Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad wczesnym wykrywaniem i diagnozą guzków płucnych w oparciu o nowe technologie nieinwazyjne.

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chen KeZhong

Badania nad precyzyjnym wczesnym wykrywaniem i diagnozowaniem guzków płucnych w oparciu o nowatorskie wielowymiarowe podejście nieinwazyjne

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu rozwiązania klinicznego wyzwania, jakie stanowi wysoki odsetek wyników fałszywie dodatnich związanych z obrazowaniem CT w przesiewowych badaniach w kierunku raka płuc we wczesnym stadium.

Głównym celem jest opracowanie technologii wielo-omikowej do wczesnego przesiewu raka płuc, wykorzystującej **metabolomikę wydychanego powietrza, metabolomikę osocza, radiomikę oraz biopsję płynną. Na podstawie danych z badań na dużej próbie, badanie ma na celu skonstruowanie **wielowymiarowego, sekwencyjnego systemu podejmowania decyzji**. System ten wykorzystuje wysoką dostępność metabolomiki do badań przesiewowych pierwszego stopnia, w połączeniu z radiomiką i technologiami ctDNA do późniejszej **różnicowania i ostatecznej diagnozy.

Badanie planuje prospektywne włączenie 300 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, wraz z odpowiednimi osobami z łagodnymi guzkami i zdrowymi osobami kontrolnymi. Poprzez optymalizację modelu przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego i głębokiego uczenia (takich jak SVM, HRNet i PAResNet), ostatecznym celem jest ustanowienie nowego systemu wczesnego przesiewu raka płuc, charakteryzującego się **wysoką czułością, wysoką dokładnością i wysoką dostępnością**, umożliwiającego precyzyjne różnicowanie i przesiew zdrowych osób, łagodnych guzków płuc oraz wczesnego stadium raka płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuca jest jednym z nowotworów złośliwych o złym rokowaniu. Dane z 61 krajów na całym świecie pokazują, że 5-letni wskaźnik przeżycia pacjentów z rakiem płuca wynosi tylko 10,0% do 20,0%. Od 2005 roku Chiny uruchomiły kilka dużych krajowych projektów z zakresu zdrowia publicznego, w tym inicjatywy badań przesiewowych raka płuca, takie jak Program Wczesnego Wykrywania i Leczenia Raka na Obszarach Wiejskich oraz Program Wczesnego Wykrywania i Leczenia Raka w Miastach, stopniowo tworząc krajową sieć badań przesiewowych i wczesnego wykrywania/leczenia raka płuca. Chociaż Chiny poczyniły znaczne postępy w diagnostyce i leczeniu raka płuca, 5-letni wskaźnik przeżycia w chińskiej populacji wynosił 19,7% w latach 2012-2015. Rokowanie w raku płuca pozostaje złe, co sprawia, że wczesne rozpoznanie i leczenie stanowią istotny przewodnik dla naszych badań mających na celu poprawę przeżycia pacjentów.

Tomografia komputerowa stała się uznanym standardowym narzędziem w badaniach przesiewowych i wczesnej diagnostyce raka płuca. Jednak wskaźnik wyników fałszywie dodatnich dla guzków o wysokim podejrzeniu pozostaje wysoki, na poziomie 30% do 40%, a dokładność oceny zmian przedoperacyjnych wymaga poprawy. Dlatego opracowanie wysoce czułej, wysoce specyficznej, minimalnie inwazyjnej, a nawet nieinwazyjnej, precyzyjnej metody diagnostycznej wczesnego raka płuca, pozwalającej uniknąć niepotrzebnych operacji, jest kluczowym problemem klinicznym wymagającym pilnego rozwiązania i ma ogromne znaczenie dla podniesienia poziomu wczesnej diagnostyki raka płuca w Chinach.

Niniejsze badanie najpierw systematycznie oceni skuteczność i dostępność **metabolomiki wydychanego powietrza, metabolomiki osocza i radiomiki w badaniach przesiewowych i diagnostyce wczesnego raka płuca, wykorzystując prospektywną bazę danych. Na podstawie danych z badań na dużej próbie zbudujemy nowatorski wielowymiarowy stereoskopowy system wczesnego wykrywania raka płuca. System ten wykorzystuje metabolomikę wydychanego powietrza i metabolomikę osocza do wstępnych badań przesiewowych. Następnie integruje wiele technologii omicznych, w tym radiomikę, metylację i fragmentomikę cfDNA oraz oryginalne dane metabolomiczne, w celu różnicowania i ostatecznej diagnozy. Algorytmy modelowania zostaną zoptymalizowane przy użyciu metod takich jak walidacja krzyżowa, walidacja wewnętrzna i walidacja warstwowa, aby stworzyć stabilny system badań przesiewowych raka płuca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: zhong Ke Chen
  • Numer telefonu: +86-010-88325983
  • E-mail: mdkzchen@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 10010
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie ma na celu prospektywną rekrutację uczestników z wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuc, łagodnymi zmianami płucnymi (w tym gruźlicą, hamartoma, stanami zapalnymi itp.) oraz zdrowych osób poddających się badaniom lekarskim w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego, Szpitalu Ludowym w Rongcheng w Xiong'an, Szpitalu Robotniczym w Tangshan, Szpitalu Uniwersyteckim afiliowanym przy Wydziale Medycznym Tongji Uniwersytetu Nauki i Technologii Huazhong oraz w 731 Szpitalu Chińskiej Korporacji Nauki i Przemysłu Kosmicznego.

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wiek >18 lat.
  2. Dostępność próbek wydychanego powietrza i krwi obwodowej oraz surowych danych z obrazowania TK; czas pobrania wynosi do jednego miesiąca przed biopsją lub resekcją chirurgiczną, a badany nie otrzymał w międzyczasie żadnego leczenia.
  3. Zmiany guzkowe w płucach stwierdzone w TK klatki piersiowej o średnicy < 3 cm.
  4. Zmiany guzkowe w płucach muszą być usunięte chirurgicznie i mieć kompletne, ostateczne informacje patologiczne dotyczące ich łagodnego lub złośliwego charakteru.
  5. Brak wcześniejszej historii nowotworów złośliwych.
  6. Nie otrzymywał leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak radioterapia, chemioterapia lub terapia celowana.
  7. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia

  1. Brakujące dane kliniczne lub niekompletne pobranie próbek.
  2. Obecność lub podejrzenie aktywnej infekcji lub innych ciężkich chorób współistniejących.
  3. Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek.
  4. Nieokreślone lub niejednoznaczne wyniki patologiczne pooperacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowy, Łagodny, Złośliwy
Włączenie do populacji badanej osób zdrowych, guzków łagodnych i złośliwych guzków, aby odzwierciedlić rzeczywiste scenariusze badań przesiewowych.
Test diagnostyczny: Wykorzystanie wieloomicznych podejść diagnostycznych w celu zwiększenia skuteczności diagnostycznej
Badanie najpierw systematycznie oceni skuteczność i dostępność metabolomiki i radiomiki we wczesnym przesiewie i diagnozie raka płuca poprzez retrospektywną analizę danych z prospektywnych baz danych i walidację w prospektywnej kohorcie. Na podstawie danych z szeroko zakrojonych badań zostanie opracowany nowy wielowymiarowy system wczesnego przesiewu raka płuca. System ten będzie wykorzystywał metabolomikę jako metodę wstępnego przesiewu, uzupełnioną o podejścia wieloomiczne, w tym radiomikę, wykrywanie fragmentów metylacji cfDNA, wykrywanie TCR i metabolomikę do diagnostyki różnicowej i potwierdzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość diagnostyczna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6-8 tygodniach
Główne wskaźniki badawcze w tym badaniu koncentrują się na ocenie skuteczności diagnostycznej modeli wieloomicznych we wczesnym stadium raka płuca. Po pierwsze, czułość diagnostyczna stanowi kluczowy wskaźnik do oceny zdolności modelu do prawidłowego identyfikowania pacjentów z rakiem płuca, z docelową wartością ustawioną na nie mniej niż 85%. Swoistość diagnostyczna mierzy zdolność modelu do prawidłowego wykluczania osób bez raka płuca, z docelową wartością ustawioną na nie mniej niż 90%. Pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika służy jako kompleksowy wskaźnik zdolności dyskryminacyjnej modelu, z docelową wartością przekraczającą 0,90, aby zapewnić solidną ogólną wydajność diagnostyczną. Jeśli chodzi o zdolność wczesnego wykrywania, wskaźnik wykrywalności dla raka płuca w stadium I stanowi kluczowy główny wskaźnik w tym badaniu, obejmujący konkretnie wykrywanie raka płuca w stadium IA i IB. Dzieje się tak, ponieważ pacjenci na tym etapie zazwyczaj mają optymalne możliwości chirurgicznej resekcji
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6-8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna dodatnia; wartość predykcyjna ujemna i in.
Ramy czasowe: 35 miesięcy
Uzupełniające oceny wydajności modelu przeprowadzono w wielu wymiarach. Jeśli chodzi o uzupełniające wskaźniki skuteczności diagnostycznej, wartość predykcyjna dodatnia odzwierciedla odsetek osób z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych, które rzeczywiście mają raka płuc, co jest kluczowym wskaźnikiem oceny przydatności klinicznej strategii badań przesiewowych. Wartość predykcyjna ujemna ocenia wiarygodność wykluczenia raka płuc, gdy wyniki badań przesiewowych są negatywne, co stanowi istotną wartość referencyjną dla zmniejszenia ryzyka przeoczonych diagnoz. Dodatnie i ujemne ilorazy wiarygodności, jako wskaźniki wydajności diagnostycznej niezależne od rozpowszechnienia, zapewniają bardziej obiektywne odzwierciedlenie wartości diagnostycznej modelu. Indeks Youdena, będący złożoną miarą czułości i swoistości, jest stosowany do określenia optymalnego progu diagnostycznego.
35 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen KeZhong

Współpracownicy

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Tangshan Workers' Hospital
School of Medical Science and Engineering, Beihang University
China Aerospace Science and Industry Corporation No. 731 Hospital
Rongcheng County People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023XAGG0071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj