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Klinische Studie zu Anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML CAR-T)

18. Januar 2026 aktualisiert von: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-CLL1-CD33-NKG2D-Bicephali-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Diese Studie ist eine klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Art der CAR-T-Zelltherapie für Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bewerten. Die Behandlung beinhaltet die Modifikation der eigenen T-Zellen des Patienten, um Leukämiezellen gezielter und effektiver zu eliminieren. Es handelt sich um eine hochmoderne Therapie mit anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T-Zellen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob diese Behandlung das Überleben verbessern und die Symptome der AML bei Patienten verringern kann, deren Erkrankung nicht auf Standardbehandlungen angesprochen hat. Die Teilnehmer werden engmaschig auf Nebenwirkungen und die Gesamtwirksamkeit der Behandlung überwacht.

Die Teilnahmeberechtigung für diese Studie umfasst Patienten, bei denen eine rezidivierte oder refraktäre AML diagnostiziert wurde und die mit früheren Therapien keinen Erfolg hatten. Die Teilnahme an dieser Studie ermöglicht den Zugang zu einer experimentellen Behandlung, die möglicherweise Vorteile über die derzeitigen Behandlungsoptionen hinaus bieten kann, aber auch mit Risiken verbunden ist.

Den Patienten, ihren Familien und den Gesundheitsdienstleistern werden umfassende Informationen über das Verfahren, die potenziellen Vorteile und Risiken zur Verfügung gestellt, und sie haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen, bevor sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bewerten. Die Behandlung umfasst die Infusion von genetisch modifizierten anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T-Zellen, einer Art Immuntherapie, die das körpereigene Immunsystem stärkt, um krebsartige Leukämiezellen zu erkennen und zu zerstören. Die Therapie ist so konzipiert, dass sie spezifisch AML-Zellen anhand einzigartiger Marker (CLL1, CD33 und NKG2D) auf der Oberfläche der Leukämiezellen angreift.

Die Teilnehmer dieser Studie werden eine T-Zell-Entnahme durchlaufen, bei der ihre eigenen T-Zellen durch ein Verfahren namens Apherese gewonnen werden. Diese Zellen werden dann im Labor modifiziert, um die spezifischen CAR-T-Rezeptoren zu exprimieren. Sobald die Zellen modifiziert sind, werden sie dem Patienten wieder infundiert, mit dem Ziel, das Immunsystem zu aktivieren, um die Leukämie zu bekämpfen.

Diese Studie wird Nebenwirkungen genau überwachen, einschließlich aller Nebenwirkungen der CAR-T-Therapie, wie das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) oder neurologische Effekte, die bekannte Risiken von CAR-T-Behandlungen sind. Die Patienten werden über einen festgelegten Zeitraum nachbeobachtet, um Ansprechraten zu verfolgen, einschließlich der Reduktion von Leukämiezellen, dem progressionsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben.

Die Teilnehmer werden außerdem regelmäßige Gesundheitsbewertungen durchlaufen, einschließlich Labortests, bildgebenden Untersuchungen und Routineuntersuchungen, um sowohl die Wirksamkeit der Behandlung als auch mögliche Komplikationen zu bewerten.

Die Teilnahmeberechtigung für diese Studie umfasst erwachsene Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML, was bedeutet, dass ihre Krankheit nach vorherigen Behandlungen zurückgekehrt ist oder nicht auf Standardtherapien angesprochen hat. Diese Studie bietet Patienten, die nur begrenzte Behandlungsoptionen haben, die Möglichkeit, Zugang zu einer fortschrittlichen, experimentellen Behandlung zu erhalten, die ihre Ergebnisse verbessern könnte.

Die Patienten werden umfassend über die potenziellen Risiken und Vorteile der Teilnahme an dieser Studie informiert, und ihre Teilnahme wird freiwillig sein. Vor Durchführung studienbezogener Verfahren wird eine detaillierte Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kailin Xu, PhD
  • Telefonnummer: 15162166166
  • E-Mail: lihmd@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, PhD
          • Telefonnummer: 15162166166
          • E-Mail: lihmd@163.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: Patienten müssen ≥18 Jahre alt sein. Diagnose: Bestätigte Diagnose von rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Vorbehandlung: Muss mindestens eine vorherige Linie einer Chemotherapie oder zielgerichteten Therapie erfolglos durchlaufen haben.

Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.

Ausreichende Organfunktion:

Hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/µL, Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µL und Hämoglobin ≥ 8 g/dL (ohne Transfusionsunterstützung).

Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN). Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 2-fache ULN, AST/ALT ≤ 2,5-fache ULN. Informierte Einwilligung: Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Eignung für Apherese: Patienten müssen in der Lage sein, sich dem Aphereseverfahren zur Gewinnung von T-Zellen für die CAR-T-Zell-Modifikation zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS): Vorhandensein aktiver Leukämie im ZNS.

Schwangerschaft oder Stillzeit: Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen. Schwere aktive Infektionen: Aktive und unkontrollierte Infektionen, einschließlich HIV, Hepatitis B oder C oder andere schwere systemische Infektionen.

Andere Malignome: Anamnese eines weiteren Malignoms (außer behandelter, lokalisierter Krebsarten wie Basalzellkarzinom) innerhalb der letzten 5 Jahre.

Autoimmunerkrankungen: Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern.

Anamnese schwerer Zytokinfreisetzungssyndrome (CRS): Jegliche Anamnese schwerer CRS oder neurologischer Toxizität nach vorheriger CAR-T-Zell-Therapie.

Allergie gegen Apherese- oder CAR-T-Zell-Komponenten: Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der an der Apherese oder CAR-T-Zell-Therapie beteiligten Komponenten.

Unkontrollierte systemische Erkrankung: Unkontrollierte Begleiterkrankungen wie schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierte Hypertonie oder schwere pulmonale Erkrankungen.

Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie: Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für AML oder verwandte Erkrankungen, die die Behandlung und Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Nichteinhaltung: Unfähigkeit, die Studienverfahren oder Nachbeobachtungsanforderungen gemäß der Einschätzung des Prüfers einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T

Dieser Studienarm beinhaltet die Verabreichung von anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T-Zellen an Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML). Die Patienten werden einer Apherese unterzogen, um ihre T-Zellen zu sammeln, die dann im Labor genetisch modifiziert werden, um die anti-CLL1-, CD33- und NKG2D-Rezeptoren zu exprimieren. Die modifizierten CAR-T-Zellen werden dem Patienten reinfundiert, um AML-Zellen zu zielen und zu eliminieren. Diese experimentelle Behandlung zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunantwort im Zusammenhang mit dieser neuartigen CAR-T-Therapie zu bewerten.

Zu den wichtigen Endpunkten gehören das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben und die Ansprechraten (wie vollständige Remission oder partielle Remission). Die Teilnehmer werden engmaschig auf mögliche Nebenwirkungen überwacht, einschließlich des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und der neurologischen Toxizität, die bekannte Risiken der CAR-T-Zelltherapie sind.
Biologisch: CAR-T

Dieser Studienarm umfasst die Verabreichung von anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T-Zellen an Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML). Die Patienten werden einer Apherese unterzogen, um ihre T-Zellen zu sammeln, die dann im Labor genetisch modifiziert werden, um die anti-CLL1-, CD33- und NKG2D-Rezeptoren zu exprimieren. Die modifizierten CAR-T-Zellen werden dem Patienten reinfundiert, um AML-Zellen gezielt zu bekämpfen und zu eliminieren. Diese experimentelle Behandlung zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunantwort dieser neuartigen CAR-T-Therapie zu bewerten.

Zu den primären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben und die Ansprechraten (wie vollständige Remission oder partielle Remission). Die Teilnehmer werden engmaschig auf mögliche Nebenwirkungen überwacht, einschließlich des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und neurologischer Toxizität, die bekannte Risiken der CAR-T-Zelltherapie sind.

Andere Namen:
  • anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem AML nach CAR-T-Therapie
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird für jeden Teilnehmer 3 Monate nach der Behandlung bewertet, mit zusätzlichen Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 12 Monaten, um den Remissionsstatus zu überwachen
Das primäre Ergebnisziel ist die Rate an vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nach Verabreichung von anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T-Zellen. CR und PR werden gemäß standardmäßigen hämatologischen Kriterien definiert, einschließlich vollständiger Auflösung oder Reduktion der Leukämiezellzahl und Verbesserung der Knochenmarkfunktion. Dieses Maß wird mittels Knochenmarkbiopsien und Durchflusszytometrie bewertet.
Das primäre Ergebnis wird für jeden Teilnehmer 3 Monate nach der Behandlung bewertet, mit zusätzlichen Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 12 Monaten, um den Remissionsstatus zu überwachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Mitarbeiter

Yake Biotechnology Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY2025-KL517-01 (Andere Kennung: The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vertraulichkeits- und Datenschutzbedenken: Die in dieser Studie gesammelten Daten enthalten sensible Gesundheitsinformationen über die Teilnehmer. Der Schutz der Vertraulichkeit und Privatsphäre der Patienten ist von größter Bedeutung, und die Weitergabe von IPD könnte Risiken für den Datenschutz darstellen.

Regulatorische Compliance: Da die Studie den Einsatz experimenteller Behandlungen (CAR-T-Therapie) umfasst, muss die Weitergabe von IPD strengen regulatorischen Richtlinien und Vereinbarungen entsprechen, die das geistige Eigentum schützen und den angemessenen Umgang mit solchen Daten gewährleisten.

Laufende Datenanalyse: Die Daten dieser Studie werden derzeit noch auf wichtige Ergebnisse hin analysiert. Die Weitergabe unvollständiger oder früher Daten könnte zu Fehlinterpretationen der Ergebnisse führen und die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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