Tutkimus keuhkosolmukkeiden varhaisesta seulonnasta ja diagnosoinnista uusien ei-invasiivisten teknologioiden perusteella.
Tutkimus keuhkosolmukkeiden tarkasta varhaisesta seulonnasta ja diagnosoinnista perustuen uuteen moniulotteiseen ei-invasiiviseen lähestymistapaan
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka on suunniteltu ratkaisemaan kliininen haaste, jonka CT-kuvauksen korkea väärän positiivisuuden määrä aiheuttaa keuhkosyövän varhaisessa seulonnassa.
Päämääränä on kehittää multi-omiteknologia keuhkosyövän varhaiseen seulontaan hyödyntäen **ulostulon metabolomiikkaa, plasman metabolomiikkaa, radiomiikkaa ja nestebiopsiaa. Suurten näytemäärien havaintotietojen perusteella tutkimuksen tavoitteena on rakentaa **moniulotteinen, peräkkäinen päätöksentekojärjestelmä**. Tämä järjestelmä hyödyntää metabolomiikan korkeaa saavutettavuutta ensiseulonnassa, yhdistäen sen radiomiikkaan ja ctDNA-teknologioihin myöhempää **erittelyä ja lopullista diagnoosia varten.
Tutkimus suunnittelee prospektiivisesti rekrytoivansa 300 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta sekä vastaavia hyvänlaatuisia kyhmyjä omaavia henkilöitä ja terveitä verrokkiryhmiä. Mallia optimoimalla koneoppimis- ja syväoppimisalgoritmeilla (kuten SVM, HRNet ja PAResNet), lopullinen tavoite on luoda uudenlainen keuhkosyövän varhaisen seulonnan järjestelmä, jolle on ominaista **korkea herkkyys, korkea tarkkuus ja korkea saavutettavuus**, mahdollistaen terveiden henkilöiden, hyvänlaatuisten keuhkokyhmien ja varhaisen vaiheen keuhkosyövän tarkan erittelyn ja seulonnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on yksi ennusteeltaan heikoista pahanlaatuisista kasvaimista. Globaalit tiedot 61 maasta osoittavat, että keuhkosyöpäpotilaiden 5-vuotinen selviytymisaste on vain 10,0 % - 20,0 %. Vuodesta 2005 lähtien Kiina on käynnistänyt useita merkittäviä kansallisia kansanterveyspalveluhankkeita, mukaan lukien keuhkosyövän seulontaohjelmia, kuten maaseudun syövän varhaisen diagnosoinnin ja hoidon ohjelman sekä kaupunkien syövän varhaisen diagnosoinnin ja hoidon ohjelman, vähitellen luoden kansallisen verkon keuhkosyövän seulontaan ja varhaiseen diagnosointiin/hoitoon. Vaikka Kiina on saavuttanut merkittävää edistystä keuhkosyövän diagnosoinnissa ja hoidossa, kiinalaisen väestön 5-vuotinen selviytymisaste oli 19,7 % vuosien 2012 ja 2015 välillä. Keuhkosyövän ennuste pysyy heikkona, mikä tekee varhaisesta diagnosoinnista ja hoidosta tärkeän oppaan tutkimuksellemme potilaiden selviytymisen parantamiseksi.
CT-kuvaus on tullut tunnustetuksi standardityökaluksi keuhkosyövän seulontaan ja varhaiseen diagnosointiin. Kuitenkin korkeasti epäiltyjen nodulien vääränpositiivisten tulosten määrä pysyy korkeana, 30 % - 40 %, ja leesioiden esioperaatioarvioinnin tarkkuus vaatii parantamista. Siksi korkean herkkyyden, korkean spesifisyyden, minimaalisesti invasiivisen tai jopa ei-invasiivisen, tarkan diagnostisen menetelmän luominen varhaiseen keuhkosyöpään, välttäen tarpeettomia leikkauksia, on kriittinen kliininen ongelma, joka tarvitsee kiireellistä ratkaisua, ja sillä on suuri merkitys Kiinan varhaisen keuhkosyövän diagnosoinnin tason edistämiselle.
Tämä tutkimus ensin systemaattisesti arvioi **uloshengitysmetabolomiikan, plasma-metabolomiikan ja radiomiikan tehokkuutta ja saavutettavuutta varhaisessa keuhkosyövän seulonnassa ja diagnosoinnissa käyttäen prospektiivista tietokantaa. Suurten näytemäärien havaintotietojen perusteella rakennamme uuden moniulotteisen stereoskooppisen keuhkosyövän varhaisen seulontajärjestelmän. Tämä järjestelmä käyttää uloshengitysmetabolomiikkaa ja plasma-metabolomiikkaa alustavaan seulontaan. Sitten se integroi useita omiikkateknologioita, mukaan lukien radiomiikka, cfDNA-metylaatio ja fragmentomiikka, sekä alkuperäiset metabolomiikkatiedot, erotteluun ja lopulliseen diagnosointiin. Mallinnusalgoritmeja optimoidaan käyttämmen menetelmiä kuten ristiinvalidointi, sisäinen validointi ja kerroksellinen validointi muodostaen vakaan keuhkosyövän seulontajärjestelmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fan Yang, Chief Physician
- Puhelinnumero: 0086-88326657
- Sähköposti: yangfan@pkuph.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: zhong Ke Chen
- Puhelinnumero: +86-010-88325983
- Sähköposti: mdkzchen@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 10010
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kezhong Chen
- Puhelinnumero: 86-13488752289
- Sähköposti: chenkezhong@pkuph.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit
- Ikä >18 vuotta.
- Molempien uloshengitetyn hengityksen ja perifeerisen verinäytteiden sekä raakojen CT-kuvatietojen saatavuus; keräysaika on yhden kuukauden sisällä ennen biopsiaa tai kirurgista resektiota, ja koehenkilö ei ole saanut välissä mitään hoitoa.
- Rintakehän CT-tutkimuksessa tunnistetut keuhkosolmummuutokset, joiden halkaisija < 3 cm.
- Keuhkosolmummuutokset on kirurgisesti poistettava, ja niistä on oltava täydelliset, lopulliset patologiset tiedot hyvänlaatuisuudesta tai pahanlaatuisuudesta.
- Ei aiempaa pahanlaatuisten kasvainten historiaa.
- Ei ole saanut syöpähoidon kaltaisia hoitoja, kuten sädehoitoa, kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Puuttuvat kliiniset tiedot tai epätäydellinen näytteenkeräys.
- Aktiivisen infektion tai muiden vakavien sairauksien läsnäolo tai epäily.
- Poikkeava maksa- tai munuaistoiminta.
- Epämääräiset tai päätelmättömät leikkauksen jälkeiset patologiset tulokset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve, Hyvänlaatuinen, Pahanlaatuinen
Terveiden yksilöiden, hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten noduulien sisällyttäminen tutkimuspopulaatioon, jotta se heijastaa todellisen maailman seulontatilanteita.
|
Tutkimus arvioi ensin systemaattisesti metabolomiikan ja radiomiikan tehokkuutta ja saavutettavuutta keuhkosyövän varhaisessa seulonnassa ja diagnosoinnissa prospektiivisten tietokantojen retrospektiivisen tietojen analyysin ja prospektiivisen kohortin validoinnin kautta.
Laajamittaisten havaintotietojen perusteella luodaan uusi moniulotteinen varhaisen vaiheen keuhkosyöpäseulontajärjestelmä.
Tämä järjestelmä käyttää metabolomiikkaa alkuperäisenä seulontamenetelmänä, jota täydennetään moniomiikkalähestymistavoilla, mukaan lukien radiomiikka, cfDNA-metylaatiofragmenttien havaitseminen, TCR-havaitseminen ja metabolomiikka erotusdiagnoosia ja vahvistusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6–8 viikon kohdalla
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tutkimusindikaattorit keskittyvät moni-omiikkamallien diagnostisen tehokkuuden arviointiin varhaisen vaiheen keuhkosyövän osalta.
Ensinnäkin, diagnostinen herkkyys toimii keskeisenä mittarina arvioitaessa mallin kykyä tunnistaa keuhkosyöpäpotilaita oikein, ja tavoiteasetus on vähintään 85 %.
Diagnostinen spesifisyys mittaa mallin kykyä sulkea pois ei-keuhkosyöpähenkilöt oikein, ja tavoiteasetus on vähintään 90 %.
Vastaanottajan toimintakäyrän alla oleva pinta-ala toimii kattavana indikaattorina mallin erottelukyvystä, ja tavoiteasetus on yli 0,90 varmistaakseen vankan kokonaisdiagnostisen suorituskyvyn.
Mitä tulee varhaiseen havaitsemiskapasiteettiin, vaiheen I keuhkosyövän havaitsemisprosentti edustaa tässä tutkimuksessa keskeistä ensisijaista indikaattoria, erityisesti kattaa vaiheen IA ja IB keuhkosyövän havaitsemisen.
Tämä johtuu siitä, että tämän vaiheen potilailla on tyypillisesti parhaat mahdollisuudet kirurgiseen resektioon
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6–8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo; negatiivinen ennustearvo ja muut.
Aikaikkuna: 35 kuukautta
|
Mallin suorituskyvyn täydentäviä arviointeja suoritettiin useilla ulottuvuuksilla.
Täydentävien diagnostisten tehokkuusmittareiden osalta positiivinen ennustearvo kuvastaa niiden henkilöiden osuutta, joilla on positiiviset seulontatulokset ja jotka todella sairastavat keuhkosyöpää, mikä on tärkeä indikaattori seulontastrategioiden kliinisen hyödyn arvioinnissa.
Negatiivinen ennustearvo arvioi keuhkosyövän sulkemisen luotettavuutta, kun seulontatulokset ovat negatiiviset, tarjoten merkittävää viitearvoa ohitetun diagnoosin riskin vähentämiseksi.
Positiiviset todennäköisyyssuhdeluvut ja negatiiviset todennäköisyyssuhdeluvut, jotka ovat diagnostisia suorituskykymittareita, joihin esiintyvyys ei vaikuta, antavat objektiivisemman kuvan mallin diagnostisesta arvosta.
Youdenin indeksi, joka on herkkyyden ja spesifisyyden yhdistelmämittari, käytetään optimaalisen diagnostisen kynnysarvon määrittämiseen.
|
35 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023XAGG0071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .