Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T til recidiv/refraktær akut myeloid leukæmi (AML CAR-T)

18. januar 2026 opdateret af: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

En fase I/II-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af anti-CLL1-CD33-NKG2D bicephali CAR-T-celler hos patienter med tilbagevendende/refraktor akut myeloid leukæmi

Denne undersøgelse er en klinisk forsøg, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en ny type CAR-T-celleterapi til patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML). Behandlingen indebærer modificering af patientens egne T-celler for at målrette og eliminere leukæmiceller mere effektivt. Dette er en banebrydende terapi, der anvender anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T-celler.

Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om denne behandling kan forbedre overlevelsen og reducere symptomerne på AML hos patienter, hvis sygdom ikke har reageret på standardbehandlinger. Deltagerne vil blive tæt overvåget for bivirkninger og behandlingens samlede effektivitet.

Berettigelse til denne undersøgelse omfatter patienter, der er diagnosticeret med recidiverende eller refraktær AML, og som ikke har haft succes med tidligere terapier. Deltagelse i denne undersøgelse vil give adgang til en eksperimentel behandling, der kan tilbyde fordele ud over de nuværende behandlingsmuligheder, men som også medfører risici.

Patienter, deres familier og sundhedsprofessionelle vil få fuld information om proceduren, potentielle fordele og risici, og de vil have mulighed for at stille spørgsmål, før de beslutter sig for at deltage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en ny CAR-T-celleterapi hos patienter med tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML). Behandlingen involverer infusion af genetisk modificerede anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T-celler, en type immunterapi, der forstærker kroppens immunsystem til at målrette og ødelægge kræftagtige leukæmiceller. Terapien er designet til specifikt at målrette AML-celler ved at udnytte unikke markører (CLL1, CD33 og NKG2D) på overfladen af leukæmicellerne.

Deltagere i denne undersøgelse vil gennemgå T-celleindsamling, som involverer høst af deres egne T-celler gennem en procedure kendt som afærese. Disse celler vil derefter blive modificeret i laboratoriet til at udtrykke de specifikke CAR-T-receptorer. Når cellerne er modificeret, vil de blive geninfunderet tilbage i patienten med det mål at aktivere immunsystemet til at bekæmpe leukæmien.

Denne undersøgelse vil nøje overvåge bivirkninger, herunder eventuelle bivirkninger af CAR-T-terapien, såsom cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) eller neurologiske effekter, som er kendte risici ved CAR-T-behandlinger. Patienter vil blive fulgt i en bestemt periode for at spore responsrater, herunder reduktion af leukæmiceller, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Deltagere vil også gennemgå regelmæssige helbredsvurderinger, herunder laboratorietests, billeddannende undersøgelser og rutinemæssige undersøgelser for at evaluere både behandlingens effektivitet og potentielle komplikationer.

Berettigelse til denne undersøgelse inkluderer voksne patienter med tilbagevendende/refraktær AML, hvilket betyder, at deres sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandlinger eller ikke har reageret på standardterapier. Dette forsøg giver en mulighed for patienter, der har begrænsede behandlingsmuligheder, for at få adgang til en avanceret, eksperimentel behandling, der kan forbedre deres resultater.

Patienter vil blive fuldt informeret om de potentielle risici og fordele ved at deltage i denne undersøgelse, og deres deltagelse vil være frivillig. Detaljeret informeret samtykke vil blive indhentet, før nogen undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kailin Xu, PhD
  • Telefonnummer: 15162166166
  • E-mail: lihmd@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, PhD
          • Telefonnummer: 15162166166
          • E-mail: lihmd@163.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder: Patienter skal være ≥18 år gamle. Diagnose: Bekræftet diagnose af tilbagevendende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til World Health Organization (WHO) kriterierne.

Tidligere behandling: Skal have svigtet mindst én tidligere behandlingslinje med kemoterapi eller målrettet terapi.

Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0, 1 eller 2.

Tilstrækkelig organfunktion:

Hematologisk funktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1.000/μL, trombocytantal ≥ 50.000/μL og hæmoglobin ≥ 8 g/dL (uden transfusionsstøtte).

Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN). Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 2 x ULN, AST/ALT ≤ 2,5 x ULN. Informert samtykke: Patienterne skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.

Egnet til afærese: Patienterne skal være i stand til at gennemgå afæreseproceduren for at indsamle T-celler til CAR-T-cellemodifikation.

Eksklusionskriterier:

Aktiv centralnervesystem (CNS) leukæmi: Tilstedeværelse af aktiv leukæmi i CNS.

Graviditet eller amning: Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. Svære aktive infektioner: Aktive og ukontrollerede infektioner, herunder HIV, hepatitis B eller C, eller andre svære systemiske infektioner.

Andre maligniteter: Historie med anden malignitet (bortset fra behandlede, lokaliserede kræftformer som basalcelcarcinom) inden for de sidste 5 år.

Autoimmune sygdomme: Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk immunosuppressiv terapi.

Historie med svær cytokinfrigivelsessyndrom (CRS): Tidligere historie med svær CRS eller neurologisk toksicitet efter tidligere CAR-T-celleterapi.

Allergi over for afærese- eller CAR-T-cellekomponenter: Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne involveret i afærese- eller CAR-T-celleterapiproceduren.

Ukontrolleret systemisk sygdom: Ukontrollerede komorbiditeter, såsom svær kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension eller svære lungeforhold.

Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg: Deltagelse i et andet klinisk forsøg for AML eller relaterede tilstande, der kan forstyrre denne studieres behandling og resultater.

Manglende overholdelse: Manglende evne til at overholde studieprocedurer eller opfølgningskrav efter forsøgslederens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T

Denne del af studiet involverer administration af anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T-celler til patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML). Patienterne vil gennemgå aferese for at indsamle deres T-celler, som derefter vil blive genetisk modificeret i laboratoriet til at udtrykke anti-CLL1-, CD33- og NKG2D-receptorerne. De modificerede CAR-T-celler vil blive reinfunderede til patienten for at målrette og eliminere AML-celler. Denne eksperimentelle behandling har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og immunresponsen forbundet med denne nye CAR-T-terapi.

Nøgleendepunkter inkluderer overlevelse i alt, progressionsfri overlevelse og responsrater (såsom komplet remission eller delvis remission). Deltagerne vil blive nøje overvåget for potentielle bivirkninger, herunder cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og neurologisk toksicitet, som er kendte risici ved CAR-T-celleteapi.
Biologisk: CAR-T

Denne del af studiet involverer administration af anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T-celler til patienter med tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML). Patienterne vil gennemgå aferese for at indsamle deres T-celler, som derefter vil blive genetisk modificeret i laboratoriet til at udtrykke anti-CLL1-, CD33- og NKG2D-receptorerne. De modificerede CAR-T-celler vil blive reinfunderet i patienten for at målrette og eliminere AML-celler. Denne eksperimentelle behandling har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og immunresponsen forbundet med denne nye CAR-T-terapi.

Nøgleendepunkter omfatter overlevelse i alt, progressionsfri overlevelse og responsrater (såsom komplet remission eller partiel remission). Deltagerne vil blive tæt overvåget for potentielle bivirkninger, herunder cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og neurologisk toksicitet, som er kendte risici ved CAR-T-celleterapi.

Andre navne:
  • anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Complete Remission (CR) or Partial Remission (PR) in Patients with Relapsed/Refractory AML Following CAR-T Therapy
Tidsramme: Det primære resultat vil blive vurderet 3 måneder efter behandlingen for hver deltager, med yderligere opfølgende vurderinger efter 6 måneder og 12 måneder for at overvåge remissionsstatus
Den primære udfaldsmåling er hyppigheden af komplet remission (CR) eller delvis remission (PR) hos patienter med tilbagevendende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) efter administration af anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali CAR-T-celler. CR og PR vil blive defineret i henhold til standard hematologiske kriterier, herunder fuldstændig opløsning eller reduktion af leukæmicelletællinger og forbedring af knoglemarvsfunktion. Denne måling vil blive vurderet ved hjælp af knoglemarvsbiopsier og flowcytometri
Det primære resultat vil blive vurderet 3 måneder efter behandlingen for hver deltager, med yderligere opfølgende vurderinger efter 6 måneder og 12 måneder for at overvåge remissionsstatus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Yake Biotechnology Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYFY2025-KL517-01 (Anden identifikator: The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fortroligheds- og privatlivshensyn: Dataene indsamlet i denne undersøgelse indeholder følsomme sundhedsoplysninger om deltagerne. Beskyttelse af patienters fortrolighed og privatliv er af yderste vigtighed, og deling af IPD kan udgøre risici for privatlivsbeskyttelsen.

Regulatorisk overholdelse: Da undersøgelsen involverer brug af eksperimentelle behandlinger (CAR-T-terapi), skal deling af IPD overholde strenge regulatoriske retningslinjer og aftaler, der beskytter den intellektuelle ejendomsret og sikrer passende håndtering af sådanne data.

Løbende dataanalyse: Dataene fra denne undersøgelse analyseres stadig for nøgleresultater. Deling af ufuldstændige eller tidligfase-data kan føre til fejltolkning af resultaterne, hvilket påvirker undersøgelsens videnskabelige integritet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML (akut myeloid leukæmi)

Kliniske forsøg med CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner