Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii CAR-T przeciwko CLL1-CD33-NKG2D Bicephali w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML CAR-T)

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciał dwugłowych CAR-T anty-CLL1-CD33-NKG2D u pacjentów z nawrotowym/opornym ostrą białaczką szpikową

To badanie to próba kliniczna zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowego rodzaju terapii komórkami CAR-T dla pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML). Leczenie polega na modyfikacji własnych komórek T pacjenta w celu skuteczniejszego celowania i eliminacji komórek białaczkowych. Jest to zaawansowana terapia wykorzystująca przeciwciała CAR-T Bicephali anty-CLL1-CD33-NKG2D.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy to leczenie może poprawić przeżywalność i zmniejszyć objawy AML u pacjentów, u których choroba nie zareagowała na standardowe leczenie. Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem skutków ubocznych i ogólnej skuteczności leczenia.

Kwalifikacja do tego badania obejmuje pacjentów, u których zdiagnozowano nawrotową lub oporną AML i którzy nie odnieśli sukcesu w poprzednich terapiach. Uczestnictwo w tym badaniu zapewni dostęp do eksperymentalnego leczenia, które może przynieść korzyści wykraczające poza obecne opcje leczenia, ale również wiąże się z ryzykiem.

Pacjenci, ich rodziny i personel medyczny otrzymają pełne informacje o procedurze, potencjalnych korzyściach i ryzykach, a także będą mieli możliwość zadawania pytań przed podjęciem decyzji o udziale.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowatorskiej terapii komórkami CAR-T u pacjentów z nawrotowym/opornym ostrą białaczką szpikową (AML). Leczenie obejmuje wlew genetycznie zmodyfikowanych przeciwko CLL1-CD33-NKG2D Bicephali komórek CAR-T, rodzaju immunoterapii, która wzmacnia układ odpornościowy organizmu do namierzania i niszczenia komórek białaczkowych. Terapia została zaprojektowana do specyficznego namierzania komórek AML poprzez wykorzystanie unikalnych markerów (CLL1, CD33 i NKG2D) na powierzchni komórek białaczkowych.

Uczestnicy tego badania przejdą pobranie limfocytów T, które obejmuje pozyskanie ich własnych limfocytów T za pomocą procedury znanej jako afereza. Następnie komórki te będą modyfikowane w laboratorium, aby ekspresjonowały specyficzne receptory CAR-T. Po zmodyfikowaniu komórki zostaną ponownie wlane z powrotem do pacjenta, z celem aktywacji układu odpornościowego do zwalczania białaczki.

W tym badaniu będą uważnie monitorowane działania niepożądane, w tym wszelkie skutki uboczne terapii CAR-T, takie jak zespół uwalniania cytokin (CRS) lub efekty neurologiczne, które są znanymi ryzykami leczenia CAR-T. Pacjenci będą obserwowani przez określony okres w celu śledzenia wskaźników odpowiedzi, w tym redukcji komórek białaczkowych, przeżycia bez progresji i całkowitego przeżycia.

Uczestnicy będą również przechodzić regularne oceny stanu zdrowia, w tym badania laboratoryjne, badania obrazowe i rutynowe badania, aby ocenić zarówno skuteczność leczenia, jak i potencjalne powikłania.

Kryteria kwalifikowalności do tego badania obejmują dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym AML, co oznacza, że ich choroba powróciła po wcześniejszych leczeniach lub nie zareagowała na standardowe terapie. To badanie daje możliwość pacjentom z ograniczonymi opcjami leczenia dostępu do zaawansowanego, eksperymentalnego leczenia, które może poprawić ich wyniki.

Pacjenci zostaną w pełni poinformowani o potencjalnych ryzykach i korzyściach uczestnictwa w tym badaniu, a ich udział będzie dobrowolny. Szczegółowa świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kailin Xu, PhD
  • Numer telefonu: 15162166166
  • E-mail: lihmd@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, PhD
          • Numer telefonu: 15162166166
          • E-mail: lihmd@163.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek: Pacjenci muszą mieć ≥18 lat. Diagnoza: Potwierdzona diagnoza nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Wcześniejsze leczenie: Musieli otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą linię chemioterapii lub terapii celowanej.

Stan sprawności: Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

Wystarczająca funkcja narządów:

Funkcja hematologiczna: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1 000/µL, liczba płytek krwi ≥ 50 000/µL i hemoglobina ≥ 8 g/dL (bez wsparcia transfuzyjnego).

Funkcja nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górnej granicy normy (GGN). Funkcja wątroby: Całkowita bilirubina ≤ 2 × GGN, AST/ALT ≤ 2,5 × GGN. Świadoma zgoda: Pacjent musi być chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kwalifikacja do aferezy: Pacjenci muszą być w stanie poddać się procedurze aferezy w celu pobrania limfocytów T do modyfikacji komórek CAR-T.

Kryteria wyłączenia:

Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN): Obecność aktywnej białaczki w OUN.

Ciaż lub karmienie piersią: Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. Ciężkie aktywne infekcje: Aktywne i niekontrolowane infekcje, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inne ciężkie infekcje ogólnoustrojowe.

Inne nowotwory złośliwe: Wywiad w kierunku innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem leczonych, zlokalizowanych nowotworów, takich jak rak podstawnokomórkowy) w ciągu ostatnich 5 lat.

