Recherche sur le Dépistage Précoce et le Diagnostic des Nodules Pulmonaires Basée sur de Nouvelles Technologies Non Invasives.
Recherche sur le dépistage précoce et le diagnostic précis des nodules pulmonaires basé sur une nouvelle approche non invasive multidimensionnelle
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective conçue pour relever le défi clinique posé par le taux élevé de faux positifs associé à l'imagerie par tomodensitométrie dans le dépistage précoce du cancer du poumon.
L'objectif principal est de développer une technologie multi-omique pour le dépistage précoce du cancer du poumon, en s'appuyant sur la **métabolomique de l'air exhalé, la métabolomique plasmatique, la radiomique et la biopsie liquide. Sur la base de données de détection à grand échantillon, l'étude vise à construire un **système de prise de décision séquentiel et multidimensionnel**. Ce système utilise l'accessibilité élevée de la métabolomique pour le dépistage primaire, combinée aux technologies de radiomique et d'ADNtc pour la **différenciation et le diagnostic définitif** ultérieurs.
La recherche prévoit d'inclure prospectivement 300 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, ainsi que des sujets correspondants présentant des nodules bénins et des témoins sains. En optimisant le modèle à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique et d'apprentissage profond (tels que SVM, HRNet et PAResNet), l'objectif ultime est d'établir un nouveau système de dépistage précoce du cancer du poumon caractérisé par une **haute sensibilité, une grande précision et une accessibilité élevée**, permettant la différenciation et le dépistage précis des individus sains, des nodules pulmonaires bénins et du cancer du poumon à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du poumon est l'une des tumeurs malignes au pronostic défavorable. Les données de 61 pays dans le monde montrent que le taux de survie à 5 ans des patients atteints d'un cancer du poumon n'est que de 10,0 % à 20,0 %. Depuis 2005, la Chine a lancé plusieurs grands projets nationaux de services de santé publique, notamment des initiatives de dépistage du cancer du poumon telles que le Programme de diagnostic et de traitement précoces du cancer en milieu rural et le Programme de diagnostic et de traitement précoces du cancer en milieu urbain, établissant progressivement un réseau national de dépistage et de diagnostic/traitement précoce du cancer du poumon. Bien que la Chine ait réalisé des progrès significatifs dans le diagnostic et le traitement du cancer du poumon, le taux de survie à 5 ans de la population chinoise était de 19,7 % entre 2012 et 2015. Le pronostic du cancer du poumon reste défavorable, ce qui rend le diagnostic et le traitement précoces un guide essentiel pour nos recherches visant à améliorer la survie des patients.
La tomodensitométrie (TDM) est devenue l'outil standard reconnu pour le dépistage et le diagnostic précoce du cancer du poumon. Cependant, le taux de faux positifs pour les nodules fortement suspects reste élevé, à 30 % à 40 %, et la précision de l'évaluation des lésions préopératoires doit être améliorée. Par conséquent, établir une méthode de diagnostic précise, hautement sensible, hautement spécifique, peu invasive, voire non invasive, pour le cancer du poumon précoce, évitant ainsi une chirurgie inutile, est un problème clinique critique nécessitant une résolution urgente, et revêt une grande importance pour faire progresser le niveau de diagnostic précoce du cancer du poumon en Chine.
Cette étude évaluera d'abord systématiquement l'efficacité et l'accessibilité de la **métabolomique de l'air expiré, de la métabolomique plasmatique et de la radiomique dans le dépistage et le diagnostic précoces du cancer du poumon en utilisant une base de données prospective. Sur la base de données de détection à grand échantillon, nous construirons un nouveau système multidimensionnel stéréo de dépistage précoce du cancer du poumon. Ce système utilise la métabolomique de l'air expiré et la métabolomique plasmatique pour le dépistage initial. Ensuite, il intègre plusieurs technologies omiques, y compris la radiomique, la méthylation et la fragmentomique de l'ADN libre circulant (ADNlc), et les données métabolomiques originales, pour la différenciation et le diagnostic définitif. Les algorithmes de modélisation seront optimisés en utilisant des méthodes telles que la validation croisée, la validation interne et la validation stratifiée pour former un système de dépistage du cancer du poumon stable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fan Yang, Chief Physician
- Numéro de téléphone: 0086-88326657
- E-mail: yangfan@pkuph.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: zhong Ke Chen
- Numéro de téléphone: +86-010-88325983
- E-mail: mdkzchen@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 10010
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Kezhong Chen
- Numéro de téléphone: 86-13488752289
- E-mail: chenkezhong@pkuph.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion
- Âge > 18 ans.
- Disponibilité d'échantillons d'air expiré et de sang périphérique, ainsi que de données d'images CT brutes ; le prélèvement a lieu dans le mois précédant la biopsie ou la résection chirurgicale, et le sujet n'a reçu aucun traitement entre-temps.
- Lésions nodulaires pulmonaires identifiées par CT thoracique avec un diamètre < 3 cm.
- Les lésions nodulaires pulmonaires doivent être réséquées chirurgicalement et disposer d'informations pathologiques complètes et définitives concernant leur nature bénigne ou maligne.
- Aucun antécédent de tumeurs malignes.
- N'a pas reçu de traitements anti-tumoraux tels que radiothérapie, chimiothérapie ou thérapie ciblée.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion
- Données cliniques manquantes ou collecte d'échantillons incomplète.
- Présence ou suspicion d'infection active ou d'autres comorbidités sévères.
- Fonction hépatique ou rénale anormale.
- Résultats pathologiques postopératoires indéfinis ou non concluants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sain, Bénin, Malin
Incorporation d'individus sains, de nodules bénins et de nodules malins dans la population de l'étude pour refléter les scénarios de dépistage réels.
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L'étude évaluera d'abord systématiquement l'efficacité et l'accessibilité de la métabolomique et de la radiomique dans le dépistage précoce et le diagnostic du cancer du poumon par analyse rétrospective des données de bases de données prospectives et validation par cohorte prospective.
Sur la base de données de détection à grande échelle, un nouveau système multidimensionnel de dépistage précoce du cancer du poumon sera établi.
Ce système utilisera la métabolomique comme méthode de dépistage initiale, complétée par des approches multi-omiques incluant la radiomique, la détection de fragments de méthylation d'ADNcf, la détection TCR et la métabolomique pour le diagnostic différentiel et la confirmation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité diagnostique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6-8 semaines
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Les principaux indicateurs de recherche dans cette étude se concentrent sur l'évaluation de l'efficacité diagnostique des modèles multi-omiques pour le cancer du poumon à un stade précoce.
Premièrement, la sensibilité diagnostique sert de métrique centrale pour évaluer la capacité du modèle à identifier correctement les patients atteints de cancer du poumon, avec une valeur cible fixée à pas moins de 85 %.
La spécificité diagnostique mesure la capacité du modèle à exclure correctement les individus non atteints de cancer du poumon, avec une valeur cible fixée à pas moins de 90 %.
L'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur sert d'indicateur global de la capacité discriminatoire du modèle, avec une valeur cible supérieure à 0,90 pour garantir une performance diagnostique globale robuste.
En ce qui concerne la capacité de détection précoce, le taux de détection du cancer du poumon de stade I représente un indicateur principal clé dans cette étude, englobant spécifiquement la détection du cancer du poumon de stade IA et IB.
Cela est dû au fait que les patients à ce stade présentent généralement les meilleures opportunités de résection chirurgicale.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 6-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive ; valeur prédictive négative et al.
Délai: 35 mois
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Des évaluations complémentaires des performances du modèle ont été réalisées selon plusieurs dimensions.
Concernant les métriques d'efficacité diagnostique complémentaires, la valeur prédictive positive reflète la proportion de sujets avec des résultats de dépistage positifs qui présentent réellement un cancer du poumon, un indicateur crucial pour évaluer l'utilité clinique des stratégies de dépistage.
La valeur prédictive négative évalue la fiabilité d'exclure un cancer du poumon lorsque les résultats de dépistage sont négatifs, fournissant une valeur de référence significative pour réduire le risque de diagnostics manqués.
Les rapports de vraisemblance positifs et négatifs, en tant que métriques de performance diagnostique non affectées par la prévalence, offrent une réflexion plus objective de la valeur diagnostique du modèle.
L'indice de Youden, en tant que mesure composite de sensibilité et de spécificité, est utilisé pour déterminer le seuil diagnostique optimal.
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35 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023XAGG0071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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