Investigación sobre el cribado temprano y diagnóstico de nódulos pulmonares basado en nuevas tecnologías no invasivas.
Investigación sobre la detección y el diagnóstico precoz preciso de nódulos pulmonares basada en un nuevo enfoque multidimensional no invasivo
Este es un estudio observacional prospectivo diseñado para abordar el desafío clínico planteado por la alta tasa de falsos positivos asociada con la tomografía computarizada en la detección temprana del cáncer de pulmón.
El objetivo principal es desarrollar una tecnología multiómica para la detección temprana del cáncer de pulmón, aprovechando **la metabolómica del aliento exhalado, la metabolómica del plasma, la radiómica y la biopsia líquida.** Basándose en datos de detección de grandes muestras, el estudio pretende construir un **sistema de toma de decisiones secuencial y multidimensional.** Este sistema utiliza la alta accesibilidad de la metabolómica para el cribado primario, combinada con las tecnologías de radiómica y ADNtc para una posterior **diferenciación y diagnóstico definitivo.**
La investigación planea reclazar prospectivamente a 300 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, junto con sujetos correspondientes con nódulos benignos y controles sanos. Optimizando el modelo mediante algoritmos de aprendizaje automático y aprendizaje profundo (como SVM, HRNet y PAResNet), el objetivo final es establecer un nuevo sistema de detección temprana del cáncer de pulmón caracterizado por **alta sensibilidad, alta precisión y alta accesibilidad**, permitiendo la diferenciación precisa y el cribado de individuos sanos, nódulos pulmonares benignos y cáncer de pulmón en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es uno de los tumores malignos con un pronóstico desfavorable. Los datos de 61 países de todo el mundo muestran que la tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes con cáncer de pulmón es solo del 10,0% al 20,0%. Desde 2005, China ha puesto en marcha varios importantes proyectos nacionales de servicios de salud pública, incluidas iniciativas de cribado del cáncer de pulmón como el Programa Rural de Diagnóstico y Tratamiento Precoz del Cáncer y el Programa Urbano de Diagnóstico y Tratamiento Precoz del Cáncer, estableciendo gradualmente una red nacional para el cribado y el diagnóstico/tratamiento precoz del cáncer de pulmón. Aunque China ha logrado avances significativos en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón, la tasa de supervivencia a 5 años de la población china fue del 19,7% entre 2012 y 2015. El pronóstico del cáncer de pulmón sigue siendo desfavorable, lo que hace que el diagnóstico y tratamiento precoces sean una guía esencial para nuestra investigación para mejorar la supervivencia de los pacientes.
La tomografía computarizada (TC) se ha convertido en la herramienta estándar reconocida para el cribado y el diagnóstico precoz del cáncer de pulmón. Sin embargo, la tasa de falsos positivos para nódulos altamente sospechosos sigue siendo alta, del 30% al 40%, y la precisión de la evaluación preoperatoria de las lesiones necesita mejorar. Por lo tanto, establecer un método de diagnóstico preciso para el cáncer de pulmón precoz, altamente sensible, altamente específico, mínimamente invasivo o incluso no invasivo, evitando así cirugías innecesarias, es un problema clínico crítico que necesita resolución urgente, y es de gran importancia para avanzar en el nivel de diagnóstico precoz del cáncer de pulmón en China.
Este estudio evaluará primero sistemáticamente la eficacia y accesibilidad de la metabolómica del aliento exhalado, la metabolómica del plasma y la radiómica en el cribado y diagnóstico precoz del cáncer de pulmón utilizando una base de datos prospectiva. Basándonos en datos de detección de grandes muestras, construiremos un novedoso sistema de cribado precoz del cáncer de pulmón multidimensional y estereoscópico. Este sistema utiliza la metabolómica del aliento exhalado y la metabolómica del plasma para el cribado inicial. Luego integra múltiples tecnologías ómicas, incluyendo radiómica, metilación y fragmentómica de cfDNA, y los datos de metabolómica original, para la diferenciación y el diagnóstico definitivo. Los algoritmos de modelado se optimizarán utilizando métodos como la validación cruzada, la validación interna y la validación estratificada para formar un sistema de cribado del cáncer de pulmón estable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fan Yang, Chief Physician
- Número de teléfono: 0086-88326657
- Correo electrónico: yangfan@pkuph.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: zhong Ke Chen
- Número de teléfono: +86-010-88325983
- Correo electrónico: mdkzchen@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 10010
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Kezhong Chen
- Número de teléfono: 86-13488752289
- Correo electrónico: chenkezhong@pkuph.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad >18 años.
- Disponibilidad de muestras de aliento exhalado y sangre periférica, y datos de imágenes de TC en bruto; el tiempo de recolección es dentro de un mes antes de la biopsia o resección quirúrgica, y el sujeto no ha recibido ningún tratamiento entre medio.
- Lesiones nodulares pulmonares identificadas por TC de tórax con un diámetro < 3 cm.
- Las lesiones nodulares pulmonares deben ser resecadas quirúrgicamente y tener información patológica completa y definitiva sobre su naturaleza benigna o maligna.
- Sin antecedentes previos de tumores malignos.
- No ha recibido tratamientos antitumorales como radioterapia, quimioterapia o terapia dirigida.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión
- Falta de datos clínicos o recolección de muestras incompleta.
- Presencia o sospecha de infección activa u otras comorbilidades graves.
- Función hepática o renal anormal.
- Resultados patológicos postoperatorios indefinidos o no concluyentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sano, Benigno, Maligno
Incorporando individuos sanos, nódulos benignos y nódulos malignos en la población del estudio para reflejar escenarios de cribado del mundo real.
|
El estudio evaluará primero sistemáticamente la eficacia y accesibilidad de la metabolómica y la radiómica en el cribado y diagnóstico temprano del cáncer de pulmón mediante análisis retrospectivo de datos de bases de datos prospectivas y validación de cohortes prospectivas.
Con base en datos de detección a gran escala, se establecerá un novedoso sistema multidimensional de cribado de cáncer de pulmón en estadio temprano.
Este sistema empleará la metabolómica como método de cribado inicial, complementado con enfoques multiómicos que incluyen radiómica, detección de fragmentos de metilación de ADNcf, detección de TCR y metabolómica para el diagnóstico diferencial y confirmación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sensibilidad diagnóstica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas
|
Los principales indicadores de investigación en este estudio se centran en evaluar la eficacia diagnóstica de los modelos multiómicos para el cáncer de pulmón en estadio temprano.
En primer lugar, la sensibilidad diagnóstica sirve como métrica principal para evaluar la capacidad del modelo para identificar correctamente a los pacientes con cáncer de pulmón, con un valor objetivo establecido en no menos del 85%.
La especificidad diagnóstica mide la capacidad del modelo para excluir correctamente a los individuos sin cáncer de pulmón, con un valor objetivo establecido en no menos del 90%.
El área bajo la curva de características operativas del receptor sirve como un indicador integral de la capacidad discriminatoria del modelo, con un valor objetivo superior a 0,90 para garantizar un rendimiento diagnóstico general sólido.
En cuanto a la capacidad de detección temprana, la tasa de detección para el cáncer de pulmón en estadio I representa un indicador primario clave en este estudio, abarcando específicamente la detección del cáncer de pulmón en estadios IA e IB.
Esto se debe a que los pacientes en esta etapa suelen presentar las mejores oportunidades de resección quirúrgica.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6-8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo positivo; valor predictivo negativo y et al.
Periodo de tiempo: 35 meses
|
Se realizaron evaluaciones complementarias del rendimiento del modelo en múltiples dimensiones.
En cuanto a las métricas complementarias de eficacia diagnóstica, el valor predictivo positivo refleja la proporción de sujetos con resultados de cribado positivos que realmente tienen cáncer de pulmón, un indicador crucial para evaluar la utilidad clínica de las estrategias de cribado.
El valor predictivo negativo evalúa la fiabilidad de excluir el cáncer de pulmón cuando los resultados del cribado son negativos, proporcionando un valor de referencia significativo para reducir el riesgo de diagnósticos perdidos.
Los cocientes de probabilidad positiva y negativa, como métricas de rendimiento diagnóstico no afectadas por la prevalencia, proporcionan una reflexión más objetiva del valor diagnóstico del modelo.
El índice de Youden, como medida compuesta de sensibilidad y especificidad, se emplea para determinar el umbral diagnóstico óptimo.
|
35 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023XAGG0071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .