Investigação sobre o Rastreio Precoce e Diagnóstico de Nódulos Pulmonares Baseada em Novas Tecnologias Não Invasivas.
Investigação sobre o Rastreio Precoce e Diagnóstico Preciso de Nódulos Pulmonares Baseada numa Nova Abordagem Multidimensional Não Invasiva
Este é um estudo observacional prospetivo concebido para abordar o desafio clínico colocado pela elevada taxa de falsos positivos associada à imagiologia por TC no rastreio precoce do cancro do pulmão.
O objetivo principal é desenvolver uma tecnologia multi-ómica para o rastreio precoce do cancro do pulmão, aproveitando **a metabolómica do ar exalado, a metabolómica do plasma, a radiómica e a biópsia líquida. Com base em dados de deteção de grande amostra, o estudo visa construir um **sistema de tomada de decisão sequencial e multidimensional**. Este sistema utiliza a elevada acessibilidade da metabolómica para o rastreio primário, combinada com tecnologias de radiómica e ctDNA para subsequente **diferenciação e diagnóstico definitivo.
A investigação planeia recrutar prospetivamente 300 doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, juntamente com sujeitos correspondentes com nódulos benignos e controlos saudáveis. Ao otimizar o modelo utilizando algoritmos de aprendizagem automática e aprendizagem profunda (como SVM, HRNet e PAResNet), o objetivo final é estabelecer um novo sistema de rastreio precoce do cancro do pulmão caracterizado por **elevada sensibilidade, elevada precisão e elevada acessibilidade**, permitindo a diferenciação e o rastreio precisos de indivíduos saudáveis, nódulos pulmonares benignos e cancro do pulmão em fase inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cancro do pulmão é um dos tumores malignos com um prognóstico desfavorável. Dados de 61 países em todo o mundo mostram que a taxa de sobrevivência a 5 anos para doentes com cancro do pulmão é de apenas 10,0% a 20,0%. Desde 2005, a China lançou vários grandes projectos nacionais de serviço público de saúde, incluindo iniciativas de rastreio do cancro do pulmão, como o Programa de Diagnóstico e Tratamento Precoce do Cancro Rural e o Programa de Diagnóstico e Tratamento Precoce do Cancro Urbano, estabelecendo gradualmente uma rede nacional para o rastreio e diagnóstico/tratamento precoce do cancro do pulmão. Embora a China tenha feito progressos significativos no diagnóstico e tratamento do cancro do pulmão, a taxa de sobrevivência a 5 anos para a população chinesa foi de 19,7% entre 2012 e 2015. O prognóstico para o cancro do pulmão permanece desfavorável, tornando o diagnóstico e tratamento precoces um guia essencial para a nossa investigação, a fim de melhorar a sobrevivência dos doentes.
A tomografia computorizada (TC) tornou-se a ferramenta padrão reconhecida para o rastreio e diagnóstico precoce do cancro do pulmão. No entanto, a taxa de falsos positivos para nódulos altamente suspeitos permanece elevada, entre 30% e 40%, e a precisão da avaliação pré-operatória das lesões precisa de ser melhorada. Portanto, estabelecer um método de diagnóstico preciso, altamente sensível, altamente específico, minimamente invasivo ou mesmo não invasivo, para o cancro do pulmão precoce, evitando assim cirurgias desnecessárias, é um problema clínico crítico que necessita urgentemente de resolução, e tem grande significado para avançar o nível de diagnóstico precoce do cancro do pulmão na China.
Este estudo irá primeiro avaliar sistematicamente a eficácia e a acessibilidade da **metabolómica do ar exalado, metabolómica do plasma e radiómica no rastreio e diagnóstico precoce do cancro do pulmão, utilizando uma base de dados prospectiva. Com base em dados de detecção de grandes amostras, construiremos um novo sistema de rastreio precoce do cancro do pulmão multidimensional e estereoscópico. Este sistema utiliza a metabolómica do ar exalado e a metabolómica do plasma para uma triagem inicial. Em seguida, integra múltiplas tecnologias ómicas, incluindo radiómica, metilação e fragmentómica do cfDNA, e os dados metabolómicos originais, para diferenciação e diagnóstico definitivo. Os algoritmos de modelação serão optimizados utilizando métodos como validação cruzada, validação interna e validação estratificada, para formar um sistema de rastreio do cancro do pulmão estável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fan Yang, Chief Physician
- Número de telefone: 0086-88326657
- E-mail: yangfan@pkuph.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: zhong Ke Chen
- Número de telefone: +86-010-88325983
- E-mail: mdkzchen@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 10010
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Kezhong Chen
- Número de telefone: 86-13488752289
- E-mail: chenkezhong@pkuph.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade >18 anos.
- Disponibilidade de amostras de ar exalado e sangue periférico, e dados de imagem TC em bruto; o tempo de recolha é dentro de um mês antes da biópsia ou ressecção cirúrgica, e o sujeito não recebeu qualquer tratamento entre esses momentos.
- Lesões nodulares pulmonares identificadas por TC torácica com um diâmetro < 3 cm.
- As lesões nodulares pulmonares devem ser ressecadas cirurgicamente e ter informação patológica completa e definitiva sobre a sua natureza benigna ou maligna.
- Sem história prévia de tumores malignos.
- Não recebeu tratamentos antitumorais como radioterapia, quimioterapia ou terapia dirigida.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão
- Dados clínicos em falta ou recolha de amostras incompleta.
- Presença ou suspeita de infeção ativa ou outras comorbilidades graves.
- Função hepática ou renal anormal.
- Resultados patológicos pós-operatórios indefinidos ou inconclusivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Saudável, Benigno, Maligno
Incorporando indivíduos saudáveis, nódulos benignos e nódulos malignos na população do estudo para refletir cenários de rastreio do mundo real.
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O estudo avaliará primeiramente de forma sistemática a eficácia e acessibilidade da metabolómica e radiómica no rastreio precoce e diagnóstico do cancro do pulmão através de análise retrospectiva de dados de bases de dados prospectivas e validação de coorte prospetiva.
Com base em dados de deteção em larga escala, será estabelecido um novo sistema multidimensional de rastreio de cancro do pulmão em fase inicial. Este sistema utilizará a metabolómica como método de rastreio inicial, complementado por abordagens multi-ómicas incluindo radiómica, deteção de fragmentos de metilação de cfDNA, deteção de TCR e metabolómica para diagnóstico diferencial e confirmação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sensibilidade diagnóstica
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6-8 semanas
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Os principais indicadores de pesquisa neste estudo focam-se na avaliação da eficácia diagnóstica dos modelos multi-ómicos para o cancro do pulmão em estádio inicial.
Em primeiro lugar, a sensibilidade diagnóstica serve como a métrica central para avaliar a capacidade do modelo de identificar corretamente os doentes com cancro do pulmão, com um valor-alvo estabelecido em não menos de 85%.
A especificidade diagnóstica mede a capacidade do modelo de excluir corretamente os indivíduos sem cancro do pulmão, com um valor-alvo estabelecido em não menos de 90%.
A área sob a curva característica de operação do recetor serve como um indicador abrangente da capacidade discriminativa do modelo, com um valor-alvo superior a 0,90 para garantir um desempenho diagnóstico global robusto.
No que diz respeito à capacidade de deteção precoce, a taxa de deteção para o cancro do pulmão em estádio I representa um indicador primário chave neste estudo, especificamente englobando a deteção do cancro do pulmão em estádio IA e IB.
Isto porque os doentes nesta fase apresentam tipicamente as melhores oportunidades de ressecção cirúrgica.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo positivo; valor preditivo negativo e outros.
Prazo: 35 meses
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Foram realizadas avaliações suplementares do desempenho do modelo em múltiplas dimensões.
No que diz respeito às métricas suplementares de eficácia diagnóstica, o valor preditivo positivo reflete a proporção de indivíduos com resultados de rastreio positivos que realmente têm cancro do pulmão, um indicador crucial para avaliar a utilidade clínica das estratégias de rastreio.
O valor preditivo negativo avalia a fiabilidade de excluir cancro do pulmão quando os resultados do rastreio são negativos, fornecendo um valor de referência significativo para reduzir o risco de diagnósticos perdidos.
As razões de verosimilhança positivas e negativas, como métricas de desempenho diagnóstico não afetadas pela prevalência, fornecem uma reflexão mais objetiva do valor diagnóstico do modelo.
O índice de Youden, como uma medida composta de sensibilidade e especificidade, é utilizado para determinar o limiar de diagnóstico ótimo.
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35 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023XAGG0071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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