standard. Questa sperimentazione offre un'opportunità per i pazienti che hanno opzioni di trattamento limitate di accedere a un trattamento sperimentale avanzato che potrebbe migliorare i loro esiti.

I pazienti saranno pienamente informati sui potenziali rischi e benefici della partecipazione a questo studio, e la loro partecipazione sarà volontaria. Il consenso informato dettagliato sarà ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kailin Xu, PhD
  • Numero di telefono: 15162166166
  • Email: lihmd@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Kailin Xu, PhD
          • Numero di telefono: 15162166166
          • Email: lihmd@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età: I pazienti devono avere ≥18 anni. Diagnosi: Diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta (LMA) recidivata o refrattaria secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Trattamento precedente: Devono aver fallito almeno una linea precedente di chemioterapia o terapia mirata.

Stato di performance: Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2.

Funzione d'organo adeguata:

Funzione ematologica: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/μL, conta piastrinica ≥ 50.000/μL ed emoglobina ≥ 8 g/dL (senza supporto trasfusionale).

Funzione renale: Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN). Funzione epatica: Bilirubina totale ≤ 2 x ULN, AST/ALT ≤ 2,5 x ULN. Consenso informato: Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Eleggibilità per aferesi: I pazienti devono essere in grado di sottoporsi alla procedura di aferesi per raccogliere cellule T per la modifica delle cellule CAR-T.

Criteri di esclusione:

Leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC): Presenza di leucemia attiva nel SNC.

Gravidanza o allattamento: Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento. Infezioni gravi attive: Infezioni attive e non controllate, inclusi HIV, epatite B o C, o qualsiasi altra infezione sistemica grave.

Altri tumori maligni: Storia di un'altra neoplasia maligna (ad eccezione di tumori localizzati trattati, come il carcinoma basocellulare) negli ultimi 5 anni.

Malattie autoimmuni: Malattie autoimmuni attive che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica.

Storia di sindrome da rilascio di citochine (CRS) grave: Qualsiasi storia di CRS grave o tossicità neurologica a seguito di precedente terapia con cellule CAR-T.

Allergia ai componenti dell'aferesi o delle cellule CAR-T: Ipersensibilità nota a qualsiasi componente coinvolto nella procedura di aferesi o terapia con cellule CAR-T.

Malattia sistemica non controllata: Comorbidità non controllate, come malattie cardiovascolari gravi, ipertensione non controllata o condizioni polmonari gravi.

Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico: Partecipazione a un altro studio clinico per LMA o condizioni correlate che possa interferire con il trattamento e i risultati di questo studio.

Incapacità di rispettare: Incapacità di rispettare le procedure dello studio o i requisiti di follow-up secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAR-T

Questo braccio dello studio prevede la somministrazione di cellule CAR-T Bicephali anti-CLL1-CD33-NKG2D a pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) recidivante/refrattaria. I pazienti saranno sottoposti ad aferesi per raccogliere le loro cellule T, che verranno poi geneticamente modificate in laboratorio per esprimere i recettori anti-CLL1, CD33 e NKG2D. Le cellule CAR-T modificate saranno reinfuse nel paziente per colpire ed eliminare le cellule AML. Questo trattamento sperimentale mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e la risposta immunitaria associata a questa nuova terapia CAR-T.

Gli endpoint chiave includono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e i tassi di risposta (come la remissione completa o la remissione parziale). I partecipanti saranno monitorati attentamente per potenziali effetti collaterali, inclusi la sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la tossicità neurologica, che sono rischi noti della terapia con cellule CAR-T.
Biologico: CAR-T

Questo braccio dello studio prevede la somministrazione di cellule CAR-T Bicefali anti-CLL1-CD33-NKG2D a pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) recidivata/refrattaria. I pazienti saranno sottoposti ad aferesi per raccogliere i loro linfociti T, che verranno poi geneticamente modificati in laboratorio per esprimere i recettori anti-CLL1, CD33 e NKG2D. Le cellule CAR-T modificate verranno reinfuse nel paziente per colpire ed eliminare le cellule AML. Questo trattamento sperimentale mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e la risposta immunitaria associata a questa nuova terapia CAR-T.

Gli endpoint principali includono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e i tassi di risposta (come la remissione completa o parziale). I partecipanti saranno strettamente monitorati per potenziali effetti collaterali, inclusi la sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la tossicità neurologica, che sono rischi noti della terapia con cellule CAR-T.

Altri nomi:
  • cellule CAR-T Bicephali anti-CLL1-CD33-NKG2D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) nei pazienti con AML recidivante/refrattaria dopo terapia CAR-T
Lasso di tempo: L'esito primario sarà valutato a 3 mesi dopo il trattamento per ciascun partecipante, con valutazioni di follow-up aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi per monitorare lo stato di remissione
La misura di esito primaria è il tasso di remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) nei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) recidivata o refrattaria dopo la somministrazione di cellule CAR-T Bicefali anti-CLL1-CD33-NKG2D.
CR e PR saranno definite secondo i criteri ematologici standard, inclusa la risoluzione completa o la riduzione delle conte delle cellule leucemiche e il miglioramento della funzione del midollo osseo.
Questa misura sarà valutata utilizzando biopsie del midollo osseo e citometria a flusso.
L'esito primario sarà valutato a 3 mesi dopo il trattamento per ciascun partecipante, con valutazioni di follow-up aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi per monitorare lo stato di remissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Collaboratori

Yake Biotechnology Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY2025-KL517-01 (Altro identificatore: The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Riservatezza e preoccupazioni per la privacy: I dati raccolti in questo studio contengono informazioni sanitarie sensibili sui partecipanti. Proteggere la riservatezza e la privacy dei pazienti è di fondamentale importanza e la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) potrebbe comportare rischi per le protezioni della privacy.

Conformità normativa: Poiché lo studio prevede l'uso di trattamenti sperimentali (terapia CAR-T), la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) deve aderire a rigorose linee guida e accordi normativi che proteggono la proprietà intellettuale e garantiscono la gestione appropriata di tali dati.

Analisi dei dati in corso: I dati di questo studio sono ancora in fase di analisi per i risultati chiave. La condivisione di dati incompleti o in fase iniziale potrebbe portare a un'errata interpretazione dei risultati, influenzando l'integrità scientifica dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LMA (leucemia mieloide acuta)

Prove cliniche su CAR-T

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