재발/불응성 급성 골수성 백혈병에 대한 Anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T의 임상 연구 (AML CAR-T)
재발/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 Anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T 세포의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 임상시험
이 연구는 재발성/난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 새로운 유형의 CAR-T 세포 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 임상시험입니다. 이 치료는 환자 자신의 T 세포를 변형하여 백혈병 세포를 더 효과적으로 표적하고 제거하는 것을 포함합니다. 이는 항-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T 세포를 사용하는 첨단 치료법입니다.
이 연구의 주요 목표는 표준 치료에 반응하지 않은 환자에서 이 치료가 생존율을 향상시키고 AML 증상을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 참가자는 부작용 및 치료의 전반적인 효과에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
이 연구의 적격성은 재발성 또는 난치성 AML로 진단받았으며 이전 치료에서 성공을 거두지 못한 환자를 포함합니다. 이 연구에 참여하면 현재 치료 옵션을 넘어서는 혜택을 제공할 수 있지만 위험도 수반하는 실험적 치료에 접근할 수 있습니다.
환자, 그 가족 및 의료 제공자에게는 절차, 잠재적 이점 및 위험에 대한 완전한 정보가 제공되며, 참여 여부를 결정하기 전에 질문할 기회가 주어집니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 재발성/난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 새로운 CAR-T 세포 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 치료는 유전자 변형된 항-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T 세포의 주입을 포함하며, 이는 신체의 면역 체계를 강화하여 암성 백혈병 세포를 표적으로 삼아 파괴하는 면역요법의 일종입니다. 이 치료법은 백혈병 세포 표면의 고유 마커(CLL1, CD33, NKG2D)를 활용하여 AML 세포를 특이적으로 표적으로 삼도록 설계되었습니다.
본 연구에 참여하는 참가자들은 T 세포 수집을 거치게 되며, 이는 체외분리술(apheresis)이라고 알려진 절차를 통해 자신의 T 세포를 채취하는 것을 포함합니다. 이 세포들은 그 후 실험실에서 특정 CAR-T 수용체를 발현하도록 변형될 것입니다. 세포가 변형되면, 면역 체계를 활성화하여 백혈병을 퇴치하는 것을 목표로 환자에게 재주입될 것입니다.
본 연구는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 신경학적 효과와 같은 CAR-T 치료의 부작용을 포함하여 CAR-T 치료의 알려진 위험 요인인 부작용을 면밀히 모니터링할 것입니다. 환자들은 백혈병 세포의 감소, 무진행 생존율, 전체 생존율을 포함한 반응률을 추적하기 위해 지정된 기간 동안 추적 관찰될 것입니다.
참가자들은 치료의 효과성과 잠재적 합병증을 평가하기 위해 검사실 검사, 영상 연구, 정기 검진을 포함한 정기적인 건강 평가를 받게 될 것입니다.
본 연구의 적격성은 재발성/난치성 AML을 가진 성인 환자, 즉 이전 치료 후 질병이 재발했거나 표준 치료에 반응하지 않은 환자들을 포함합니다. 이 임상시험은 제한된 치료 옵션을 가진 환자들이 그들의 결과를 개선할 수 있는 진보된 실험적 치료에 접근할 기회를 제공합니다.
환자들은 본 연구에 참여하는 잠재적 위험과 이점에 대해 완전히 정보를 제공받을 것이며, 그들의 참여는 자발적일 것입니다. 연구 관련 절차가 수행되기 전에 상세한 사전 동의서가 취득될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kailin Xu, PhD
- 전화번호: 15162166166
- 이메일: lihmd@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University
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연락하다:
- Kailin Xu, PhD
- 전화번호: 15162166166
- 이메일: lihmd@163.com
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연락하다:
- Qian Sun, Dr.
- 전화번호: 15949043172
- 이메일: sunqian3172@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령: 환자는 만 18세 이상이어야 합니다. 진단: 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 재발성 또는 치료 저항성 급성 골수성 백혈병(AML)의 확진을 받아야 합니다.
이전 치료: 최소 1회 이상의 화학요법 또는 표적 치료에 실패한 경험이 있어야 합니다.
신체 기능 상태: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 기능 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
적절한 장기 기능:
혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/μL, 혈소판 수 ≥ 50,000/μL, 헤모글로빈 ≥ 8 g/dL(수혈 지원 없이).
신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ ULN의 2배, AST/ALT ≤ ULN의 2.5배. 정보에 입각한 동의: 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 작성하고 제공할 수 있어야 합니다.
세포분리술 적합성: 환자는 CAR-T 세포 변형을 위한 T 세포 수집을 위한 세포분리술 절차를 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
활성 중추신경계(CNS) 백혈병: CNS에 활성 백혈병이 존재하는 경우.
임신 또는 수유: 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자. 심각한 활성 감염: HIV, B형 또는 C형 간염, 또는 기타 심각한 전신 감염을 포함한 활성 및 조절되지 않은 감염.
기타 악성 종양: 과거 5년 이내에 다른 악성 종양(기저세포암과 같은 치료된 국소 암 제외)의 병력.
자가면역 질환: 전신 면역억제 치료가 필요한 활성 자가면역 질환.
심각한 사이토카인 방출 증후군(CRS) 병력: 이전 CAR-T 세포 치료 후 심각한 CRS 또는 신경 독성 병력.
세포분리술 또는 CAR-T 세포 구성 성분에 대한 알레르기: 세포분리술 또는 CAR-T 세포 치료 절차에 관련된 구성 성분 중 어느 하나에 대한 알려진 과민반응.
조절되지 않은 전신 질환: 심혈관 질환, 조절되지 않은 고혈압 또는 심각한 폐 질환과 같은 조절되지 않은 동반 질환.
다른 임상시험 동시 참여: 본 연구의 치료 및 결과에 간섭할 수 있는 AML 또는 관련 질환에 대한 다른 임상시험 참여.
준수 불가능: 연구자의 판단에 따라 연구 절차 또는 추적 요구 사항을 준수할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR-T
이 연구의 이 그룹은 재발/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 항-CLL1-CD33-NKG2D 바이세팔리 CAR-T 세포를 투여하는 것을 포함합니다. 환자는 아페레시스를 거쳐 T 세포를 채취한 후, 실험실에서 유전적으로 변형하여 항-CLL1, CD33 및 NKG2D 수용체를 발현하도록 합니다. 변형된 CAR-T 세포는 환자에게 재주입되어 AML 세포를 표적화하고 제거합니다. 이 실험적 치료는 이 새로운 CAR-T 치료와 관련된 안전성, 효능 및 면역 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 평가 항목에는 전체 생존율, 무진행 생존율 및 반응률(완전 관해 또는 부분 관해 등)이 포함됩니다. 참가자는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성과 같은 CAR-T 세포 치료의 알려진 위험을 포함한 잠재적 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다. |
이 연구의 이 부분은 재발/난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 항-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T 세포를 투여하는 것을 포함합니다. 환자는 T 세포를 수집하기 위해 혈액성분채집술을 거친 후, 이 T 세포는 실험실에서 항-CLL1, CD33, NKG2D 수용체를 발현하도록 유전적으로 변형될 것입니다. 변형된 CAR-T 세포는 AML 세포를 표적 삼아 제거하기 위해 환자에게 재주입될 것입니다. 이 실험적 치료는 이 새로운 CAR-T 치료와 관련된 안전성, 효능 및 면역 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 평가 항목에는 전체 생존율, 무진행 생존율 및 반응률(완전 관해 또는 부분 관해와 같은)이 포함됩니다. 참가자는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성과 같은 CAR-T 세포 치료의 알려진 위험을 포함한 잠재적 부작용에 대해 면밀히 모니터링될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성/난치성 급성 골수성 백혈병 환자에서 CAR-T 치료 후 완전 관해율(CR) 또는 부분 관해율(PR)
기간: 각 참가자의 1차 결과는 치료 후 3개월에 평가되며, 관해 상태를 모니터링하기 위해 6개월 및 12개월에 추가 추적 평가가 진행됩니다.
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주요 평가 지표는 재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T 세포 투여 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 비율입니다.
CR과 PR은 백혈병 세포 수의 완전 소실 또는 감소 및 골수 기능 개선을 포함한 표준 혈액학적 기준에 따라 정의됩니다.
이 지표는 골수 생검과 유세포 분석을 사용하여 평가될 것입니다.
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각 참가자의 1차 결과는 치료 후 3개월에 평가되며, 관해 상태를 모니터링하기 위해 6개월 및 12개월에 추가 추적 평가가 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XYFY2025-KL517-01 (기타 식별자: The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
기밀성 및 개인정보 보호 문제: 본 연구에서 수집된 데이터는 참가자의 민감한 건강 정보를 포함하고 있습니다. 환자의 기밀성과 개인정보 보호는 매우 중요하며, IPD 공유는 개인정보 보호 조치에 위험을 초래할 수 있습니다.
규제 준수: 본 연구에는 실험적 치료(CAR-T 치료)의 사용이 포함되어 있으므로, IPD 공유는 지적 재산권을 보호하고 해당 데이터의 적절한 처리를 보장하는 엄격한 규제 지침 및 계약을 준수해야 합니다.
진행 중인 데이터 분석: 본 연구의 데이터는 주요 결과에 대해 여전히 분석 중입니다. 불완전하거나 초기 단계의 데이터를 공유하면 결과의 오해석을 초래하여 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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