Choroby autoimmunologiczne: Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.

Wywiad ciężkiego zespołu uwalniania cytokin (CRS): Jakikolwiek wywiad ciężkiego CRS lub toksyczności neurologicznej po wcześniejszej terapii komórkami CAR-T.

Alergia na składniki aferezy lub komórek CAR-T: Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik związany z procedurą aferezy lub terapii komórkami CAR-T.

Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa: Niekontrolowane schorzenia współistniejące, takie jak ciężka choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub ciężkie schorzenia płucne.

Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym: Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym AML lub pokrewnych schorzeń, który może zakłócić leczenie i wyniki tego badania.

Niemożność współpracy: Niemożność przestrzegania procedur badania lub wymagań dotyczących obserwacji według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAR-T

Ta część badania obejmuje podanie pacjentom z nawrotowym/opornym na leczenie ostrym białaczki szpikowej (AML) komórek CAR-T Bicephali skierowanych przeciwko CLL1, CD33 i NKG2D. Pacjenci przejdą aferezę w celu pobrania limfocytów T, które następnie zostaną genetycznie zmodyfikowane w laboratorium, aby ekspresjonowały receptory anty-CLL1, CD33 i NKG2D. Zmodyfikowane komórki CAR-T zostaną ponownie przetoczone pacjentowi w celu namierzenia i eliminacji komórek AML. To leczenie eksperymentalne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi immunologicznej związanej z tą nowatorską terapią CAR-T.

Kluczowe punkty końcowe obejmują całkowite przeżycie, przeżycie bez progresji oraz wskaźniki odpowiedzi (takie jak całkowita remisja lub częściowa remisja). Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, w tym zespołu uwalniania cytokin (CRS) i toksyczności neurologicznej, które są znanymi zagrożeniami związanymi z terapią komórkami CAR-T.
Biologiczny: CAR-T

Ten etap badania obejmuje podanie pacjentom z nawrotowym/opornym na leczenie ostrym białaczki szpikowej (AML) komórek CAR-T Bicephali anty-CLL1-CD33-NKG2D. Pacjenci przejdą aferezę w celu pobrania komórek T, które następnie zostaną genetycznie zmodyfikowane w laboratorium w celu ekspresji receptorów anty-CLL1, CD33 i NKG2D. Zmodyfikowane komórki CAR-T zostaną ponownie wlanie do pacjenta w celu namierzenia i eliminacji komórek AML. To eksperymentalne leczenie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi immunologicznej związanej z tą nowatorską terapią CAR-T.

Kluczowe punkty końcowe obejmują całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji i wskaźniki odpowiedzi (takie jak całkowita remisja lub częściowa remisja). Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem potencjalnych skutków ubocznych, w tym zespołu uwalniania cytokin (CRS) i toksyczności neurologicznej, które są znanymi zagrożeniami związanymi z terapią komórkami CAR-T.

Inne nazwy:
  • anti-CLL1-CD33-NKG2D Bicephali komórki CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej (CR) lub częściowej remisji (PR) u pacjentów z nawrotowym/opornym AML po terapii CAR-T
Ramy czasowe: Główny wynik będzie oceniany u każdego uczestnika po 3 miesiącach od zakończenia leczenia, z dodatkowymi ocenami kontrolnymi po 6 i 12 miesiącach w celu monitorowania stanu remisji
Głównym miernikiem wyniku jest wskaźnik całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie ostrym białaczkiem szpikowym (AML) po podaniu komórek CAR-T Bicephali anty-CLL1-CD33-NKG2D. CR i PR będą definiowane zgodnie ze standardowymi kryteriami hematologicznymi, obejmującymi całkowite ustąpienie lub zmniejszenie liczby komórek białaczkowych oraz poprawę funkcji szpiku kostnego. Ten miernik będzie oceniany za pomocą biopsji szpiku kostnego i cytometrii przepływowej.
Główny wynik będzie oceniany u każdego uczestnika po 3 miesiącach od zakończenia leczenia, z dodatkowymi ocenami kontrolnymi po 6 i 12 miesiącach w celu monitorowania stanu remisji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Współpracownicy

Yake Biotechnology Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYFY2025-KL517-01 (Inny identyfikator: The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zagadnienia poufności i prywatności: Dane zebrane w tym badaniu zawierają wrażliwe informacje zdrowotne uczestników. Ochrona poufności i prywatności pacjentów ma najwyższy priorytet, a udostępnianie IPD może stwarzać ryzyko dla ochrony prywatności.

Zgodność z przepisami: Ponieważ badanie obejmuje stosowanie terapii eksperymentalnych (terapia CAR-T), udostępnianie IPD musi być zgodne z rygorystycznymi wytycznymi regulacyjnymi i umowami chroniącymi własność intelektualną oraz zapewniającymi odpowiednie postępowanie z takimi danymi.

Trwająca analiza danych: Dane z tego badania są nadal analizowane pod kątem kluczowych wyników. Udostępnianie niekompletnych lub wstępnych danych może prowadzić do błędnej interpretacji wyników, wpływając na integralność naukową badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML (ostra białaczka szpikowa)

Badania kliniczne na CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj